Ariad Pharm., Inc. v. Eli Lilly & Co., Appeal 2008-1248 (Fed. Cir., Mar. 22, 2010)の全文翻訳

Ariad Pharm., Inc. v. Eli Lilly & Co., Appeal 2008-1248 (Fed. Cir., Mar. 22, 2010)の全文翻訳

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United States Court of Appeals for the Federal Circuit          合衆国連邦巡回区控訴裁判所

2008-1248          2008-1248

ARIAD PHARMACEUTICALS, INC.,         ARIAD製薬、

MASSACHUSETTS INSTITUTE OF TECHNOLOGY,          マサチューセッツ工科大学、

THE WHITEHEAD INSTITUTE FOR BIOMEDICAL RESEARCH, ホワイトヘッド生物医学研究所

and THE PRESIDENT AND FELLOWS OF HARVARD COLLEGE,   及びハーバード大学校友会

Plaintiffs-Appellees,         原告-被控訴人

v.           対

ELI LILLY AND COMPANY,         ELI LILLY株式会社

Defendant-Appellant.      被告-控訴人

John M. Whealan, of Silver Spring, Maryland, argued for plaintiffs-appellees. With him on the brief were James W. Dabney, Stephen S. Rabinowitz, and Randy C. Eisensmith, Fried Frank Harris Shriver & Jacobson LLP, of New York, New York, and John F. Duffy, of Washington, DC. Of counsel were Leora Ben-Ami, Patricia A. Carson, Christopher T, Jagoe, Sr., Matthew McFarlane, and Howard S. Suh, Kaye Scholer LLP, of New York, New York.            , Maryland州Silver SpringのJohn M. Whealanは、原告-被控訴人のために議論する。当該意見書を連名で提出するのは、New York州New YorkのFried Frank Harris Shriver & Jacobson法律事務所のJames W. Dabney、Stephen S. Rabinowitz、及びRandy C. Eisensmith並びにWashington, DCのJohn F. Duffyである。顧問は、Leora Ben-Ami、Patricia A. Carson、Christopher T, Jagoe, Sr.、Matthew McFarlane、及びNew York州New YorkのKaye Scholer法律事務所のHoward S. Suhである。

Charles E. Lipsey, Finnegan, Henderson, Farabow, Garrett & Dunner, L.L.P., of Reston, Virginia, argued for defendant-appellant. With him on the brief were Robert D. Bajefsky, David S. Forman, Howard W. Levine, Laura P. Masurovsky, and Jennifer A. Johnson, of Washington, DC, and Jennifer S. Swan, of Palo Alto, California. Of counsel on the brief were Paul R. Cantrell, Gilbert T. Voy, and Alexander Wilson, Eli Lilly and Company, of Indianapolis, Indiana. Of counsel was Sanya Sukduang, Finnegan, Henderson, Farabow, Garrett & Dunner, L.L.P., of Washington, DC.             Virginia州RestonのFinnegan, Henderson, Farabow, Garrett & Dunner法律事務所のCharles E. Lipseyは、被告-控訴人のために議論する。当該意見書を連名で提出するのは、Washington, DCのRobert D. Bajefsky、David S. Forman、Howard W. Levine、Laura P. Masurovsky、及びJennifer A. Johnson、並びにCalifornia州Palo AltoのJennifer S. Swanである。顧問として意見書に名を連ねるのは、Indiana州IndianapolisのEli Lilly株式会社のPaul R. Cantrell、Gilbert T. Voy、及びAlexander Wilsonである。顧問は、Washington, DCのFinnegan, Henderson, Farabow, Garrett & Dunner法律事務所のSanya Sukduangである。

Mark R. Freeman, Attorney, Appellate Staff, Civil Division, United States Department of Justice, of Washington, DC, argued for amicus curiae United States. With him on the brief were Ann Ravel, Acting Assistant Attorney General, and Scott R. McIntosh, Attorney. Of counsel on the brief were James A. Toupin, General Counsel, and Raymond T. Chen, Solicitor, United States Patent and Trademark Office, of Arlington, Virginia.      省略

Roberta J. Morris, of Menlo Park, California, for amicus curiae Roberta J. Morris, Esq., Ph.D. 省略

Kenneth J. Burchfiel, Sughrue Mion, PLLC, of Washington, DC, for amicus curiae Novozymes A/S. With him on the brief was John T.Callahan.           省略

Christopher M. Holman, University of Missouri-Kansas City School of Law, of Kansas City, Missouri, for amicus curiae Law Professor Christopher M. Holman.        省略

Mark D. Janis, Indiana University Maurer School of Law, of Bloomington, Indiana, for amici curiae Mark D. Janis and Timothy R. Holbrook.             省略

Charles A. Weiss, Kenyon & Kenyon LLP, of New York, New York, for amicus curiae New York Intellectual Property Law Association. With him on the brief was Dale L. Carlson, Wiggin and Dana LLP, of New Haven, Connecticut.               省略

Lynn H. Pasahow, Fenwick & West LLP, of Mountain View, California, for amici curiae The Regents of the University of California, et al. With him on the brief were Heather N. Mewes and Carolyn C. Chang. Of counsel on the brief was P. Martin Simpson, Jr., The Regents of the University of California, of Oakland, California.      省略

Charles Lee Thomason, Spalding & Thomason, of Bardstown, Kentucky, for amici curiae The University of Kentucky Intellectual Property Law Society, et al.      省略

Christopher A. Cotropia, Intellectual Property Institute, University of Richmond Law School, of Richmond, Virginia, for Professor Christopher A. Cotropia.        省略

Herbert C. Wamsley, Intellectual Property Owners Association, of Washington, DC, for amicus curiae Intellectual Property Owners Association. On the brief were Peter G. Pappas, William F. Long, and Elizabeth A. Lester, Sutherland Asbill & Brennan LLP, of Atlanta, Georgia, and Steven W. Miller and Richard F. Phillips, Intellectual Property Owners Association, of Washington, DC. 省略

William P. Atkins, Pillsbury Winthrop Shaw Pittman LLP, of McLean, Virginia, for amicus curiae Medtronic, Inc. With him on the brief was Jack S. Barufka.        省略

Oskar Liivak, Cornell Law School, of Ithaca, New York, for amicus curiae Oskar Liivak.            省略

Robert F. Kramer, Howrey LLP, of San Francisco, California, for amicus curiae RealNetworks, Inc. With him on the brief were David R. Stewart and Irene I. Yang.        省略

James E. Brookshire, Federal Circuit Bar Association, of Washington, DC, for amicus curiae Federal Circuit Bar Association. With him on the brief were Edward R. Reines and Sonal N. Mehta, Weil, Gotshal & Manges LLP, of Redwood Shores, California.         省略

Walter Dellinger, O’Melveny & Myers LLP, of Washington, DC, for amicus curiae Hynix Semiconductor Inc. With him on the brief were Sri Srinivasan, Mark S. Davies, and Kathryn E. Tarbert; and Kenneth L. Nissly and Susan Roeder, of Menlo Park, California. Of counsel on the brief were Theodore G. Brown, III and Julie J. Han, Townsend and Townsend and Crew LLP, of Palo Alto, California. On the brief for amicus curiae Samsung Electronics Co., Ltd. was Matthew D. Powers, Weil Gotshal & Manges LLP, of Redwood Shores, California. With him on the brief were Steven S. Cherensky; Robert S. Berezin, of New York, New York; and Carmen E. Bremer, of Dallas, Texas.        省略

R. Carl Moy, William Mitchell College of Law, of St. Paul, Minnesota, for amicus curiae William Mitchell College of Law, Intellectual Property Institute. With him on the brief was Jay A. Erstling.      省略

William F. Lee, Wilmer Cutler Pickering Hale and Dorr LLP, of Boston, Massachusetts, for amicus curiae Abbott Laboratories. With him on the brief were William G. McElwain,         省略

Randolph D. Moss, Amy K. Wigmore, and Thomas G. Saunders of Washington, DC. Of counsel on the brief were Eric P. Martin and Peter N. Witty, Abbott Laboratories, of Abbott Park, Illinois.      省略

Nancy J. Linck, Rothwell, Figg, Ernst & Manbeck, P.C., of Washington, DC, for amicus curiae Monsanto Company. With her on the brief were Minaksi Bhatt and Martha Cassidy. Of counsel on the brief was Dennis R. Hoerner, Monsanto Company, of St. Louis, Missouri.             省略

Sherry M. Knowles, GlaxoSmithKline, of King of Prussia, Pennsylvania, for amicus curiae GlaxoSmithKline.    省略

Constantine L. Trela, Jr., Sidley Austin LLP, of Chicago, Illinois, for amicus curiae Microsoft Corporation. With him on the brief were Richard A. Cederoth and Tacy F. Flint; and Jeffrey P. Kushan, of Washington, DC. Of counsel on the brief was Thomas Andrew Culbert, Microsoft Corporation, of Redmond, Washington.

Richard A. Samp, Washington Legal Foundation, of Washington, DC, for amicus curiae Washington Legal Foundation. With him on the brief was Daniel J. Popeo.       省略

Lloyd R. Day, Jr., Howrey LLP, of East Palo Alto, California, for amicus curiae Amgen Inc. With him on the brief was Linda A. Sasaki-Baxley. Of counsel on the brief were Stuart L. Watt, Wendy A. Whiteford, Monique L. Cordray, and Gail A. Katz, Amgen Inc., of Thousand Oaks, California.      省略

Teresa Stanek Rea, Crowell & Moring LLP, of Washington, DC, for amicus curiae American Intellectual Property Law Association. Of counsel on the brief was Alan J. Kaspar, American Intellectual Property Law Association, of Arlington, Virginia.          省略

Paul D. Clement, King & Spalding LLP, of Washington, DC, for amici curiae Google Inc., and Verizon Communications, Inc. With him on the brief were Erin E. Morrow and Scott T. Weingaertner, of New York, New York. Of counsel for Verizon Communications, Inc. was John Thorne, Verizon Communications, Inc., of Arlington, Virginia. Of counsel for Google Inc. was Michelle K. Lee, Google Inc., of Mountain View, California. On the brief for amicus curiae Cisco Systems, Inc. was Louis Norwood Jameson, Duane Morris LLP, of Atlanta, Georgia.           省略

Joshua D. Sarnoff, Glushko-Samuelson Intellectual Property Law Clinic, Washington College of Law, American University, of Washington, DC, for amicus curiae Public Patent Foundation. 省略

Appealed from: United States District Court for the District of Massachusetts              マサチューセッツ地区合衆国地方裁判所からの控訴

Judge Rya W. Zobel         Rya W. Zobel判事

United States Court of Appeals for the Federal Circuit          合衆国連邦巡回区控訴裁判所

2008-1248          2008-1248

ARIAD PHARMACEUTICALS, INC.,         ARIAD製薬、

MASSACHUSETTS INSTITUTE OF TECHNOLOGY,          マサチューセッツ工科大学、

THE WHITEHEAD INSTITUTE FOR BIOMEDICAL RESEARCH, ホワイトヘッド生物医学研究所

and THE PRESIDENT AND FELLOWS OF HARVARD COLLEGE,   及びハーバード大学校友会

Plaintiffs-Appellees,         原告-被控訴人

v.           対

ELI LILLY AND COMPANY,         ELI LILLY株式会社

Defendant-Appellant.      被告-控訴人

Appeal from the United States District Court for the District of Massachusetts in Case No. 02-CV-11280, Judge Rya W. Zobel.             マサチューセッツ地区合衆国地方裁判所からの控訴(事件番号02-CV-11280、Rya W. Zobel判事)

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DECIDED: March 22, 2010           判決言渡し:2010年3月22日

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Before MICHEL, Chief Judge, NEWMAN, MAYER, LOURIE, RADER, BRYSON, GAJARSA, LINN, DYK, PROST, and MOORE, Circuit Judges.        MICHEL主席判事、NEWMAN判事、MAYER判事、LOURIE判事、RADER判事、BRYSON判事、GAJARSA判事、LINN判事、DYK判事、PROST判事、及びMOORE判事

Opinion for the court filed by Circuit Judge LOURIE, in which Chief Judge MICHEL and Circuit Judges NEWMAN, MAYER, BRYSON, GAJARSA, DYK, PROST, and MOORE join. Additional views filed by Circuit Judge NEWMAN. Concurring opinion filed by Circuit Judge GAJARSA. Dissenting-in-part, concurring-in-part opinion filed by Circuit Judge RADER, in which Circuit Judge LINN joins. Dissenting-in-part, concurring-in-part opinion filed by Circuit Judge LINN, in which Circuit Judge RADER joins.               LOURIE判事が提出した意見にMICHEL主席判事、NEWMAN判事、MAYER判事、BRYSON判事、GAJARSA判事、DYK判事、PROST判事、及びMOORE判事が加わる。NEWMAN判事が補足意見を述べた。GAJARSA判事が賛成意見を提出した。RADER判事が一部反対、一部賛成意見を提出し、LINN判事がこれに加わる。LINN判事が一部反対、一部賛成意見を提出し、RADER判事がこれに加わる。

LOURIE, Circuit Judge. LOURIE判事

Ariad Pharmaceuticals, Inc., Massachusetts Institute of Technology, the Whitehead Institute for Biomedical Research, and the President and Fellows of Harvard College (collectively, “Ariad”) brought suit against Eli Lilly & Company (“Lilly”) in the United States District Court for the District of Massachusetts, alleging infringement of U.S. Patent 6,410,516 (“the ’516 patent”). After trial, at which a jury found infringement, but found none of the asserted claims invalid, a panel of this court reversed the district court’s denial of Lilly’s motion for judgment as a matter of law (“JMOL”) and held the asserted claims invalid for lack of written description. Ariad Pharms., Inc. v. Eli Lilly & Co., 560 F.3d 1366 (Fed. Cir. 2009).     Ariad Pharmaceuticals, Inc.、Massachusetts Institute of Technology、the Whitehead Institute for Biomedical Research及びthe President and Fellows of Harvard College (以下、まとめて“Ariad”と呼ぶ)は、Eli Lilly & Company (以下、「Lilly」と呼ぶ)に対し、U.S.特許6,410,516号(以下、「’516特許」と呼ぶ)の侵害を主張してマサチューセッツ地区合衆国地方裁判所において訴訟を提起した。陪審員が侵害と判断し、関係する全てのクレームが有効と判断された裁判の後に、当裁判所の合議体はLillyによる法律審判決(陪審員の関与しない判決、以下JMOLと記載する)の申立てを却下した地方裁判所の決定を取り消し、関連するクレームは記述要件を満たさないため無効であると判断した(Ariad Pharms., Inc. v. Eli Lilly & Co., 560 F.3d 1366 (Fed. Cir. 2009))。

