2010年2月21日日曜日

医薬の用法・用量(dosage regime)に関するEPOの重要審決

2010年2月19日

EPOの拡大審判廷は医薬の用法・用量に関する審決(G 2/08)を出しました。

結論は以下の通り。

1: Where it is already known to use a medicament to treat an illness, Article 54(5) EPC does not exclude that this medicament be patented for use in a different treatment by therapy of the same illness. ある病気を治療するために、ある医薬を使用することが既に知られている場合に、EPC第54条(5)は、同じ病気の異なる治療法に使用するために当該医薬を特許することを否定しない。

2: Such patenting is also not excluded where a dosage regime is the only feature claimed which is not comprised in the state of the art. 用法・用量(dosage regime)が、クレームに記載された唯一の新規な技術的特徴である場合であっても、EPC第54条(5)は当該医薬の特許性を否定しない。

3: Where the subject matter of a claim is rendered novel only by a new therapeutic use of a medicament, such claim may no longer have the format of a so called Swiss-type claim as instituted by decision G 5/83. 医薬の新規な治療用途によってのみクレームの主題が新規とされる場合、そのようなクレームは今後は所謂スイス形式で記載することは許されない。

A time-limit of three months after publication of the present decision in the Official Journal of the European Patent Office is set in order that future applicants comply with this new situation. 今後の出願については、この決定をEPOの官報で公開してから3ヶ月以後は、スイス形式を認めない。

なお、この審決は、EPC2000が発行する前にされた出願にも適用されます(I.1.1)。

Q&A

1. 一定期間後はスイス形式を認めないという取り扱いは、既にされた出願についても適用されるか? 即ち、現在継続する出願の今後の審査でスイス形式に対して審査官は異議を唱えるか?

この問いに対する解答は、審決本文の7.1.4に見出すことができる。

7.1.4

The Enlarged Board of Appeal is aware of the fact that patents have been granted and many applications are still pending seeking patent protection for claims of this type. In order to ensure legal certainty and to protect legitimate interests of applicants, the abolition of this possibility by the interpretation of the new law given by the Enlarged Board in this decision shall therefore have no retroactive effect,法的安定性のため、遡及適用しない and an appropriate time limit of three months after publication of the present decision in the Official Journal of the EPO is set in order for future applications to comply with this new situation.今後の出願がこの新しい状況に適応するための期限は当該決定をEPOの官報に公表してから3カ月とする。 In this respect the relevant date for future applications is their date of filing or, if priority has been claimed, their priority date.この点に関して、今後の出願の基準日は出願日(優先権を主張する場合には優先日)である。

従って、答えはNO

2. スイス形式で記載することが許されなくなるのは、用法・用量(dosage regime)を限定した医薬の特許保護を求める場合に限られるか? 即ち、通常の第2医薬用途は今後もスイス形式が認められるか?

この問いに対する解答は、審決本文の7.1.2に見出すことができる。

7.1.2

Article 54(5) EPC now permits purpose-related product protection for any further specific use of a known medicament in a method of therapy. Therefore, as mentioned in the preparatory document (MR/24/00, point 139) the loophole existing in the provisions of the EPC 1973 was closed. EPC2000第54条(5)は、(EPC1973と異なり)治療方法に用いられる公知の医薬の他の如何なる特定の用途であっても、目的に関連付けられた物としての保護を認めている。従って、EPC2000の準備文書で言及された、EPC1973の規定に存在する抜け穴はふさがれた。

In other words "cessante ratione legis, cessat et ipsa lex", when the reason of the law ceases, the law itself ceases. 言い換えると、法の存在理由が消滅したときは、法それ自体が消滅する。

ここで言う法とは、スイス形式を認めた拡大審判廷の審決 G 5/83のことを意味する。

従って、答えはNO

3. 用法・用量(dosage regime)を限定した医薬には、一塩基多型(SNP)などの遺伝的差異に基づいて用法・用量を選択して投与される医薬も含まれるか? 