Ariad petitioned for rehearing en banc, challenging this court’s interpretation of 35 U.S.C. § 112, first paragraph, as containing a separate written description requirement. Because of the importance of the issue, we granted Ariad’s petition and directed the parties to address whether § 112, first paragraph, contains a written description requirement separate from the enablement requirement and, if so, the scope and purpose of that requirement. We now reaffirm that § 112, first paragraph, contains a written description requirement separate from enablement, and we again reverse the district court’s denial of JMOL and hold the asserted claims of the ’516 patent invalid for failure to meet the statutory written description requirement.          Ariadは、35 U.S.C. § 112第1パラグラフが別個の記述要件を含むという当裁判所の解釈に異議を唱え、大法廷での再審理を申請した。事案の重要性に鑑み、当裁判所はAriadの申請を認め、§ 112第1パラグラフが実施可能要件とは異なる要件を含むか否か、もし含むならその要件の範囲及び趣旨は何かについて検討するよう両当事者に指示した。当裁判所は、§ 112第1パラグラフが実施可能要件とは異なる記述要件を含むことを再確認し、地方裁判所のJMOLの申立て却下の決定を再び取り消し、’516特許の関連するクレームは法定記述要件を満たさないため無効であると判決する。

BACKGROUND               背景

The ’516 patent relates to the regulation of gene expression by the transcription factor NF-κB. The inventors of the ’516 patent were the first to identify NF-κB and to uncover the mechanism by which NF-κB activates gene expression underlying the body’s immune responses to infection. The inventors discovered that NF-κB normally exists in cells as an inactive complex with a protein inhibitor, named “IκB” (“Inhibitor of kappa B”), and is activated by extracellular stimuli, such as bacterial-produced lipopolysaccharides, through a series of biochemical reactions that release it from IκB. Once free of its inhibitor, NF-κB travels into the cell nucleus where it binds to and activates the transcription of genes containing a NF-κB recognition site. The activated genes (e.g., certain cytokines), in turn help the body to counteract the extracellular assault. The production of cytokines can, however, be harmful in excess. Thus the inventors recognized that artificially interfering with NF-κB activity could reduce the harmful symptoms of certain diseases, and they filed a patent application on April 21, 1989, disclosing their discoveries and claiming methods for regulating cellular responses to external stimuli by reducing NF-κB activity in a cell.        '516特許は、転写因子NF-κBによる遺伝子発現の制御に関する。'516特許の発明者らは世界で初めてNF-κBを同定し、感染に対して身体が免疫応答する際にNF-κBが遺伝子発現を活性化するメカニズムを解明した。発明者らは、NF-κBは通常は細胞内で、IκBという阻害因子タンパク質と結合することにより不活性な複合体として存在し、細菌が産生するリポ多糖などの細胞外刺激により、IκBから離脱する一連の生化学反応を経て活性化されるということを発見した。阻害因子から解放されたNF-κBは細胞の核に移動し、NF-κB認識部位を含む遺伝子に結合してこれを活性化させる。今度は、これらの活性化された遺伝子(例えば、ある種のサイトカイン)が、細胞外の攻撃に対して身体が反撃するのを助ける。しかし、サイトカインは過剰に産生されれば有害となりうる。このようにして、発明者らは、NF-κBの活性を人工的に妨害することにより、ある種の疾患の有害な症状を緩和できるということを認識した。そして、発明者らは、これらの発見を開示して、細胞におけるNF-κBの活性を減少させることにより外的刺激に対する細胞の応答を制御する方法を請求した特許出願を1989年4月21日に提出した。

Ariad brought suit against Lilly on June 25, 2002, the day the ’516 patent issued. Ariad alleged infringement of claims 80, 95, 144, and 145 by Lilly’s EvistaR and XigrisR pharmaceutical products. The asserted claims, rewritten to include the claims from which they depend, are as follows:   Ariadは、'516特許が発効された2002年6月25日にLillyに対して訴訟を提起した。AriadはLillyの医薬製品EvistaR及びXigrisRが請求項80,95,144、及び145を侵害すると主張した。従属先の独立請求項の内容を含むように書き直した、問題の請求項は以下のとおりである:

80. [A method for modifying effects of external influences on a eukaryotic cell, which external influences induce NF-κB-mediated intracellular signaling, the method comprising altering NF-κB activity in the cells such that NF-κB-mediated effects of external influences are modified, wherein NF-κB activity in the cell is reduced] wherein reducing NF-κB activity comprises reducing binding of NF-κB to NF-κB recognition sites on genes which are transcriptionally regulated by NF-κB.        80. [真核細胞に対する外的影響の効果を調節する方法:この外的影響はNF-κB介在性細胞内シグナルを誘導するものであり、当該方法は、細胞内のNF-κB活性を変化させることによりNF-κB介在性の外的影響の効果を変更する工程を含み、当該方法においては細胞内のNF-κB活性は減少され]、NF-κB活性の減少はNF-κBによって転写制御される遺伝子のNF-κB認識部位に対するNF-κBの結合を減少させる工程を含む。(訳注:上位概念クレームに相当する部分を[ ]内に記載している。)

95. [A method for reducing, in eukaryotic cells, the level of expression of genes which are activated by extracellular influences which induce NF-κB-mediated intracellular signaling, the method comprising reducing NF-κB activity in the cells such that expression of said genes is reduced], carried out on human cells.    95. [NF-κB介在性細胞内シグナルを誘導する外的影響により活性化される遺伝子の発現レベルを減少させる方法:当該方法は、細胞内のNF-κB活性を減少させることにより当該電子の発言を減少させる工程を含み、当該方法は真核細胞]であるヒト細胞[に対して実施される。]

144. [A method for reducing bacterial lipopolysaccharide-induced expression of cytokines in mammalian cells, which method comprises reducing NF-κB activity in the cells so as to reduce bacterial lipopolysaccharide-induced expression of said cytokines in the cells] wherein reducing NF-κB activity comprises reducing binding of NF-κB to NF-κB recognition sites on genes which are transcriptionally regulated by NF-κB.      144. [細菌性リポ多糖によって哺乳動物細胞で誘導されるサイトカインを減少させる方法:当該方法は細胞内のNF-κB活性を減少させることにより、細菌性リポ多糖によって誘導される細胞内の前記サイトカインの発現を減少させる工程を含み、]当該NF-κB活性を減少させる工程は、NF-κBによって転写制御される遺伝子のNF-κB認識部位に対するNF-κBの結合を減少させる工程を含む。

145. [A method for reducing bacterial lipopolysaccharide-induced expression of cytokines in mammalian cells, which method comprises reducing NF-κB activity in the cells so as to reduce bacterial lipopolysaccharide-induced expression of said cytokines in the cells], carried out on human cells.              145. [細菌性リポ多糖によって哺乳動物細胞で誘導されるサイトカインの発現を減少させる方法:当該方法は、細胞内のNF-κB活性を減少させることにより、細菌性リポ多糖によって誘導される細胞内の前記サイトカインの発現を減少させる工程を含み、]当該方法はヒト細胞で実施される。

The claims are thus genus claims, encompassing the use of all substances that achieve the desired result of reducing the binding of NF-κB to NF-κB recognition sites. Furthermore, the claims, although amended during prosecution, use language that corresponds to language present in the priority application. Specifically, the asserted claims recite methods of reducing NF-κB activity, and more specifically reducing binding of NF-κB to NF-κB recognition sites, in cells in response to external influences like bacterial lipopolysaccharides. The specification filed on April 21, 1989, similarly recites the desired goal of reducing NF-κB activity and binding to NF-κB recognition sites in cells in response to such external influences. See ’516 patent col.3 l.59.col.4 l.19; col.31 l.65.col.32 l.11; see also id. at col.2 ll.54-59. The specification also hypothesizes three types of molecules with the potential to reduce NF-кB activity in cells: decoy, dominantly interfering, and specific inhibitor molecules. Id. at col.37 l.43.col.38 l.22.          このように、当該クレームは上位概念クレームであり、NF-κB認識部位に対するNF-κBの結合を減少させるという所望の結果を達成する全ての物質の使用を包含する。更に、当該クレームは、審査の途中で補正されたものではあるが、優先権の基礎となる出願で使用された文言に対応する表現が使用されている。具体的には、上記のクレームは、NF-κBの活性を減少させる方法に言及し、さらに具体的には、細菌性リポ多糖のような外的影響に応答して細胞内で引き起こされるNF-κB認識部位へのNF-κBの結合を減少させる方法に言及する。1989年4月21日に提出された明細書は、同様に、NF-κB活性を減少させ、また、上記のような外的影響に応答した細胞内でのNF-κB認識部位に対するNF-κBの結合を減少させるという所望の目的に言及している。'516特許のカラム3、行59、カラム4、行19;カラム31、行65、カラム32、行11を参照;同カラム2、行54-59も参照。当該明細書は、細胞内のNF-κB活性を減少させ得るものとして、3種の分子を仮説的に列挙している。即ち、デコイ分子、優性妨害分子、及び特異的阻害分子である。同、カラム37、行43、カラム38、行22。

In April 2006, the district court held a fourteen-day jury trial on the issues of infringement and validity. The jury rendered a special verdict finding infringement of claims 80 and 95 with respect to EvistaR and claims 144 and 145 with respect to XigrisR. The jury also found that the asserted claims were not invalid for anticipation, lack of enablement, or lack of written description. The court denied without opinion Lilly’s motions for JMOL and, in the alternative, a new trial. In August 2006, the court conducted a four-day bench trial on Lilly’s additional defenses of unpatentable subject matter, inequitable conduct, and prosecution laches, ruling in favor of Ariad on all three issues. Ariad Pharms., Inc. v. Eli Lilly & Co., 529 F. Supp. 2d 106 (D. Mass 2007).     2006年4月、地方裁判所は侵害及び有効性の論点に関して2週間の陪審員審理を開催した。陪審員はEvistaRがクレーム80及び95を侵害し、XigrisRがクレーム144及び145を侵害するという特別評決を下した。陪審員は、問題のクレームは新規性欠如、実施可能性要件違反、又は記述要件違反によって無効とされることもないと判断した。地方裁判所はLillyのJMOL又は新たな審理の申立てを、理由を述べずに却下した。2006年8月、地方裁判所は、Lillyが追加した不特許事由、不衡平行為、及び訴訟提起の懈怠の抗弁に関する4日間の非陪審審理を実施し、3つ全ての問題に関してAriadに有利な判断を行った。Ariad Pharms., Inc. v. Eli Lilly & Co., 529 F. Supp. 2d 106 (D. Mass 2007)。

Lilly timely appealed to this court, and on April 3, 2009, a panel affirmed in part and reversed in part. Ariad, 560 F.3d at 1369. The panel upheld the district court’s finding of no inequitable conduct, id. at 1380, but reversed the jury’s verdict on written description, holding the asserted claims invalid for lack of an adequate written description as required by 35 U.S.C. § 112, first paragraph, id. at 1376. Ariad petitioned for rehearing en banc, challenging the existence of a written description requirement in § 112, first paragraph, separate from the enablement requirement. Although not a new question, see In re Barker, 559 F.2d 588, 591-93 (CCPA 1977), its prominence has increased in recent years, see LizardTech, Inc. v. Earth Res. Mapping, Inc., 433 F.3d 1373 (Fed. Cir. 2005) (denying rehearing en banc on the question whether a separate written description requirement exists in § 112, first paragraph); Univ. of Rochester v. G.D. Searle & Co., Inc., 375 F.3d 1303 (Fed. Cir. 2004) (same); Enzo Biochem, Inc. v. Gen-Probe Inc., 323 F.3d 956, 970 (Fed. Cir. 2002) (same). In light of the controversy concerning the distinctness and proper role of the written description requirement, we granted Ariad’s petition, vacating the prior panel opinion and directing the parties to brief two questions:       Lillyは当裁判所に控訴し、2009年4月3日、合議体は部分認容部分棄却判決を下した。Ariad, 560 F.3d ページ1369。合議体は、不衡平行為がなかったという地方裁判所の判断を維持したが(同、ページ1380)、記述要件に関する陪審員の評決を棄却し、関連するクレームは§ 112第1パラグラフの記述要件を満たさないために無効であると判断した(同、ページ1376)。Ariadは、大合議での再審理を請願し、§ 112第1パラグラフに実施可能要件とは別個の記述要件が存在するという判断に異議を唱えた。これは特に新しい問題ではないが(In re Barker, 559 F.2d 588, 591-93 (CCPA 1977)参照)、近年特に注目を浴びるようになった問題である(LizardTech, Inc. v. Earth Res. Mapping, Inc., 433 F.3d 1373 (Fed. Cir. 2005) (§ 112第1パラグラフに別個の記述要件が存在するかどうかの問題について大合議での再審理を認めなかった);Univ. of Rochester v. G.D. Searle & Co., Inc., 375 F.3d 1303 (Fed. Cir. 2004) (同);Enzo Biochem, Inc. v. Gen-Probe Inc., 323 F.3d 956, 970 (Fed. Cir. 2002) (同)参照)。記述要件が別個に存在するかどうか及びその果たすべき役割について両論があることに鑑み、当裁判所はAriadの請願を認め、先の合議体の判決を破棄し、両当事者に対して2つの問題に関する意見書を提出するよう指示した:

(1) Whether 35 U.S.C. §112, paragraph 1, contains a written description requirement separate from an enablement requirement?      (1) 35 U.S.C. §112第1パラグラフは実施可能要件とは別個の記述要件を含むか?

(2) If a separate written description requirement is set forth in the statute, what is the scope and purpose of that requirement?      (2) もし当該条文に別個の記述要件が規定されているとするならば、当該要件の範囲及び目的は何か?

In addition to the parties’ briefs, the court received twenty-five amicus briefs. Of those, seventeen were filed in support of Lilly, one was filed in support of Ariad, and seven were filed in support of neither party. The majority, including a brief filed by the United States, were filed in support of this court’s current written description doctrine. The court heard oral arguments on December 7, 2009.         両当事者の意見書に加えて、当裁判所は25の補助参加意見書を受け取った。そのうち、17がLillyを支持し、1がAriadを支持し、7が中立的な立場であった。合衆国の意見書を含む多数意見は、記述要件に関する当裁判所の現在の判断基準を支持するものであった。当裁判所は2009年12月7日に口頭弁論を開いた。

DISCUSSION    議論

I.           I.

Although the parties differ in their answers to the court’s questions, their positions converge more than they first appear. Ariad, in answering the court’s first question, argues that § 112, first paragraph, does not contain a written description requirement separate from enablement. Yet, in response to this court’s second question on the scope and purpose of a written description requirement, Ariad argues that the statute contains two description requirements: “Properly interpreted, the statute requires the specification to describe (i) what the invention is, and (ii) how to make and use it.” Appellee Br. 1; see also id. at 43 (“[T]he written description requirement of § 112, ¶ 1 requires, first, that the specification describe (identify) what the invention is and, second, that the specification teach how to make and use the invention.”). Ariad reconciles this apparent contradiction by arguing that the legal sufficiency of its two-prong description requirement is judged by whether it enables one of skill in the art to make and use the claimed invention. Thus, according to Ariad, in order to enable the invention, the specification must first identify “what the invention is, for otherwise it fails to inform a person of skill in the art what to make and use.” Id. at 30. Yet Ariad argues that this first step of “identifying” the invention applies only in the context of priority (i.e., claims amended during prosecution; priority under 35 U.S.C. §§ 119, 120; and interferences) because original claims “constitute their own description.” Id. at 44.            当裁判所の求意見に対する両当事者の回答は異なるが、両当事者の意見は最初に受ける印象よりは実際は似通ったものである。Ariadは、当裁判所の第1の設問に対して、§ 112第1パラグラフには実施可能要件とは別個の記述要件は含まれないと議論した。しかし、記述要件の範囲及び目的に関する当裁判所の第2の設問に対して、Ariadは、当該条文には2つの記載要件が含まれると議論した:「適切な解釈は、当該条文は明細書に(i)発明は何であるか、及び(ii)発明を完成し及び使用する方法を記載することを要求している」。被控訴人の意見書ページ1;同ページ43も参照(「§ 112第1パラグラフの記述要件は、第一に、明細書に発明が何であるかを記載(特定)することを要求し、第二に、明細書が当該発明を完成し及び使用する方法を開示することを要求している」)。Ariadは、この一見したところ矛盾したように思われる議論を、二つの記載要件を法的に充足するか否かの判断は当業者がクレーム発明を完成及び使用できるか否かによって行われると議論することにより纏めた。即ち、Ariadによると、発明を実施可能にするためには、明細書はまず発明が何であるかを特定しなければならない。さもなくば、当業者に何を完成し使用するかを伝えることすらできないからである。同ページ30。しかしAriadは、当初クレームはそれ自体が記載となるので、この発明を特定するという第一段階は優先権主張の文脈においてのみ問題になると議論している(即ち、審査途中で補正されたクレーム;35 U.S.C. §§ 119, 120の(訳注:仮出願及びパリ条約)優先権;及びインターフェレンス)。同44ページ。

Lilly, in contrast, answers the court’s first question in the affirmative, arguing that two hundred years of precedent support the existence of a statutory written description requirement separate from enablement. Thus, Lilly argues that the statute requires, first, a written description of the invention and, second, a written description of how to make and use the invention so as to enable one of skill in the art to make and use it. Finally, Lilly asserts that this separate written description requirement applies to all claims - both original and amended - to ensure that inventors have actually invented the subject matter claimed.               これに対しLillyは、当裁判所の第一の設問に肯定的に回答し、二百年の先例が実施可能要件とは別個の法定記述要件の存在を支持していると議論した。即ち、Lillyは、当該条文は、第一に発明の記述を要求し、第二に当業者が発明を完成及び使用できるように発明を完成及び使用する方法を記載することを要求していると議論した。最後に、Lillyは、この別個の記述要件はクレームされた主題を発明者が実際に発明したことを確証するために全てのクレーム、即ち当初クレーム及び補正クレーム、に対して適用されると主張した。

Thus, although the parties take diametrically opposed positions on the existence of a written description requirement separate from enablement, both agree that the specification must contain a written description of the invention to establish what the invention is. The dispute, therefore, centers on the standard to be applied and whether it applies to original claim language.            このように、両当事者は実施可能要件とは別個の記述要件が存在するか否かについて全く正反対の立場をとっているが、明細書が発明が何であるかを明確にするための記載を含まなければならないという点では一致している。したがって、意見が分かれているのは、主に、適用する場合の基準及び当初クレームの文言に対しても適用されるのか否かという点である。

A.          A.

As in any case involving statutory interpretation, we begin with the language of the statute itself. Consumer Prod. Safety Comm’n v. GTE Sylvania, Inc., 447 U.S. 102, 108 (1980). Section 112, first paragraph, reads as follows: 条文の解釈が関わる場合の常として、我々は条文の文言そのものから検討を開始する。Consumer Prod. Safety Comm’n v. GTE Sylvania, Inc., 447 U.S. 102, 108 (1980)。§ 112第1パラグラフは以下の通り:

The specification shall contain a written description of the invention, and of the manner and process of making and using it, in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art to which it pertains, or with which it is most nearly connected, to make and use the same, and shall set forth the best mode contemplated by the inventor of carrying out his invention.               (訳注:二つの意味に解釈しうる英文を、そのまま二つの意味に解釈しうる日本語に訳すのは優れた詩人だけができることである。以下読み進めれば、それら二つの解釈は明らかになるので、ここでは訳文を提供しない。)

According to Ariad, a plain reading of the statute reveals two components: a written description (i) of the invention, and (ii) of the manner and process of making and using it. Yet those two components, goes Ariad’s argument, must be judged by the final prepositional phrase; both written descriptions must be “in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art . . . to make and use the same.” Specifically, Ariad parses the statute as follows:          Ariadによると、素直に読めば条文には二つの構成要素が含まれる:(i)発明及び(ii)それを完成及び使用する態様及び方法に関する書面による陳述。Ariadによると、これらの二つの構成要素は最後の前置詞句によって判断されなければならない;即ち、両者の書面による陳述は(訳注:条文は不定冠詞aの付いたa written descriptionであるが、ここでは複数形のboth written descriptionsを使用している)、「当業者が当該発明を完成及び使用することができるように完全、明確、簡潔、かつ正確な用語で行われなければならない」。具体的には、Ariadは当該条文を以下のように分節している:

The specification shall contain      明細書は以下のものを含まなければならない

[A] a written description [A] 以下のものに関する書面による陳述

[i] of the invention, and    [i] 発明、及び

[ii] of the manner and process of making and using it,           [ii] それを完成及び使用する態様及び方法、(訳注:make an invention は、発明品を製造するのではなく発明それ自体を行うことを意味する表現だが、前に「process of」があることから「発明品を製造する」ことを意味していると思われる。発明には、物の発明と方法の発明があるが、「making it (the invention)」というときの「the invention」は、物の発明に限定されると思われる。この短いフレーズを正確に訳そうと思ったら、「発明品を製造及び使用する態様及び方法、並びに、発明を使用する態様及び方法」のように書かなくてはならない。以後、「完成及び使用する」という用語を読んだときは、これを思い起こしていただきたい。)

[B] in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art to which it pertains, or with which it is most nearly connected, to make and use the same . . .       [B] 発明の属する技術分野、又は最も近い関連する分野の技能を有する者が、当該発明を完成及び使用することができるように完全、明確、簡潔、かつ正確な用語で。

Ariad argues that its interpretation best follows the rule of English grammar that prepositional phrases (here, “of the invention,” “of the manner and process of making and using it,” and “in such full, clear, concise, and exact terms”) modify another word in the sentence (here, “written description”), and that it does not inexplicably ignore the comma after “making and using it” or sever the “description of the invention” from the requirement that it be in “full, clear, concise, and exact terms,” leaving the description without a legal standard.    Ariadは、自らの解釈は、前置詞句(即ち、「of the invention発明に関する」、「of the manner and process of making and using itそれを完成及び使用する態様及び方法に関する」、及び「in such full, clear, concise, and exact terms完全、明確、簡潔、かつ正確な用語で」)が文中の他の語を修飾するという英文法の規則に最も良く従うものであり、「making and using itそれを完成及び使用する」の後のカンマを理由もなく無視して「description of the invention書面による陳述」を「full, clear, concise, and exact terms完全、明確、簡潔、かつ正確な用語」で行うという要件から分離して、当該陳述を法的な基準のないままにしておくことはしない、と議論した。

Ariad also argues that earlier versions of the Patent Act support its interpretation. Specifically, Ariad contends that the first Patent Act, adopted in 1790, and its immediate successor, adopted in 1793, required a written description of the invention that accomplished two purposes: (i) to distinguish the invention from the prior art, and (ii) to enable a person skilled in the art to make and use the invention.1 Ariad then asserts that when Congress assigned the function of defining the invention to the claims in 1836, Congress amended the written description requirement so that it served a single purpose: enablement.2          Ariadはまた、旧特許法が自らの解釈を支持すると議論している。具体的には、Ariadは、1790年に成立した最初の特許法及び1793年に成立した次期特許法は、(i)先行技術から当該発明を区別し、かつ(ii)当該技術分野の技能を有する者が当該発明を完成及び使用できるようにするという二つの目的を達成する、当該発明に関する書面による陳述を要求したと主張する。1(訳注:脚注番号)次にAriadは、1836年に議会が発明を定義する機能をクレームに割り当てたとき、議会は書面による陳述の要件を実施可能性という単一の目的に供するように補正したと主張する。2

1 Section 3 of the 1793 Patent Act provided, in relevant part: “[E]very inventor, before he can receive a patent shall . . . deliver a written description of his invention, and of the manner of using, or process of compounding the same, in such full, clear and exact terms, as to distinguish the same from all other things before known, and to enable any person skilled in the art or science, of which it is a branch, or with which it is most nearly connected, to make, compound, and use the same.”      1　1793年改正特許法第3条の関連部分は以下のように定めた:発明者は須らく特許付与を受ける前に、自らの発明を以前に知られた全てのものから区別し、かつ当該技術又は科学分野、その分岐した分野、又は最も近い関連分野の技能を有する者がその発明を完成、組み立て、及び使用できるように、完全、明確、かつ正確な用語で、自らの発明、及びそれを使用する態様、又は組み立てる方法についての書面による陳述を提供しなければならない。

2 Section 6 of the 1836 Patent Act provided, in relevant part: “[B]efore any inventor shall receive a patent for any such new invention or discovery, he shall deliver a written description of his invention or discovery, and of the manner and process of making, constructing, using, and compounding the same, in such full, clear, and exact terms, avoiding unnecessary prolixity, as to enable any person skilled in the art or science to which it appertains, or with which it is most nearly connected, to make, construct, compound, and use the same.” 2　1836年改正特許法第6条の関連部分は以下のように定めた:発明者は須らく、新規な発明又は発見について特許を受ける前に、自らの発明が属する技術又は科学分野、又は最も近い関連分野の技能を有する者がその発明又は発見を完成、構築、組み立て、及び使用できるように、完全、明確、かつ正確な用語で、不必要な冗漫さを避けつつ、当該発明又は発見、及びこれを完成、構築、使用、及び組み立てる態様及び方法についての書面による陳述を提供しなければならない。

Lilly disagrees, arguing that § 112, first paragraph, contains three separate requirements. Specifically, Lilly parses the statute as follows:      Lillyは、§ 112第1パラグラフは3つの異なる要件を含むと反論した。具体的には、Lillyは当該条文を以下のように分節した。

(1) “The specification shall contain a written description of the invention, and”            (1) 明細書は発明の書面による陳述を含まなければならず、かつ

(2) “The specification shall contain a written description . . . of the manner and process of making and using it, in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art to which it pertains, or with which it is most nearly connected, to make and use the same, and”              (2) 明細書は、発明の属する技術分野又は最も近い関連する分野の技能を有する者が当該発明を完成及び使用することができるように、当該発明を完成及び使用する態様及び方法の書面による陳述を含まなければならず、かつ

(3) “The specification . . . shall set forth the best mode contemplated by the inventor of carrying out the invention.”                (3) 明細書は、発明を実施する最良の形態であると発明者が考えるものを記載しなければならない。

Lilly argues that Ariad’s construction ignores a long line of judicial precedent interpreting the statute’s predecessors to contain a separate written description requirement, an interpretation Congress adopted by reenacting the current language of § 112, first paragraph, without significant amendment. Lillyは、Ariadの解釈は当該条文の前身が別個の記述要件を含むと解釈した長い判例の系譜、即ち、大きな修正なく現在の§ 112第1パラグラフの文言を立法することにより議会が採用した解釈を無視するものであると議論する。

We agree with Lilly and read the statute to give effect to its language that the specification “shall contain a written description of the invention” and hold that § 112, first paragraph, contains two separate description requirements: a “written description [i] of the invention, and [ii] of the manner and process of making and using [the invention]. 35 U.S.C. § 112, ¶ 1 (emphasis added). On this point, we do not read Ariad’s position to be in disagreement as Ariad concedes the existence of a written description requirement. See Appellee Br. 2 (“Under a plain reading of the statute, a patent specification . . . must contain a description (i) of the invention, and (ii) of the manner and process of making and using it.”). Instead Ariad contends that the written description requirement exists, not for its own sake as an independent statutory requirement, but only to identify the invention that must comply with the enablement requirement.      我々はLillyに同意して、明細書は「発明の書面による陳述を含まなければならない」という文言に実効を与えるように条文を読み、§ 112第1パラグラフは2つの別個の要件、即ち[i]発明の書面による陳述、及び[ii]発明を完成し及び使用する態様及び方法の書面による陳述を含むと判決する。35 U.S.C. § 112第1パラグラフ (下線を追加した)。この点において、Ariadは記述要件の存在を認めているので、我々はAriadが異なる立場をとっているとは考えていない。被控訴人の意見書ページ2を参照(「条文を素直に読めば、特許明細書は・・・(i)発明に関する、及び(ii)それを完成及び使用する態様及び方法に関する記載を含まなければならない。」)。一方で、Ariadは、記述要件は独立した法定要件としてそれ自体のために存在するのではなく、実施可能要件を満たすべき発明を特定するだけのために存在すると主張する。

But, unlike Ariad, we see nothing in the statute’s language or grammar that unambiguously dictates that the adequacy of the “written description of the invention” must be determined solely by whether that description identifies the invention so as to enable one of skill in the art to make and use it. The prepositional phrase “in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art . . . to make and use the same” modifies only “the written description . . . of the manner and process of making and using [the invention],” as Lilly argues, without violating the rules of grammar. That the adequacy of the description of the manner and process of making and using the invention is judged by whether that description enables one skilled in the art to make and use the same follows from the parallelism of the language.         しかし、Ariadと異なり我々は、当該条文の文言又は文法中に、「発明の書面による陳述」の適否は専ら当業者が発明を完成及び使用できるように発明が特定されているか否かによって判断されなければならない、と明確に述べている部分があるとは思わない。「当該分野の技能を有する者が当該発明を完成及び使用できるように完全、明確、簡潔、及び正確な用語で」という前置詞句は、Lillyが議論するように、文法規則を破ることなく「当該発明を完成及び使用する態様及び方法の書面による陳述」のみを修飾する。発明を完成及び使用する態様及び方法に関する陳述の適否は当該陳述によって当業者が発明を完成及び使用できるか否かによって判断されるというのは、当該文言のパラレリズム(対句法)によるものである。

While Ariad agrees there is a requirement to describe the invention, a few amici appear to suggest that the only description requirement is a requirement to describe enablement. If Congress had intended enablement to be the sole description requirement of § 112, first paragraph, the statute would have been written differently. Specifically, Congress could have written the statute to read, “The specification shall contain a written description of the invention, in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art . . . to make and use the same,” or “The specification shall contain a written description of the manner and process of making and using the invention, in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art . . . to make and use the same.” Under the amicis’ construction a portion of the statute - either “and of the manner and process of making and using it” or “[a written description] of the invention” - becomes surplusage, violating the rule of statutory construction that Congress does not use unnecessary words. See United States v. Menasche, 348 U.S. 528, 538-39 (1955) (“It is our duty ‘to give effect, if possible, to every clause and word of a statute.” (quoting Montclair v. Ramsdell, 107 U.S. 147, 152 (1883)).        Ariadは発明の記述要件が存在することを認めているが、数件の補助参加意見は唯一の記載要件は実施可能要件であると主張する。もし議会が§ 112第1パラグラフの唯一の記載要件は実施可能要件であると意図したならば、当該条文は別の書かれ方をしただろう。具体的には、議会は当該条文を以下のように書けたはずである:「明細書は、当業者が発明を完成及び使用できるように完全、明確、簡潔、かつ正確な用語による発明の記述を含まなければならない」、あるいは、「明細書は、当業者が発明を完成及び使用できるように完全、明確、簡潔、かつ正確な用語で当該発明を完成及び使用する態様及び方法に関する記述を含まなければならない」。当該補助参加意見の解釈のもとでは、当該条文の一部(「及び発明を完成及び使用する態様及び方法に関する」、あるいは、「発明の記述」の何れか)は余計な語句となり、議会は不必要な言葉は使用しないという条文解釈の原則を破ることになる。United States v. Menasche, 348 U.S. 528, 538-39 (1955)参照 (「可能な限り条文の全ての節及び語に実効を与えるのが我々の責務である。」 (Montclair v. Ramsdell, 107 U.S. 147, 152 (1883)を引用))