この問いに対する解答は、審決本文の5.9.1.1に見出すことができる。

5.9.1.1

A first reason not to adopt a narrow interpretation of these relevant provisions is that this Board, like any other judicial body, is not under the pretext of construing the law entitled to make on its own motion a distinction where the wording of the law, duly read in its context, makes none (ubi lex non distinguit, nec nos distinguere debemus). Under this perspective, reading the term "any specific use" as necessarily meaning treatment of another disease would amount to arbitrarily introducing a distinction the law does not make in Article 54(5) EPC, which refers to "any specific use" (emphasis added) in a method of therapy. It would be at odds with the principle of good faith required by Article 31(1) of the Vienna Convention to give the term "any specific use" a limitative meaning contrary to its ordinary one. EPC第54条(5)の「いかなる特定の用途」という用語を狭く解釈するのは、ウィーン条約第31条(1)の誠実原則に反する。

従って、答えはYES

4. ある化合物又は組成物が公知の場合に、その化合物又は組成物を用いた診断薬に特許性が認められるか?

5. 疾病Aに使用するための診断薬が公知の場合に、その診断薬を疾病Bに使用する用途に特許性が認められるか?

これらの問いに対する回答は、審決本文の5.9.1.1並びにEPC第54条(4)(5)及び第53条(c)に見出すことができる。

Article 54 EPC2000

Novelty

(1) 省略
(2) 省略
(3) 省略

(4) Paragraphs 2 and 3 shall not exclude the patentability of any substance or composition, comprised in the state of the art, for use in a method referred to in Article 53(c), provided that its use for any such method is not comprised in the state of the art. 第2項及び第3項の規定は、第53条(c)で言及される方法における用途のための、新規性のない如何なる物質又は組成物の特許性を除外するものではない。ただし、第53条(c)に規定される如何なる方法についてもその物質又は組成物の用途の新規性が失われていない場合に限る。(訳注:substanceという英語の意味は、元素、化合物に限定されるわけではなく、結晶、量子ドットその他のナノテク素材も含むと解される(substanceに入らなくても組成物(composition)に入る場合も多いと思われる)。しかし、マイクロマシン、器具、装置などは含まれない)

(5) Paragraphs 2 and 3 shall also not exclude the patentability of any substance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art. 第2項及び第3項の規定は、第53条(c)で言及される方法における如何なる特定の用途のための、第4項で言及される如何なる物質又は組成物の特許性を除外するものではない。ただし、その特定の用途の新規性が失われていない場合に限る。


Article 53 EPC2000

Exceptions to patentability 特許性の例外

European patents shall not be granted in respect of: 以下のものに対しては欧州特許を与えてはならない。
(a) 省略
(b) 省略

(c) methods for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practised on the human or animal body; this provision shall not apply to products, in particular substances or compositions, for use in any of these methods. 人又は動物の体を外科的施術又は療法によって処置するための方法、及び、人又は動物の体に実施する診断方法;ただし、この規定は物、特に、これらの方法に使用される物質又は組成物には適用しない。(訳注:surgeryという英語の意味は、内科(internal medicine)でないものの全てを含むわけではなく、また、手術(operation)に限定されるわけでもない;therapyという英語の意味は心理療法も含むが、人又は動物の「体」となっている;animalという英語の意味は、植物(plant)に対する概念であり、魚、昆虫などを含む)

EPC2000第54条(4)に相当する第1医療用途しか認めていなかったEPC1973の時代には、第2医薬用途を認めたG 5/83の射程は医薬にしか及び得なかった。しかし、EPC2000は第2医療(外科的、療法、診断)用途を認めているので、条文を素直に解釈し、さらに、審決本文の5.9.1.1で「EPC第54条(5)の「いかなる特定の用途」という用語を狭く解釈するのは、ウィーン条約第31条(1)の誠実原則に反する」とされていることを考慮すれば、物質又は組成物を用いた診断薬の第2用途も特許性が認められると考えられる。ここで注意が必要なのは、第1又は第2の医療用途の特許性が認められるのは、物質又は組成物についてのみということである。審決T 0227/91においては、外科的手段に用いる器具の第2外科的用途の特許性が否定されている。これは、EPC1973とG 5/83の時代の審決であるが、EPC2000のもとでも特許性は認められないと考えられる。

従って、共に答えはYES