Furthermore, since 1793, the Patent Act has expressly stated that an applicant must provide a written description of the invention, and after the 1836 Act added the requirement for claims, the Supreme Court applied this description requirement separate from enablement. See infra Section I.B. Congress recodified this language in the 1952 Act, and nothing in the legislative history indicates that Congress intended to rid the Act of this requirement. On the contrary, “Congress is presumed to be aware of a[] . . . judicial interpretation of a statute and to adopt that interpretation when it re-enacts a statute without change.” Forest Grove Sch. Dist. v. T.A., 129 S. Ct. 2484, 2492 (2009) (quoting Lorillard v. Pons, 434 U.S. 575, 580 (1978)).             更に、1793年以来、特許法は出願人が発明の書面による陳述を提供しなければならないと明示的に述べており、また、1836年改正法がクレームの要件を追加したのちは、最高裁判所は実施可能要件とは異なるこの記述要件を適用した。下記セクションI.B.を参照。議会は1952年改正法において当該文言を再び成文法にした。また、立法過程において、議会がこの要件を改正法から除外しようとしたことを示すものは何もない。むしろ、「議会は当該条文の判例における解釈を知っており、かつ、変更なく当該条文を立法したときにその解釈を受け入れたと考えるべきである。」Forest Grove Sch. Dist. v. T.A., 129 S. Ct. 2484, 2492 (2009) (Lorillard v. Pons, 434 U.S. 575, 580 (1978)を引用)。

Finally, a separate requirement to describe one’s invention is basic to patent law. Every patent must describe an invention. It is part of the quid pro quo of a patent; one describes an invention, and, if the law’s other requirements are met, one obtains a patent. The specification must then, of course, describe how to make and use the invention (i.e., enable it), but that is a different task. A description of the claimed invention allows the United States Patent and Trademark Office (“PTO”) to examine applications effectively; courts to understand the invention, determine compliance with the statute, and to construe the claims; and the public to understand and improve upon the invention and to avoid the claimed boundaries of the patentee’s exclusive rights.         最後に、自らの発明を陳述するという別個の要件は特許法の土台である。全ての特許は発明を陳述しなければならない。それは特許の代償の一部である;発明を陳述し、かつ、特許法の他の要件を満たす場合には、特許を取得できる。明細書は、もちろん、発明を完成及び使用する方法を陳述しなければならないが(即ち、実施可能にするということ)、それは別の仕事である。クレームされた発明を陳述することにより、合衆国特許商標庁(以下PTOと呼ぶ)は効果的に出願を審査できるようになり;裁判所は発明を理解し、法定要件を満たすか否かを判断し、また、クレームを解釈し;更に、公衆は発明を理解して改良を行い、また、特許権者の排他権の範囲を回避することができる。

B.          B.

Ariad argues that Supreme Court precedent comports with its reading of the statute and provides no support for a written description requirement separate from enablement. Specifically, Ariad asserts that in Evans v. Eaton, 20 U.S. (7 Wheat.) 356, 433-34 (1822), the Supreme Court recognized just two requirements under § 3 of the 1793 Act, the requirements “to enable” the invention and “to distinguish” it from all things previously known. And, goes Ariad’s argument, since the 1836 Act, which removed the latter language and added the requirement for claims, the Court has consistently held that a patent applicant need fulfill but a single “written description” requirement, the measure of which is enablement.   Ariadは、最高裁判例は自分たちの条文解釈と調和し、かつ、実施可能要件とは別個の記述要件の存在を支持しないと主張する。具体的には、Ariadが主張するところによると、Evans v. Eaton, 20 U.S. (7 Wheat.) 356, 433-34 (1822) において最高裁判所は、1793年法の第3条に2つの要件、即ち、発明を「実施可能にする」という要件と発明を以前に知られた全てのものから「区別する」という要件のみを認識した。Ariadの議論はさらに続き、後者の要件に関する文言を削除すると共にクレームの要件を追加した1836年改正法以来、最高裁判所は一貫して特許出願人は一つの「記述」要件、即ち実施可能要件を満たさなければならないと判決している。

Lilly disagrees and reads Evans as acknowledging a written description requirement separate from enablement. Lilly further contends that the Court has continually confirmed the existence of a separate written description requirement, including in O’Reilly v. Morse, 56 U.S. (15 How.) 62 (1853) under the 1836 Act; Schriber-Schroth Co. v. Cleveland Trust Co., 305 U.S. 47 (1938), under the 1870 Act; and more recently in Festo Corp. v. Shoketsu Kinzoku Kogyo Kabushiki Co., 535 U.S. 722, 736 (2002).     Lillyはこれに反論し、Evans判例は実施可能要件とは別個の記述要件の存在を認めていると考える。Lillyは更に、最高裁判所は一貫して別個の記述要件の存在を確認してきたと主張する。1836年法の下ではO’Reilly v. Morse, 56 U.S. (15 How.) 62 (1853)において;1870年法の下ではSchriber-Schroth Co. v. Cleveland Trust Co., 305 U.S. 47 (1938)において;そして最近ではFesto Corp. v. Shoketsu Kinzoku Kogyo Kabushiki Co., 535 U.S. 722, 736 (2002)においてなど。

Like Lilly, we also read Supreme Court precedent as recognizing a written description requirement separate from an enablement requirement even after the introduction of claims. Specifically, in Schriber-Schroth, the Court held that a patent directed to pistons for a gas engine with “extremely rigid” webs did not adequately describe amended claims that recited flexible webs under the then-in-force version of § 112, first paragraph.3 305 U.S. at 56-57. The Court ascribed two purposes to this portion of the statute, only the first of which involved enablement:           Lillyと同様に、我々は、最高裁判例はクレーム制度の導入後も実施可能要件とは別個の記述要件の存在を認めていると考える。具体的には、Schriber-Schroth判例において最高裁判所は、当時の§ 112第1パラグラフに相当する条文の下で、「きわめて剛性の高い」添え骨を備えるガソリンエンジン用のピストンを記載した特許明細書は柔軟な添え骨に言及する補正クレームを適切に陳述していないと判決した3。305 U.S. ページ56-57を参照。最高裁判所は、当該条文の当該部分に2つの目的を認知しており、実施可能要件はそのうちの一つにすぎない:

[1] to require the patentee to describe his invention so that others may construct and use it after the expiration of the patent and [2] to inform the public during the life of the patent of the limits of the monopoly asserted, so that it may be known which features may be safely used or manufactured without a license and which may not.  即ち、[1]特許権者に対し特許の存続期間の満了後に第三者が発明を構築及び使用できるように自らの発明を陳述することを要求するという目的、及び[2]公衆に対し特許の存続期間中にどの技術的特徴が実施許諾を受けずに安全に使用又は製造でき、或いはできないのかを知らしめる目的である。

Id. at 57. The Court then concluded that even if the original specification enabled the use of a flexible web, the claim could derive no benefit from it because “that was not the invention which [the patentee] described by his references to an extremely rigid web.” Id. at 58-59 (emphasis added); see also Mackay Radio & Tel. Co. v. Radio Corp. of Am., 306 U.S. 86, 98-102 (1939) (holding invalid claims amended to include structures “not within the invention described in the application” even though the variations were small). Although the Court did not expressly state that it was applying a description of the invention requirement separate from enablement, that is exactly what the Court did.4               同ページ57。そして、最高裁判所は、たとえ当初の明細書によって柔軟な添え骨を使用できたとしても、「それは特許権者が極めて剛性の高い添え骨に言及することによって陳述した発明とは異なる」のでクレームの判断をする際に有利に働くことはないと結論付けた。同ページ58-59(下線は追加した);Mackay Radio & Tel. Co. v. Radio Corp. of Am., 306 U.S. 86, 98-102 (1939)も参照(差異が小さなものであっても「出願書類に記述された発明から外れる構造を含むように補正されたクレームを無効と判決した)。最高裁判所は実施可能要件とは別個の発明の陳述要件を適用するとは明示的に述べなかったが、それこそまさに最高裁判所がしたことであった。4

3 Section 26 of the 1870 Patent Act provided, in relevant part: “[B]efore any inventor or discoverer shall receive a patent for his invention or discovery, he shall . . . file in the patent office a written description of [his invention or discovery], and of the manner and process of making, constructing, compounding, and using it, in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art or science to which it appertains, or with which it is most nearly connected, to make, construct, compound, and use the same.” 3　1870年特許改正法第26条の関連部分は次のように規定する:「発明者又は発見者は、その発明又は発見について特許を受ける前に、それが属する技術又は科学分野又は最も近い関連分野の技能を有する者が当該発明又は発見を完成、構築、組み立て、及び使用できるように完全、明確、簡潔、かつ正確な用語を用いた、その発明又は発見の、及びその発明又は発見を完成、構築、組み立て、及び使用する態様及び方法の、書面による陳述を特許庁に提出しなければならない。」

4 Morse, decided under the 1836 Act, can also be interpreted as involving a separate written description inquiry. 56 U.S. (15 How.) 62. The patent at issue contained eight claims, only seven of which recited the specific instrumentalities of the telegraph developed by Morse. The eighth claim, in contrast, claimed every conceivable way of printing intelligible characters at a distance by the use of an electric or galvanic current. Id. at 112. The Court rejected the latter claim as too broad because Morse claimed “an exclusive right to use a manner and process which he has not described and indeed had not invented, and therefore could not describe when he obtained his patent.” Id. at 113 (emphasis added). Such a rejection implies a distinct requirement for a description of the invention. Yet, in reaching its conclusion, the Court also detailed how the claim covered inventions not yet made, indicating the additional failure of the description to enable such a broad claim. See id. at 113-14.     4　1836年改正法の下で判断されたMorse判例も、別個の記述要件に関する問題に関与したと解釈することができる。56 U.S. (15 How.) ページ62。問題の特許は8個のクレームを含むが、そのうち7個のみがMorseによって開発された電信機の具体的な器具に言及していた。一方、8番目のクレームは、電流又はガルバニー電流を使用して遠隔地に明瞭な文字を印字する考えうる全ての方法をクレームしていた。同ページ112。最高裁判所は後者のクレームを広すぎるとして拒絶したが、それはMorseが「陳述せず、また実際のところ発明もしなかった、それゆえ特許を取得した際に陳述することができなかった態様及び方法の使用に対する独占権」を主張したからであった。同ページ113(下線は追加した)。このような拒絶は、発明の陳述に対する別個の要件の存在を示唆する。しかし、この結論に至る際に、最高裁判所は、当該クレームが未完成の発明を含むことを明らかにし、このような広いクレームを実施可能にすることについて明細書に更なる欠陥が存在することを示唆した。同ページ113-114参照。

Further, both before and after Schriber-Schroth, the Court has stated that the statute serves a purpose other than enablement. In Gill v. Wells, 89 U.S. (22 Wall.) 1 (1874), the Court held invalid a reissue patent for claiming a combination not described in the original application, but the Court also emphasized the need for all patents to meet the “three great ends” of § 26, only one of which was enablement. Specifically, the Court stated:               Schriber-Schroth判例の前後両方において、最高裁判所は、当該条文の趣旨は実施可能要件以外にもあると述べている。Gill v. Wells, 89 U.S. (22 Wall.) ページ1 (1874)において、最高裁判所は、当初出願に記載されていない組み合わせをクレームしているとして再発行特許を無効と判断したが、全ての特許は§ 26の「3つの大いなる目的」を達成しなくてはならないと強調しており、実施可能要件はそのうちの一つにすぎない。具体的には、裁判所は以下のように述べている:

(1) That the government may know what they have granted and what will become public property when the term of the monopoly expires. (2.) That licensed persons desiring to practice the invention may know, during the term, how to make, construct, and use the invention. (3.) That other inventors may know what part of the field of invention is unoccupied.         (1)何に特許が与えられ、存続期間終了後に何が公共財産になるのか、政府が知ることができるということ。(2)発明の実施を望む実施許諾を受けた者が、存続期間中に当該発明を完成し、組み立て、及び使用する方法を知ることができるということ。(3)発明分野のどの部分が独占されていないのか、他の発明者が知ることができるということ。

Id. at 25-26. Finally, most recently in Festo, the Court recited three requirements for § 112, first paragraph, and noted a written description requirement separate from the others:               同ページ25-26。最後に、もっとも最近ではFestoにおいて、最高裁判所は§ 112第1パラグラフの3つの要件に言及し、別個の記述要件について述べた。

[T]he patent application must describe, enable, and set forth the best mode of carrying out the invention. These latter requirements must be satisfied before issuance of the patent, for exclusive patent rights are given in exchange for disclosing the invention to the public. What is claimed by the patent application must be the same as what is disclosed in the specification; otherwise the patent should not issue. The patent also should not issue if the other requirements of § 112 are not satisfied . . . .             特許出願は、発明を記述し、実施できるようにし、かつ実施する際の最良の形態を述べなければならない。これらの後者(訳注:前者は§§101-103)の要件は特許の発行前に満たさなければならないが、それは排他的な特許権は公衆に発明を開示した代償として与えられるからである。特許出願がクレームする対象は明細書が開示する対象を同じでなければならず、さもなくば特許を発行してはならない。§112の他の要件(訳注:実施可能要件とベストモード要件のことと思われる)が満たされない場合にも特許を発行してはならない・・・。

535 U.S. at 736 (emphasis added) (internal citations omitted). As a subordinate federal court, we may not so easily dismiss such statements as dicta but are bound to follow them. See Stone Container Corp. v. United States, 229 F.3d 1345, 1349-50 (Fed. Cir. 2000). While Ariad points to statements in other cases that support its view, Appellee Br. 18-19, not one disavows the existence of a separate written description requirement. 535 U.S. ページ736 (下線は追加した) (中の参照は削除した)。下級連邦裁判所として、我々はこれらの言説をそう簡単に付随的意見であるとして片付けるわけには行かず、これに従わなくてはならない。Stone Container Corp. v. United States, 229 F.3d ページ1345, 1349-50参照 (Fed. Cir. 2000)。Ariadは、自らの見解を支持する他の判例の言説を指摘するが(被控訴人の意見書、ページ18-19)、一つとして別個の記述要件の存在を否定するものはない。

A separate written description requirement also does not conflict with the function of the claims. 35 U.S.C. § 112, ¶ 2. Claims define the subject matter that, after examination, has been found to meet the statutory requirements for a patent. See In re Vamco Mach. & Tool, Inc., 752 F.2d 1564, 1577 n.5 (Fed. Cir. 1985). Their principal function, therefore, is to provide notice of the boundaries of the right to exclude and to define limits; it is not to describe the invention, although their original language contributes to the description and in certain cases satisfies it. Claims define and circumscribe, the written description discloses and teaches.           別個の記述要件は、クレームの機能と矛盾することもない。35 U.S.C. § 112第2パラグラフ。クレームは、審査後に法定要件を満たすと判断された主題を定義する。In re Vamco Mach. & Tool, Inc., 752 F.2d ページ1564, 1577 注5 (Fed. Cir. 1985)。従って、クレームの第一義的な機能は排他権の境界を公示することであり、また、限界を定めることである;当初クレームの文言は発明の記述に貢献し、また、場合によっては記述要件を満たすが、クレームの機能は発明を陳述することではない。クレームは定義しかつ境界線を引き、書面による陳述は開示しかつ教示する。

C.          C.

In addition to the statutory language and Supreme Court precedent supporting the existence of a written description requirement separate from enablement, stare decisis impels us to uphold it now. Ariad acknowledges that this has been the law for over forty years, see Appellee Br. 24, and to change course now would disrupt the settled expectations of the inventing community, which has relied on it in drafting and prosecuting patents, concluding licensing agreements, and rendering validity and infringement opinions. As the Supreme Court stated in admonishing this court, we “must be cautious before adopting changes that disrupt the settled expectations of the inventing community.” Festo, 535 U.S. at 739; see also Watson v. United States, 552 U.S. 74, 82 (2007) (“A difference of opinion within the Court . . . does not keep the door open for another try at statutory construction, where stare decisis has special force [since] the legislative power is implicated, and Congress remains free to alter what we have done.” (internal quotations omitted)). If the law of written description is to be changed, contrary to sound policy and the uniform holdings of this court, the settled expectations of the inventing and investing communities, and PTO practice, such a decision would require good reason and would rest with Congress.     実施可能要件とは別個の記述要件の存在を支持する条文の文言及び最高裁判所判例に加えて、先例拘束の原則に従い我々は同要件の存在を認容する。Ariadが認めているように(被控訴人の意見書ページ24参照)、40年以上にわたり特許法にはこの要件が存在し、いま進路変更することは発明者のコミュニティーの既に出来上がった期待を裏切る結果となる。即ち、それに基づいて特許明細書は起案及び審査を受け、実施許諾契約を締結し、有効性と侵害成否の判断を行っているのである。最高裁判所が当裁判所に忠告して述べているように、我々は「発明者コミュニティーの出来上がった期待を裏切るような変更を採用する前によく注意して考えなければならない。」Festo, 535 U.S. ページ739; Watson v. United States, 552 U.S. ページ74, 82 (2007)も参照(「最高裁判所の複数の判決の間に矛盾があったとしても、それは別の条文解釈を許す理由にはならない。当裁判所の判決に対して議会は立法により変更を加えることができたのだから、先例拘束の原則は特別な効力を持っているのである。」(中の参照は削除した))。合理的な政策及び当裁判所の統一した判例、発明者や投資家のコミュニティーの出来上がった期待、並びに特許商標庁の実務に反して記述要件の法理を変更しようとする場合には、十分な理由が必要であり、議会に任せるべきである。

D.          D.

Ariad next argues that an incorrect reading of In re Ruschig, 379 F.2d 990 (CCPA 1967), by our predecessor court, the Court of Customs and Patent Appeals (“CCPA”), and then by this court, created the first written description requirement separate from enablement. Yet Ariad also asserts, in response to Lilly’s argument that In re Moore, 155 F.2d 379 (CCPA 1946); In re Sus, 306 F.2d 494 (CCPA 1962); and Jepson v. Coleman, 314 F.2d 533 (CCPA 1963), applied a separate written description requirement pre-Ruschig, that those cases “merely tested whether the specification identified the same invention that was defined by later-added or amended claims - which is an aspect of enablement - and did not interpret § 112, ¶ 1 as containing an independent description-possession requirement.” Appellee Br. 22-23. Thus, according to Ariad, a written description of the invention is required but is not separate from enablement because it identifies the invention that must be enabled, and this, in Ariad’s view, differs from first requiring the invention to be described and then separately requiring it to be enabled.              Ariadは次に、我々の前身であるthe Court of Customs and Patent Appeals (「CCPA」)及びその後の当裁判所がIn re Ruschig, 379 F.2d 990 (CCPA 1967)判決を誤って読むことにより、実施可能要件とは別個の初めての記述要件が創設されたと議論する。In re Moore, 155 F.2d 379 (CCPA 1946); In re Sus, 306 F.2d 494 (CCPA 1962); 及びJepson v. Coleman, 314 F.2d 533 (CCPA 1963)判例においてRuschig判例前の別個の記述要件が適用されたというLillyの議論に反論して、Ariadはこれらの判例は「単に明細書が後に追加または補正されたクレームに規定された発明と同じ発明を特定しているか否かを検証したに過ぎず(これは実施可能要件の一側面であり)、§ 112第1パラグラフが独立の記述・所有要件を含んでいるとは解釈していない」と主張する。被控訴人の意見書ページ22-23。このように、Ariadによると、発明の記述要件は実施可能要件を満たすべき発明を特定するためのものであるから、必要ではあるが実施可能要件と別個のものではなく、まず発明の陳述を要求しその後に発明を実施可能にすることを別個に要求するということではない。

We view this argument as a distinction without a practical difference insofar as both approaches require a written description of the invention in the specification. In either case the analysis compares the claims with the invention disclosed in the specification, and if the claimed invention does not appear in the specification, both Ariad and Lilly agree that the claim - whether in Schriber-Schroth or Ruschig - fails regardless whether one of skill in the art could make or use the claimed invention. Ruschig involved a claim amended during prosecution to recite a specific chemical compound, chlorpropamide. 379 F.2d at 991. The specification as filed disclosed a genus encompassing about “half a million possible compounds,” but it did not disclose chlorpropamide specifically. Id. at 993. The CCPA affirmed the PTO’s rejection of the compound claim because the specification provided no guides or “blaze marks” to single out chlorpropamide from all the other compounds, and thus did not support the later-added claim. Id. at 994-95. The court also rejected the argument that one of skill in the art would be enabled to make chlorpropamide as “beside the point for the question is not whether he would be so enabled but whether the specification discloses the compound to him, specifically, as something appellants actually invented,” which, the court held, it did not. Id. at 995-96.               我々はこの論争は、両者の考え方が共に明細書における発明の記述要件を必要とする限り、実用的な差異のない区別であると考える。いずれの場合でも分析をする際にはクレームと明細書に開示された発明が比較され、AriadとLillyの両者が一致しているように、もしクレームされた発明が明細書中に現れない場合には当業者が当該クレーム発明を完成又は使用できるか否かに関わらず当該クレームは失格である。これはSchriber-Schroth判例の場合でもRuschig判例の場合でも同じである。Ruschig判例は、審査中に特定の化学物質であるクロルプロパミドに言及するように補正されたクレームに関する判例である。379 F.2d ページ991。出願時の明細書は、おおよそ「50万個のあり得る化合物」を包含する上位概念クレームを開示したが、クロルプロパミドを具体的には開示しなかった。同ページ993。CCPAは、明細書がクロルプロパミドを他の全ての化合物から選択するための指南や「灯火」を提供しておらず、それゆえ後に追加されたクレームをサポートしていないとして、特許商標庁の当該化合物のクレームに対する拒絶を認容した。同ページ994-65。裁判所は、当業者はクロルプロパミドの生産を実施可能であっただろうという議論を「それは重要ではない、なぜなら問題は当業者が実施可能であったかどうかではなく、明細書が当業者に対し当該化合物を控訴人が実際に発明したものとして具体的に開示しているかどうかであるからである」として退けた。同ページ995-96。

According to Ariad, the court properly rejected Ruschig’s claim based on enablement because the specification did not identify the later-claimed compound, leaving the skilled artisan with no guide to select that compound from the myriad of other compounds encompassed by the broad disclosure. According to Lilly, the court properly rejected the claim under a written description requirement separate from enablement because the specification did not disclose the later-claimed compound to one of skill in the art as something the inventors actually invented out of the myriad of other compounds encompassed by the broad disclosure. Again, this difference amounts to little more than semantics as the parties agree that the court properly affirmed the rejection because the original application did not disclose the specific claimed invention, chlorpropamide, even if one of skill in the art could, based on the disclosure with respect to related compounds, make and use it. Ariad also argues that the court properly rejected Ruschig’s claim as violating 35 U.S.C. § 132’s prohibition on “new matter.” But § 132 is an examiner’s instruction, and unlike § 282 of the Patent Act, which makes the failure to comply with § 112 a defense to infringement, § 132 provides no statutory penalty for a breach. Express statutory invalidity defenses carry more weight than examiner’s instructions, and prohibiting adding new matter to the claims has properly been held enforceable under § 112, first paragraph. See In re Rasmussen, 650 F.2d 1212, 1214-15 (CCPA 1981). Regardless, one can fail to meet the requirements of the statute in more than one manner, and the prohibition on new matter does not negate the need to provide a written description of one’s invention.             Ariadによると、裁判所は、明細書が後にクレームされた化合物を特定しておらず、大ざっぱな開示に包含される他の無数の化合物から当該化合物を選択するための指南を当業者に与えていないという理由で、Ruschigのクレームを実施可能要件に基づいて適切に拒絶した。Lillyによると、裁判所は、明細書が後にクレームされた化合物を当業者に対し大ざっぱな開示に包含される他の無数の化合物の中で発明者が実際に発明したものとして開示していないという理由で、当該クレームを実施可能要件とは別個の記述要件に基づいて適切に拒絶した。やはり、このちがいは言語学の意味論以上の取るに足るものではなく、両当事者の意見が一致しているように、裁判所は、たとえ当業者が関連する化合物に関する開示に基づいてクロルプロパミドに関する具体的なクレーム発明を完成及び使用できたとしても当初出願が当該発明を開示していないという理由で、適切に拒絶を認容したのである。Ariadはまた、裁判所はRuschigのクレームを「新規事項」を禁止する35 U.S.C. § 132に違反するとして適切に拒絶したと議論する。しかし、§112に従わなかった場合に侵害に対する抗弁になることを規定する特許法の§282と異なり、§132は審査官に対する指南であり、違反した場合の法定の罰則はない。明瞭に規定された法定の無効の抗弁は審査官への指南よりも重要であり、クレームに対する新規事項の追加の禁止は§112第1パラグラフに基づいて適切に行使可能と判断されてきた。In re Rasmussen, 650 F.2d ページ1212, 1214-15 (CCPA 1981)参照。いずれにしても、条文の要件を満たさないやり方は複数あり得るのであり、新規事項の追加を禁止しているということが、発明の書面による陳述を提供する必要をなくすということはないのである。

E.          E.

In contrast to amended claims, the parties have more divergent views on the application of a written description requirement to original claims. Ariad argues that Regents of the University of California v. Eli Lilly & Co., 119 F.3d 1559 (Fed. Cir. 1997), extended the requirement beyond its proper role of policing priority as part of enablement and transformed it into a heightened and unpredictable general disclosure requirement in place of enablement. Rather, Ariad argues, the requirement to describe what the invention is does not apply to original claims because original claims, as part of the original disclosure, constitute their own written description of the invention. Thus, according to Ariad, as long as the claim language appears in ipsis verbis in the specification as filed, the applicant has satisfied the requirement to provide a written description of the invention.      補正クレームとは対照的に、両当事者は当初クレームに対する記述要件の適用に関して異なる見解をとっている。Ariadは、University of California v. Eli Lilly & Co., 119 F.3d 1559 (Fed. Cir. 1997)判例が、当該要件を、実施可能要件の一部として優先権を監督する適切な役割から逸脱させ、実施可能要件の代わりに祭り上げられかつ予測不能な一般的な開示要件に変形させてしまったと議論する。Ariadは、それは誤りであり、当初の開示の一部をなす当初クレームはそれ自体が発明の書面による陳述であるから、発明が何であるかを記述する要件は当初クレームには適用されないと議論する。従って、Ariadによると、クレームの文言が当初明細書中に同じ言葉で書かれている限り、発明の書面による陳述の要件は満たされているのである。

Lilly responds that the written description requirement applies to all claims and requires that the specification objectively demonstrate that the applicant actually invented - was in possession of - the claimed subject matter. Lilly argues that § 112 contains no basis for applying a different standard to amended versus original claims and that applying a separate written description requirement to original claims keeps inventors from claiming beyond their inventions and thus encourages innovation in new technological areas by preserving patent protection for actual inventions.         Lillyは、記述要件は全てのクレームに適用され、出願人がクレームされた主題を実際に発明したこと(所有していたこと)を明細書が客観的に示すことを要求していると反論する。Lillyは、補正クレームと当初クレームに異なる基準を適用する根拠が§112にはなく、また、当初クレームに別個の記述要件を適用することにより発明者が自らの発明を超えてクレームすることを防ぎ、実際の発明にだけ特許保護を与えることにより新たな技術分野におけるイノベーションを促すことになると議論した。

Again we agree with Lilly. If it is correct to read § 112, first paragraph, as containing a requirement to provide a separate written description of the invention, as we hold here, Ariad provides no principled basis for restricting that requirement to establishing priority. Certainly nothing in the language of § 112 supports such a restriction; the statute does not say “The specification shall contain a written description of the invention for purposes of determining priority.” And although the issue arises primarily in cases involving priority, Congress has not so limited the statute, and neither will we.   やはり、我々はLillyに同意する。もし我々が判断するように§ 112第1パラグラフが発明の書面による陳述を提供するという別個の要件を含んでいるのであれば、当該要件が優先権の確立だけに限定される筋道だった理由をAriadは示していない。§112の文言がそのような限定を支持していないことは間違いない;当該条文は「明細書は優先権を判断する目的のために発明の書面による陳述を含まなくてはならない」と言ってはいない。また、この問題は主に優先権が関わる案件で問題になるが、議会は当該条文を優先権の場面に限定したわけではなく、我々もそのように限定することはない。

Furthermore, while it is true that original claims are part of the original specification, In re Gardner, 480 F.2d 879, 879 (CCPA 1973), that truism fails to address the question whether original claim language necessarily discloses the subject matter that it claims. Ariad believes so, arguing that original claims identify whatever they state, e.g., a perpetual motion machine, leaving only the question whether the applicant has enabled anyone to make and use such an invention. Oral Argument 37:26-38:00. We disagree that this is always the case. Although many original claims will satisfy the written description requirement, certain claims may not. For example, a generic claim may define the boundaries of a vast genus of chemical compounds, and yet the question may still remain whether the specification, including original claim language, demonstrates that the applicant has invented species sufficient to support a claim to a genus. The problem is especially acute with genus claims that use functional language to define the boundaries of a claimed genus. In such a case, the functional claim may simply claim a desired result, and may do so without describing species that achieve that result. But the specification must demonstrate that the applicant has made a generic invention that achieves the claimed result and do so by showing that the applicant has invented species sufficient to support a claim to the functionally-defined genus.            更に、当初クレームが当初明細書の一部であるというのは正しいが(In re Gardner, 480 F.2d 879, 879 (CCPA 1973))、その自明の理は当初クレームの文言が必然的にクレームされた主題を開示しているかどうかという問いに答えてはいない。Ariadはそれを信じており、当初クレームはそこに述べられた如何なる物も特定しているのであり(例えば、永久機関でも)、唯一残された問題は出願人が誰もがその発明を完成及び使用できるようにしたかどうかであると議論した。口頭弁論37:26-38:00。我々は、それが常に成り立つとは思わない。多くの当初クレームは記述要件を満たすであろうが、あるクレームは満たさないかもしれない。例えば、上位概念クレームは多数の化合物の上位概念の境界を定義することができるが、しかし、当初クレームの文言を含めた明細書が、出願人が上位概念に対するクレームをサポートするのに十分な数の下位概念の化合物を発明したことを示しているかという問題は残るのである。特にこの問題が先鋭化するのは、境界を定義するために機能的表現を使用する上位概念クレームの場合である。そのような場合、機能的クレームは単に所望の結果をクレームするだけであり、そのような結果を得るための下位概念を記述することなくクレームすることも可能である。しかし、クレームされた結果を達成する包括的な発明を出願人が完成したことを、明細書は示さなくてはならず、そのために、機能的に定義された上位概念に対するクレームをサポートするのに十分な数の下位概念を、出願人が発明したことを示さなくてはならない。

Recognizing this, we held in Eli Lilly that an adequate written description of a claimed genus requires more than a generic statement of an invention’s boundaries. 119 F.3d at 1568. The patent at issue in Eli Lilly claimed a broad genus of cDNAs purporting to encode many different insulin molecules, and we held that its generic claim language to “vertebrate insulin cDNA” or “mammalian insulin cDNA” failed to describe the claimed genus because it did not distinguish the genus from other materials in any way except by function, i.e., by what the genes do, and thus provided “only a definition of a useful result rather than a definition of what achieves that result.” Id. このような認識に基づき我々は、Eli Lilly判決において、上位概念クレームの書面による陳述を適切に行うためには発明の境界線に関する一般的な陳述以上のものが必要であると判示した。119 F.3d ページ1568。Eli Lilly判決で問題となった特許では、多数の異なるインスリン分子をコードするはずのcDNAに対する上位概念クレームが記載されていたが、我々は、「脊椎動物インスリンcDNA」又は「哺乳動物インスリンcDNA」という包括的なクレーム表現はクレームされた上位概念発明を記述していないと判決した。なぜなら、それらの表現は当該遺伝子が何をするかという機能以外のいかなる方法によっても当該上位概念の発明を他の材料から区別しておらず、「単に有益な結果の定義を提供するだけであり、その結果を達成するために何をすれば良いかについて何も提供していない」からである。同上。

We held that a sufficient description of a genus instead requires the disclosure of either a representative number of species falling within the scope of the genus or structural features common to the members of the genus so that one of skill in the art can “visualize or recognize” the members of the genus. Id. at 1568-69. We explained that an adequate written description requires a precise definition, such as by structure, formula, chemical name, physical properties, or other properties, of species falling within the genus sufficient to distinguish the genus from other materials. Id. at 1568 (quoting Fiers v. Revel, 984 F.2d 1164, 1171 (Fed. Cir. 1993)). We have also held that functional claim language can meet the written description requirement when the art has established a correlation between structure and function. See Enzo, 323 F.3d at 964 (quoting 66 Fed. Reg. 1099 (Jan. 5, 2001)). But merely drawing a fence around the outer limits of a purported genus is not an adequate substitute for describing a variety of materials constituting the genus and showing that one has invented a genus and not just a species.       我々は、上位概念発明の記述が十分であるというためには、代表するのに相応しい数の上位概念の範囲に含まれる下位概念発明を開示するか又は上位概念の構成要素に共通の構造的特徴を開示することにより、当業者が上位概念発明の構成要素を「視覚化又は認識」できるようにする必要があると判決した。同ページ1568-69。我々は、書面による陳述が適切であるためには、上位概念発明を他の材料から区別するのに十分な、包含される下位概念の構造、化学式、化合物名称、物理的特性、又はその他の特性などの正確な定義が必要であると説明した。同ページ1568 (Fiers v. Revel, 984 F.2d ページ1164, 1171 (Fed. Cir. 1993) を引用している) 。我々は、当該技術分野において構造と機能の関係性が確立されている場合には機能的なクレーム表現は記述要件を満たすことができるとも判示した。Enzo, 323 F.3d ページ964 (66 Fed. Reg. 1099 (Jan. 5, 2001) を引用している) 参照。しかし、上位概念発明と称するものの境界の外側に単に柵を設けるだけでは、当該上位概念を構成する様々な材料を記述し、一つの下位概念だけでなく上位概念を発明したことを示す代わりにはならないのである。

In fact, this case similarly illustrates the problem of generic claims. The claims here recite methods encompassing a genus of materials achieving a stated useful result, i.e., reducing NF-κB binding to NF-κB recognition sites in response to external influences. But the specification does not disclose a variety of species that accomplish the result. See Eli Lilly, 119 F.3d at 1568 (“The description requirement of the patent statute requires a description of an invention, not an indication of a result that one might achieve if one made that invention.”). Thus, as indicated infra, that specification fails to meet the written description requirement by describing only a generic invention that it purports to claim.             実際、この事件は同様に上位概念クレームの問題を例示している。ここで問題になっているクレームは、外的影響に応答してNF-κB認識部位に対するNF-κBの結合を減少させるという、標榜された有用な成果を達成することができる材料一般を包含する方法に対するものである。しかし、本願明細書は、当該成果を達成する多種多様な下位概念を開示していない。Eli Lilly, 119 F.3d ページ1568参照(「特許法条文の記述要件は、発明の陳述を要求しているのであって、発明を完成させた場合に達成できるかもしれない成果を示すことを要求しているのではない。」)。従って、下記に示すように、当該明細書はそれが誤って請求しようとしている上位概念発明を記載するだけでは記述要件を満たすことができない。

We also specifically addressed and rejected Ariad’s argument regarding original claims in Fiers, 984 F.2d at 1170, and again in Enzo, 323 F.3d at 968. In Fiers, we rejected the argument that “only similar language in the specification or original claim is necessary to satisfy the written description requirement.” 984 F.2d at 1170 (emphasis added). Rather, we held that original claim language to “a DNA coding for interferon activity” failed to provide an adequate written description as it amounted to no more than a “wish” or “plan” for obtaining the claimed DNA rather than a description of the DNA itself. Id. at 1170-71. That Fiers applied § 112, first paragraph, during an interference is irrelevant for, as we stated above, the statute contains no basis for ignoring the description requirement outside of this context. And again in Enzo we held that generic claim language appearing in ipsis verbis in the original specification does not satisfy the written description requirement if it fails to support the scope of the genus claimed. 323 F.3d at 968. We concluded that “[a] claim does not become more descriptive by its repetition, or its longevity.” Id. at 969.               我々はまた、Fiers判例(984 F.2d ページ1170)及びその後のEnzo判例(323 F.3d ページ968)において、当初クレームに関するAriadの議論(と同じ議論)を具体的に取り扱って却下した。Fiers判例において、我々は、「記述要件を満たすためには単に明細書又は当初クレーム中に似た表現があれば十分である」という議論を却下した。984 F.2d ページ1170 (下線は追加した)。反対に、我々は、「インターフェロン活性をコードするDNA」という当初クレームの表現は単にクレームされたDNAを取得しようという「願望」又は「計画」を提供するだけであって、DNAそれ自体を記述するものではないので適切な書面による陳述を提供していないと判決した。同ページ1170-71。Fiers判例が§ 112第1パラグラフをインターフェレンスで適用したということは重要ではないが、それは上で述べたように当該条文にはインターフェレンスの状況以外で記述要件を適用しないとするための根拠が存在しないからである。そして、再びEnzo判例において、我々は、当初明細書中に同じ言葉で書かれている上位概念クレームの表現は、クレームされた上位概念発明の範囲をサポートしていないのであれば記述要件を満たさないと判決した。323 F.3d ページ968。我々は、「クレームはその文言を繰り返すことによって、又は長ったらしく述べることによって記述が豊かになることはない」と結論した。同ページ969。

Ariad argues that Eli Lilly constituted a change in the law, imposing new requirements on biotechnology inventions. We disagree. Applying the written description requirement outside of the priority context in our 1997 Eli Lilly decision merely faithfully applied the statute, consistent with Supreme Court precedent and our case law dating back at least to our predecessor court’s Ruschig decision. Neither the statute nor legal precedent limits the written description requirement to cases of priority or distinguishes between original and amended claims. The application of the written description requirement to original language was raised in Fiers, Eli Lilly, and Enzo, and is raised again by the parties here. Once again we reject Ariad’s argument and hold that generic language in the application as filed does not automatically satisfy the written description requirement.   Ariadは、Eli Lilly判決は法に変更を加え、バイオテクノロジー発明に新たな要件を強要するものであると議論する。我々はそうは思わない。1997年の当裁判所のEli Lilly判決において記述要件を優先権の文脈以外で適用したことは、単に条文を誠実に適用しただけであり、最高裁判所判例及び少なくとも当裁判所の前身によるRuschig判決以来の判例法と合致するものである。条文と判例法の何れも、記述要件を優先権の場面に限定していないし、当初クレームと補正クレームの区別もしていない。当初の表現に記述要件を適用することはFiers事件、Eli Lilly事件、及びEnzo事件で問題にされ、また、本件においても両当事者によって問題にされている。再び、我々は、Ariadの議論を却下し、当初出願の包括的な表現は自動的に記述要件を満たすものではないと判決する。

F.           F.

Since its inception, this court has consistently held that § 112, first paragraph, contains a written description requirement separate from enablement, and we have articulated a “fairly uniform standard,” which we now affirm. Vas-Cath Inc. v. Mahurkar, 935 F.2d 1555, 1562-63 (Fed. Cir. 1991). Specifically, the description must “clearly allow persons of ordinary skill in the art to recognize that [the inventor] invented what is claimed.” Id. at 1563 (citing In re Gosteli, 872 F.2d 1008, 1012 (Fed. Cir. 1989)). In other words, the test for sufficiency is whether the disclosure of the application relied upon reasonably conveys to those skilled in the art that the inventor had possession of the claimed subject matter as of the filing date. Id. (quoting Ralston Purina Co. v. Far-Mar-Co, Inc., 772 F.2d 1570, 1575 (Fed. Cir. 1985)); see also In re Kaslow, 707 F.2d 1366, 1375 (Fed. Cir. 1983). 創設時より、当該裁判所は一貫して§ 112第1パラグラフが実施可能要件とは別個の記述要件を含むと判決してきたし、十分に統一された基準を明言してきたのであり、我々はここにそれを是認する。Vas-Cath Inc. v. Mahurkar, 935 F.2d 1555, ページ1562-63 (Fed. Cir. 1991)。特に、明細書は「請求の範囲に記載されたものを発明者が発明したと当業者が明確に認識できるように」しなければならない。同ページ1563 (In re Gosteli, 872 F.2d 1008, ページ1012 (Fed. Cir. 1989)を引用)。換言すれば、記述が十分かどうかの試金石は、クレームを支持する明細書の陳述が当業者に対し、当該発明者が出願時において請求された主題を所有していたということを合理的に伝えているかどうかである。同(Ralston Purina Co. v. Far-Mar-Co, Inc., 772 F.2d 1570, ページ1575 (Fed. Cir. 1985)を引用); In re Kaslow, 707 F.2d 1366, ページ1375 (Fed. Cir. 1983)も参照。

The term “possession,” however, has never been very enlightening. It implies that as long as one can produce records documenting a written description of a claimed invention, one can show possession. But the hallmark of written description is disclosure. Thus, “possession as shown in the disclosure” is a more complete formulation. Yet whatever the specific articulation, the test requires an objective inquiry into the four corners of the specification from the perspective of a person of ordinary skill in the art. Based on that inquiry, the specification must describe an invention understandable to that skilled artisan and show that the inventor actually invented the invention claimed.        しかしながら、「所有」という用語はあまり理解を助けるものではなかった。この用語は、請求に係る発明の書面による陳述を記載する記録を生成しさえすれば、所有を示すことが出来るということを暗示しているようである。しかし、書面による陳述を認定するのは開示である。即ち、「開示で示された所有」がより完全な処方である。しかし、具体的な表現が何であれ、記述要件を判定するためには、当業者の視点から明細書自体を客観的に検証することが必要である。そのような検証の結果、明細書は当業者が理解できるように発明を記載していなければならないし、当該発明者が請求に係る発明を実際に発明したことを示していなければならない。

This inquiry, as we have long held, is a question of fact. Ralston Purina, 772 F.2d at 1575. Thus, we have recognized that determining whether a patent complies with the written description requirement will necessarily vary depending on the context. Capon v. Eshhar, 418 F.3d 1349, 1357-58 (Fed. Cir. 2005). Specifically, the level of detail required to satisfy the written description requirement varies depending on the nature and scope of the claims and on the complexity and predictability of the relevant technology. Id. For generic claims, we have set forth a number of factors for evaluating the adequacy of the disclosure, including “the existing knowledge in the particular field, the extent and content of the prior art, the maturity of the science or technology, [and] the predictability of the aspect at issue.” Id. at 1359.           当裁判所が従来判決してきたように、この検証は事実問題である。Ralston Purina, 772 F.2d ページ1575。即ち、ある特許が記述要件を満たしているかどうかは、必然的に状況に応じて異なるということを当裁判所は以前から認識している。Capon v. Eshhar, 418 F.3d 1349, ページ1357-58 (Fed. Cir. 2005)。具体的には、記述要件を満たすためにどの程度詳細に記載する必要があるかは、請求の範囲の性質や広さに依存し、また、関連技術の複雑さや予測可能性に依存する。同上。上位概念クレームに関しては、我々は開示の適切さを評価するための多数の要因を示してきたし、その中には、「その特定分野における既存の知識、先行技術の広がり及び内容、科学又は技術の成熟度、及び検討されている特性の予測可能性」が含まれる。同ページ1359。

The law must be applied to each invention at the time it enters the patent process, for each patented advance has a novel relationship with the state of the art from which it emerges. Thus, we do not try here to predict and adjudicate all the factual scenarios to which the written description requirement could be applied. Nor do we set out any bright-line rules governing, for example, the number of species that must be disclosed to describe a genus claim, as this number necessarily changes with each invention, and it changes with progress in a field. Compare Eli Lilly, 119 F.3d at 1567 (holding an amino acid sequence did not describe the DNA sequence encoding it), with In re Wallach, 378 F.3d 1330, 1334 (Fed. Cir. 2004) (discussing how it is now a “routine matter” to convert an amino acid sequence into all the DNA sequences that can encode it). Thus, whatever inconsistencies may appear to some to exist in the application of the law, those inconsistencies rest not with the legal standard but with the different facts and arguments presented to the courts.            当該法は、個々の発明に対して特許付与手続に入った時点で適用されなければならないが、それは個々の特許付与対象たる技術の進歩は当該発明の属する分野の技術水準と真新しい関係性を有しているからである。従って、我々は、記述要件を適用すべき全ての事例を予想して判決しようと試みることはしないし、例えば、上位概念クレームを陳述するために開示すべき下位概念の数を定める明解な規則を設定することも行わない。その数は個々の発明に応じて必然的に変わるものであるし、技術分野の進歩と共に変わるものだからである。Eli Lilly, 119 F.3d ページ1567 (特定のアミノ酸配列は、それをコードするDNA配列を陳述しないと判決した)とIn re Wallach, 378 F.3d 1330, ページ1334 (Fed. Cir. 2004) (特定のアミノ酸配列を、それをコードするDNA配列に変換することは今や日常的な事項であると議論した)を比較せよ。即ち、法の適用に関して何らかの一貫性の欠如があるように思われたとしても、それは法規範の問題ではなく、事実及び当該裁判所に提示された議論の違いに起因するものである。

There are, however, a few broad principles that hold true across all cases. We have made clear that the written description requirement does not demand either examples or an actual reduction to practice; a constructive reduction to practice that in a definite way identifies the claimed invention can satisfy the written description requirement. Falko-Gunter Falkner v. Inglis, 448 F.3d 1357, 1366-67 (Fed. Cir. 2006). Conversely, we have repeatedly stated that actual “possession” or reduction to practice outside of the specification is not enough. Rather, as stated above, it is the specification itself that must demonstrate possession. And while the description requirement does not demand any particular form of disclosure, Carnegie Mellon Univ. v. Hoffmann-La Roche Inc., 541 F.3d 1115, 1122 (Fed. Cir. 2008), or that the specification recite the claimed invention in haec verba, a description that merely renders the invention obvious does not satisfy the requirement, Lockwood v. Am. Airlines, 107 F.3d 1565, 1571-72 (Fed. Cir. 1997).      しかしながら、全ての場合に成り立つ大まかな原則が幾つか存在する。我々は、記述要件が実施例又は現実の実施化を要求するものではないことを明らかにしている。即ち、請求に係る発明を明確な方法で特定する解釈上の実施化(注: 解釈上の実施化とは出願を意味する)は記述要件を満たすことが出来る。Falko-Gunter Falkner v. Inglis, 448 F.3d 1357, ページ1366-67 (Fed. Cir. 2006)。一方で、明細書の外での実際の「所有」や実施化では十分でないと、我々は繰り返し述べてきた。上述のように、明細書自体が所有を示さなくてはならない。また、記述要件は、何らかの特定の形式の開示(Carnegie Mellon Univ. v. Hoffmann-La Roche Inc., 541 F.3d 1115, ページ1122 (Fed. Cir. 2008)参照)あるいは明細書が請求に係る発明をそのままの表現で繰り返すことを要求するものではないが、単に発明が明白であると述べる陳述は当該要件を満たさない。Lockwood v. Am. Airlines, 107 F.3d 1565, ページ1571-72 (Fed. Cir. 1997)。

We also reject the characterization, cited by Ariad, of the court’s written description doctrine as a “super enablement” standard for chemical and biotechnology inventions. The doctrine never created a heightened requirement to provide a nucleotide-by-nucleotide recitation of the entire genus of claimed genetic material; it has always expressly permitted the disclosure of structural features common to the members of the genus. Eli Lilly, 119 F.3d at 1569; see also Invitrogen Corp. v. Clontech Labs., Inc., 429 F.3d 1052, 1073 (Fed. Cir. 2005) (holding the written description requirement satisfied by a representative number of sequences of the claimed genus of enzymes). It also has not just been applied to chemical and biological inventions. See LizardTech, Inc. v. Earth Res. Mapping, Inc., 424 F.3d 1336, 1343-47 (Fed. Cir. 2005).               我々は、当該裁判所の記述要件規則は化学及び生命工学発明に対する「超実施可能」基準を課すものであるとのAriadの主張を却下する。当該規則は決して請求に係る遺伝材料の上位概念全体について一つ一つのヌクレオチドを記載せよと高度な要求をしているのではない。当該規則は、常に、上位概念の構成員に共通する構造的特徴の開示を認めてきた。Eli Lilly, 119 F.3d ページ1569; Invitrogen Corp. v. Clontech Labs., Inc., 429 F.3d 1052, ページ1073 (Fed. Cir. 2005)も参照 (holding the written description requirement satisfied by a representative number of sequences of the claimed genus of enzymes　請求に係る上位概念の酵素について代表する数の配列によって記述要件が満たされると判決した)。当該規則は、化学及び生物学発明に対してのみ適用されてきたものでもない。LizardTech, Inc. v. Earth Res. Mapping, Inc., 424 F.3d 1336, ページ1343-47 (Fed. Cir. 2005)参照。

Perhaps there is little difference in some fields between describing an invention and enabling one to make and use it, but that is not always true of certain inventions, including chemical and chemical-like inventions. Thus, although written description and enablement often rise and fall together, requiring a written description of the invention plays a vital role in curtailing claims that do not require undue experimentation to make and use, and thus satisfy enablement, but that have not been invented, and thus cannot be described. For example, a propyl or butyl compound may be made by a process analogous to a disclosed methyl compound, but, in the absence of a statement that the inventor invented propyl and butyl compounds, such compounds have not been described and are not entitled to a patent. See In re DiLeone, 436 F.2d 1404, 1405 n.1 (CCPA 1971) (“[C]onsider the case where the specification discusses only compound A and contains no broadening language of any kind. This might very well enable one skilled in the art to make and use compounds B and C; yet the class consisting of A, B and C has not been described.”).        恐らく、特定の分野においては、発明を陳述することと発明を完成しかつ使用するために発明を実施可能にすることとの間には殆ど差がない。しかし、化学及び化学関連発明を含む特定の発明については、必ずしもそうではない。すなわち、記述要件と実施可能要件は往々にして消長を共にするが、発明の書面による陳述要件は、完成及び使用に過度の試行錯誤を必要とせず実施可能要件を満たすが発明されていないがゆえに陳述され得ない発明のクレームを阻止するうえで決定的な役割を果たしている。例えば、プロピル又はブチル化合物は、開示されたメチル化合物と類似の製法によって製造できるかもしれないが、発明者がプロピル及びブチル化合物を発明したという陳述がなければ当該化合物は記述されておらず、特許を受ける資格がない。In re DiLeone, 436 F.2d 1404, ページ1405 注1 (CCPA 1971)参照 (「明細書が化合物Aのみを議論し、拡張する表現を一切含まない場合を考えてみる。明細書は化合物B及びCを当業者が完成及び使用できるようにしているが、A、B、及びCからなる類は記載されていない。」)。

The written description requirement also ensures that when a patent claims a genus by its function or result, the specification recites sufficient materials to accomplish that function - a problem that is particularly acute in the biological arts.5 See Guidelines for Examination of Patent Applications Under the 35 U.S.C. 112, 1, “Written Description” Requirement, 66 Fed. Reg. 1099, 1105-1106 (Jan. 5, 2001). This situation arose not only in Eli Lilly but again in University of Rochester v. G.D. Searle & Co., Inc., 358 F.3d 916 (Fed. Cir. 2004). In Rochester, we held invalid claims directed to a method of selectively inhibiting the COX-2 enzyme by administering a non-steroidal compound that selectively inhibits the COX-2 enzyme. Id. at 918. We reasoned that because the specification did not describe any specific compound capable of performing the claimed method and the skilled artisan would not be able to identify any such compound based on the specification’s function description, the specification did not provide an adequate written description of the claimed invention. Id. at 927-28. Such claims merely recite a description of the problem to be solved while claiming all solutions to it and, as in Eli Lilly and Ariad’s claims, cover any compound later actually invented and determined to fall within the claim’s functional boundaries - leaving it to the pharmaceutical industry to complete an unfinished invention.         記述要件は、特許が上位概念発明をその機能又は成果によってクレームしている場合に、その機能を果たす材料を明細書が十分な数記載することを保証してもいる。これは、生物学的技術分野において特に重要な問題である5。米国特許法第112条1に関する特許出願審査ガイドライン、「書面による陳述」要件、66 Fed. Reg. 1099, ページ1105-1106 (2001年1月5日)参照。このような状況は、Eli Lilly事件においてだけでなくUniversity of Rochester v. G.D. Searle & Co., Inc., 358 F.3d 916 (Fed. Cir. 2004)においても生じている。Rochester事件において、我々は、COX-2酵素を選択的に阻害する非ステロイド系化合物を投与することによりCOX-2酵素を選択的に阻害する方法に関するクレームを無効と判決した。同ページ918。その理由は、明細書は請求に係る方法を実施できる具体的な化合物を何ら開示しておらず、かつ、当業者は明細書の機能的記載に基づいてそのような化合物を特定することが全くできないと考えられるので、明細書は請求に係る発明の適切な書面による陳述を提供していないからである。同ページ927-28。そのようなクレームは、解決すべき課題についての陳述を記載するのみにも拘らず全ての解決手段をクレームし、Eli LillyとAriadのクレームがそうであるように、後に実際に発明されてクレームの機能的境界線の内側に含まれると判定される全ての化合物を包含する。これは、製薬業界に未完成発明を完成させるものである(注:本件は大学の基礎研究に基づく特許である)。

5 The record does not reflect how often the PTO rejects claims as enabled but not described, but the government believes the number to be high. Oral Argument at 23:17-23:53. At least one example has made it to this court in recent years, In re Alonso, in which the PTO found claims to a method of treating a tumor by administering an effective amount of an antibody that recognizes the tumor enabled but, as we affirmed, not adequately described. 545 F.3d 1015, 1021-22, 1022 n.6. (Fed. Cir. 2008).        5 特許商標庁がどの程度の頻度でクレームを実施可能要件は満たすが記述要件は満たさないとして拒絶しているか資料からは明らかでないが、政府は多数あると考えている。口頭弁論23:17-23:53。近年、少なくとも一つの事件が当裁判所まで到達したが、In re Alonso事件において、特許商標庁は腫瘍を認識する抗体を有効量投与する腫瘍の治療方法は実施可能要件を満たすが記述要件を満たさないと判断し、我々はこれを認容した。545 F.3d 1015, ページ1021-22, ページ1022注6. (Fed. Cir. 2008)。

Ariad complains that the doctrine disadvantages universities to the extent that basic research cannot be patented. But the patent law has always been directed to the “useful Arts,” U.S. Const. art. I, § 8, cl. 8, meaning inventions with a practical use, see Brenner v. Manson, 383 U.S. 519, 532-36 (1966). Much university research relates to basic research, including research into scientific principles and mechanisms of action, see, e.g., Rochester, 358 F.3d 916, and universities may not have the resources or inclination to work out the practical implications of all such research, i.e., finding and identifying compounds able to affect the mechanism discovered. That is no failure of the law’s interpretation, but its intention. Patents are not awarded for academic theories, no matter how groundbreaking or necessary to the later patentable inventions of others. “[A] patent is not a hunting license. It is not a reward for the search, but compensation for its successful conclusion.” Id. at 930 n.10 (quoting Brenner, 383 U.S. at 536). Requiring a written description of the invention limits patent protection to those who actually perform the difficult work of “invention” - that is, conceive of the complete and final invention with all its claimed limitations - and disclose the fruits of that effort to the public.   Ariadは、基礎研究は特許が得られないという点において当該規則は大学を不利にするものであると不平を述べている。しかし、特許法は一貫して「有用な技術」(合衆国憲法第I章第8条第8項)、即ち実際的な用途がある発明を対象としてきた。Brenner v. Manson, 383 U.S. 519, ページ532-36 (1966)参照。多くの大学研究は、科学的原理や作用機序に対する研究など、基礎研究に関わるものである。例えば、Rochester, 358 F.3d 916参照。また、大学は、そのような研究から示唆される実用的な用途を探求する、即ち、解明された機構に影響し得る化合物を発見及び同定する資源も意図もないかもしれない。これは、法解釈の誤りではなく、法の意図するところである。たとえどんなにパイオニア的で後の他者の特許発明に必要なものであっても、特許は学問的理論に対する報奨ではない。「特許は狩猟免許ではなく、探索に対する報酬でもない。探索の有益な成果に対する代償である。」同ページ930注10 (Brenner, 383 U.S. ページ536を引用)。発明の記述要件は、特許保護を、「発明」という困難な仕事、即ち請求項に記載された全ての限定事項を備える完全かつ最終の発明を着想することを実際に行い、かつ、その努力の果実を公衆に開示した者に限定する。

That research hypotheses do not qualify for patent protection possibly results in some loss of incentive, although Ariad presents no evidence of any discernable impact on the pace of innovation or the number of patents obtained by universities. But claims to research plans also impose costs on downstream research, discouraging later invention. The goal is to get the right balance, and the written description doctrine does so by giving the incentive to actual invention and not “attempt[s] to preempt the future before it has arrived.” Fiers, 984 F.2d at 1171. As this court has repeatedly stated, the purpose of the written description requirement is to “ensure that the scope of the right to exclude, as set forth in the claims, does not overreach the scope of the inventor’s contribution to the field of art as described in the patent specification.” Rochester, 358 F.3d at 920 (quoting Reiffin v. Microsoft Corp., 214 F.3d 1342, 1345 (Fed. Cir. 2000)). It is part of the quid pro quo of the patent grant and ensures that the public receives a meaningful disclosure in exchange for being excluded from practicing an invention for a period of time. Enzo, 323 F.3d at 970.        Ariadはイノベーションの速度又は大学により取得された特許の数に対する目に見える影響に関する証拠を提出していないが、研究上の仮説が特許保護を受けられないということは、ある程度のインセンティブの喪失を伴うかもしれない。しかし、研究計画に特許付与することは下流研究に費用を課し、後の発明を減退させる。目標は適切なバランスを取ることであり、記述要件の規則は、「到来前に未来を独占しようとすること」ではなく実際に発明することにインセンティブを与えてバランスを取っている。Fiers, 984 F.2d ページ1171。当裁判所が繰り返し述べてきたように、記述要件の目的は「クレームに記載された排他権の範囲が、明細書に記載された発明者の技術分野に対する貢献を超えないようにすること」である。Rochester, 358 F.3d ページ920 (Reiffin v. Microsoft Corp., 214 F.3d 1342, ページ1345 (Fed. Cir. 2000)を引用)。それは特許付与の代償の一部であり、一定期間発明の実施が制限されることに対する代償として、公衆が意味のある開示を受けることを保証する。Enzo, 323 F.3d ページ970。

II.         II.

Because we reaffirm our written description doctrine, we see no reason to deviate from the panel’s application of that requirement to the facts of this case. As such, we adopt that analysis, as follows, as the decision of the en banc court.               我々は当裁判所の書面による陳述規則を再認容するので、本事件の事実に対して合議体が当該要件を適用したことに反対する理由はない。そうであるから、我々は、以下のように大法廷の決定としてその分析を行う。

A.          A.

We review the denial of Lilly’s motion for JMOL without deference. CytoLogix Corp. v. Ventana Med. Sys., Inc., 424 F.3d 1168, 1172 (Fed. Cir. 2005) (applying First Circuit law). Under First Circuit law, JMOL is warranted pursuant to Fed. R. Civ. P. 50(a)(1) where “there is no legally sufficient evidentiary basis for a reasonable jury to find” for the non-moving party. Guilloty Perez v. Pierluisi, 339 F.3d 43, 50 (1st Cir. 2003) (quotations omitted). “A patent is presumed to be valid, and this presumption only can be overcome by clear and convincing evidence to the contrary.” Enzo, 424 F.3d at 1281 (citing WMS Gaming Inc. v. Int’l Game Tech., 184 F.3d 1339, 1355 (Fed. Cir. 1999)); see 35 U.S.C. § 282.      我々は、LillyによるJMOLの申立ての却下を敬意なく再検討する。CytoLogix Corp. v. Ventana Med. Sys., Inc., 424 F.3d 1168, ページ1172 (Fed. Cir. 2005) (First Circuit法を適用した)。First Circuit法の下では、JMOLはFed. R. Civ. P. 50(a)(1)に従い、申立人の相手側に有利な「判断を合理的な陪審員が行うための法的に十分な証拠に基づく根拠がない」場合に保証される。Guilloty Perez v. Pierluisi, 339 F.3d 43, ページ50 (1st Cir. 2003) (引用は削除した)。「特許は有効であると仮定され、この過程は反対の明確かつ確証のある証拠がある場合のみ覆される。」Enzo, 424 F.3d ページ1281 (WMS Gaming Inc. v. Int’l Game Tech., 184 F.3d 1339, ページ1355 (Fed. Cir. 1999)を引用); 35 U.S.C. § 282参照。

Ariad explains that developing the subject matter of the ’516 patent “required years of hard work, great skill, and extraordinary creativity - so much so that the inventors first needed to discover, give names to, and describe previously unknown cellular components as a necessary predicate for their inventions.” Lilly offered the undisputed expert testimony of David Latchman that the field of the invention was particularly unpredictable. Thus, this invention was made in a new and unpredictable field where the existing knowledge and prior art was scant. See Capon, 418 F.3d at 1359.               Ariadは、'516特許の主題を開発するためには、「発明の前提条件として、発明者は初めに発見し、名前を与え、それまで未知であった細胞成分を描写するという、何年にも及ぶ勤勉さと、優れた技能と、並外れた創造性が必要とされた」と説明する。当該発明分野は特に予測可能性が低かったという、Lillyが提出したDavid Latchmanの専門家証言には反論がされていない。従って、当該発明は、既存の知識や先行技術が乏しい、新しく予測可能性の低い分野でなされたものである。Capon, 418 F.3d ページ1359参照。

B.          B.

Ariad claims methods comprising the single step of reducing NF-κB activity. Lilly argues that the asserted claims are not supported by a written description because the specification of the ’516 patent fails to adequately disclose how the claimed reduction of NF-κB activity is achieved. The parties agree that the specification of the ’516 patent hypothesizes three classes of molecules potentially capable of reducing NF-κB activity: specific inhibitors, dominantly interfering molecules, and decoy molecules. Lilly contends that this disclosure amounts to little more than a research plan, and does not satisfy the patentee’s quid pro quo as described in Rochester. Ariad responds that Lilly’s arguments fail as a matter of law because Ariad did not actually claim the molecules. According to Ariad, because there is no term in the asserted claims that corresponds to the molecules, it is entitled to claim the methods without describing the molecules. Ariad’s legal assertion, however, is flawed.               Ariadは、NF-κB活性を減少させるという単一の工程を含む方法を請求する。Lillyは、'516特許の明細書は請求項に記載されたNF-κB活性の減少をどのように実現するのか適切に開示していないから、問題のクレームは書面による陳述にサポートされていないと議論する。両当事者は、'516特許の明細書がNF-κB活性を減少し得る3つのクラスの分子、即ち特異的阻害剤、優性阻害分子、及びデコイ分子を挙げていることについて一致している。Lillyは、このような開示は研究計画以上のものではなく、Rochester判決で示された特許権者の払うべき対価に満たないと主張する。Ariadは、Ariadは前記分子を実際にクレームしているわけではないのでLillyの議論は法律問題として誤りであると反論する。Ariadによると、問題のクレームには前記分子に対応する用語が含まれていないので、Ariadは前記分子について記述していなくても当該方法をクレームする資格がある。しかしながら、Ariadの法的議論は欠陥がある。

In Rochester, as discussed above, we held very similar method claims invalid for lack of written description. 358 F.3d at 918-19 (holding the patent invalid because “Rochester did not present any evidence that the ordinarily skilled artisan would be able to identify any compound based on [the specification’s] vague functional description”); see also Fiers, 984 F.2d at 1170-71 (holding a claim to a genus of DNA molecules not supported by written description of a method for obtaining the molecules); cf. Eli Lilly, 119 F.3d at 1567-68 (holding claims to a broad genus of genetic material invalid because the specification disclosed only one particular species). Ariad attempts to categorically distinguish Rochester, Fiers, and Eli Lilly, because in those cases, the claims explicitly included the non-described compositions. For example, in Rochester, the method claims recited a broad type of compound that we held was inadequately described in the specification of the patent:      上述のように、Rochester事件において、我々は良く似た方法クレームを書面による陳述を欠くとして無効と判決した。358 F.3d ページ918-19 (「Rochesterは、明細書の曖昧な機能的記載に基づいて当業者が任意の化合物を同定できたという証拠を全く提出していない」という理由で当該特許を無効と判断した); see also Fiers, 984 F.2d ページ1170-71 (上位概念のDNA分子に対するクレームは、当該分子を取得するための方法の記載によってはサポートされたことにならないと判断した)も参照; Eli Lilly, 119 F.3d ページ1567-68 (明細書がただ一つの特定の下位概念を開示しているという理由で、広い上位概念の遺伝的材料に対するクレームを無効と判断した)参照。Ariadは、Rochester、Fiers、及びEli Lilly事件においてはクレームが記述されていない組成物を明示的に含んでいるという理由で、これらの判例と類型的に区別しようと試みている。例えば、Rochester事件においては、方法クレームは明細書に適切に記載されていないと判断された広範なタイプの化合物に言及している:

1. A method for selectively inhibiting PGHS-2 activity in a human host, comprising administering a non-steroidal compound that selectively inhibits activity of the PGHS-2 gene product to a human host in need of such treatment.                1.　PGHS-2遺伝子産物の活性を選択的に阻害する非ステロイド系化合物を、処置を必要とするヒト宿主に投与する工程を含む、ヒト宿主におけるPGHS-2活性を選択的に阻害する方法。

Id. at 918 (emphasis added). Ariad’s attempt to distinguish these cases is unavailing. Regardless whether the asserted claims recite a compound, Ariad still must describe some way of performing the claimed methods, and Ariad admits that the specification suggests only the use of the three classes of molecules to achieve NF-κB reduction. Thus, to satisfy the written description requirement for the asserted claims, the specification must demonstrate that Ariad possessed the claimed methods by sufficiently disclosing molecules capable of reducing NF-κB activity so as to “satisfy the inventor’s obligation to disclose the technologic knowledge upon which the patent is based, and to demonstrate that the patentee was in possession of the invention that is claimed.” Capon, 418 F.3d at 1357.       同ページ918(下線は追加した)(注:原文に下線なし)。これらの判例と区別するAriadの試みは不毛である。問題のクレームが化合物に言及しているか否かに関わらず、Ariadは請求に係る方法を実施する何らかの方法を記載しなければならず、Ariadが認めているように、当該明細書はNF-κBの減少を達成するための3つのクラスの分子の使用を示唆するのみである。即ち、問題のクレームの記述要件を満たすためには、当該明細書はAriadが請求に係る方法を所有していたことを示さなければならず、そのためにはNF-κB活性を減少させることが出来る分子を十分に開示し、「当該特許が基礎とする技術的知識を開示するという発明者の義務を果たし、特許権者が請求に係る発明を所有していたことを示す」ようにしなくてはならない。Capon, 418 F.3d ページ1357。

C.          C.

Alternatively, Ariad argues that the specification of the ’516 patent and the expert testimony of Tom Kadesch provided the jury with substantial evidence of adequate written description of the claimed methods. “A determination that a patent is invalid for failure to meet the written description requirement of 35 U.S.C. § 112, ¶ 1 is a question of fact, and we review a jury’s determinations of facts relating to compliance with the written description requirement for substantial evidence.” PIN/NIP, Inc. v. Platte Chem. Co., 304 F.3d, 1235, 1243 (Fed. Cir. 2002) (citing Vas-Cath, 935 F.2d at 1563).            以上とは別に、Ariadは、'516特許の明細書及びTom Kadeschの専門家証言は請求に係る方法が記述要件を満たすことについての実質的証拠を陪審員に対して提供したと議論する。「特許が35 U.S.C. § 112第1パラグラフの記述要件を満たさないことにより無効であるとの判断は事実問題であり、我々は陪審員による記述要件の充足に関する事実の判断を実質的証拠基準に基づき検証する。」PIN/NIP, Inc. v. Platte Chem. Co., 304 F.3d, 1235, ページ1243 (Fed. Cir. 2002) (Vas-Cath, 935 F.2d ページ1563を引用する)。

Much of Ariad’s written description evidence, however, is legally irrelevant to the question of whether the disclosure of the ’516 patent conveys to those skilled in the art that the inventors were in possession of the claimed generic invention on April 21, 1989 - the effective filing date of the ’516 patent. The parties disputed the effective filing date of the ’516 patent, and in a detailed and well-crafted special verdict form, the jury was asked to choose between the two possible dates: April 21, 1989, and November 13, 1991. The jury chose 1989 and neither party appealed that determination. Presumably because of uncertainty over the priority date, much of Ariad’s evidence was actually directed to the later date. Because written description is determined as of the filing date - April 21, 1989, in this case - evidence of what one of ordinary skill in the art knew in 1990 or 1991 cannot provide substantial evidence to the jury that the asserted claims were supported by adequate written description. See Vas-Cath, 935 F.2d at 1563-64 (holding that a written description analysis occurs “as of the filing date sought”).        しかしながら、書面による陳述に関してAriadが提出した証拠の多くは、'516特許の開示が有効出願日の1989年4月21において発明者が当該請求項に記載された上位概念発明を所有していたことを当業者に伝えているかという問題とは、法的に無関係である。両当事者は'516特許の有効出願日について論争し、詳細かつ周到に作成された特別評決質問用紙において、陪審員は2つの日付、即ち1989年4月21日及び1991年11月13日の何れかを選択するよう求められた。陪審員は1989年を選択し、何れの当事者もこの決定に対し抗告しなかった。恐らく優先日が不確定であったために、Ariadの提出した証拠の多くは実際には後の日を意識したものであった。記述要件は出願日、本件の場合には1989年4月21日を基準に判断されるので、1990年又は1991年に当業者が何を知っていたかについての証拠は、問題のクレームが適切な記述によりサポートされているということを陪審員に示す実質的証拠とはならない。Vas-Cath, 935 F.2d ページ1563-64参照 (記述要件の分析は「出願日を基準に行う」と判決した)。

In accordance with Rochester, the ’516 patent must adequately describe the claimed methods for reducing NF-κB activity, including adequate description of the molecules that Ariad admits are necessary to perform the methods. The specification of the ’516 patent hypothesizes three classes of molecules potentially capable of reducing NF-κB activity: specific inhibitors, dominantly interfering molecules, and decoy molecules. We review the specification’s disclosure of each in turn to determine whether there is substantial evidence to support the jury’s verdict that the written description evidenced that the inventor possessed the claimed invention.         Rochester判例に従い、'516特許はNF-κB活性を減少させるための請求に係る方法を適切に陳述しなければならず、そのためには、Ariadも認めるように当該方法を実施するために必要となる分子を、適切に陳述しなければならない。'516特許の明細書は、3つのクラスの分子、即ち、特異的阻害剤、優性妨害分子、及びデコイ分子がNF-κB活性を減少させる可能性があると提唱している。我々は、それぞれについての明細書の開示を検証し、その後に、明細書の記述は発明者が請求に係る発明を所有していたことの証拠になるという陪審員の評決が、実質的証拠によって支持されているかどうか判断する。

Specific inhibitors are molecules that are “able to block (reduce or eliminate) NF-κB binding” to DNA in the nucleus. ’516 patent col.37 ll.44-45. The only example of a specific inhibitor given in the specification is I-κB, a naturally occurring molecule whose function is to hold NF-κB in an inactive state until the cell receives certain external influences. Id. at col.37 ll.48-49. Nearly all of Ariad’s evidence regarding the disclosure of I-κB relies upon figure 43. Ariad’s expert, Dr. Kadesch, testified that figure 43 discloses the sequence of DNA that encodes I-κB and relied on this disclosure with regard to his opinion that the written description requirement was satisfied by disclosure of specific inhibitor molecules. See Trial Tr. 53; 57-58; 60; 78-85, Apr. 27, 2006. But as Ariad admits, figure 43 was not disclosed until 1991. Because figure 43 was not in the 1989 application, neither it nor Dr. Kadesch’s testimony regarding it can offer substantial evidence for the jury determination. See Vas-Cath, 935 F.2d at 1563-64. The only other testimony of Dr. Kadesch with regard to I-κB was that it existed in 1989 and that one of ordinary skill could through experimentation isolate natural I-κB. See Trial Tr. at 62-85. In the context of this invention, a vague functional description and an invitation for further research does not constitute written disclosure of a specific inhibitor.6 See Eli Lilly, 119 F.3d at 1566 (holding that written description requires more than a “mere wish or plan for obtaining the claimed chemical invention”); see also id. at 1567 (“[A] description which renders obvious a claimed invention is not sufficient to satisfy the written description requirement of that invention.”). And it certainly does not constitute written disclosure of a method for reducing NF-κB activity using I-κB.        特異的阻害剤は、核内DNAに対する「NF-κBの結合を阻止(減少又は排除)できる」分子である。’516特許のカラム37、行44-45。明細書に示された唯一の特異的阻害剤の例はI-κBであり、これは、細胞が特定の外的影響を受けるまでNF-κBを不活性な状態に保つ機能を有する天然に存在する分子である。同カラム37、行48-49。IκBの開示に関する、ほぼ全てのAriadの証拠は、図43に依拠する。Ariad側の専門家であるKadesch博士は、図43はIκBをコードするDNA配列を開示すると証言し、この開示に基づき、特異的阻害剤分子の開示により記述要件は満たされるという意見を述べた。審理謄本53; 57-58; 60; 78-85, 2006年4月27日。しかし、Ariadも認めるように、図43は1991年まで開示されなかった。図43は1989年の出願に含まれていないので、当該出願も、それに関するKadesch博士の証言も、陪審員が判断するための実質的証拠になり得ない。Vas-Cath, 935 F.2d ページ1563-64参照。Kadesch博士のIκBに関する他の唯一の証言は、IκBが1989年時点で存在し、当業者が実験により天然のIκBを単離し得たということである。審理謄本62-85。この発明を取り巻く状況においては、曖昧に機能を記載して追加の研究を奨励しても、特異的阻害剤の書面による陳述を構成することにはならない6。Eli Lilly, 119 F.3d ページ1566参照(記述要件を満たすためには「請求に係る発明の化合物を得ようという願望又は計画」以上のものが必要であると判決した); 同ページ1567も参照(「請求に係る発明を自明にする記載は、発明の記述要件を満たすためには十分ではない。」)。また、曖昧に機能を記載して追加の研究を奨励しても、IκBを使用したNF-κB活性を減少させる方法の書面による陳述を構成することにもならない。

6 Moreover, the district court found, in the context of its inequitable conduct ruling, that figure 43 is both incorrect and incomplete. Ariad Pharms., 529 F.Supp.2d at 123-25 (finding those errors material). That the inventors of the ’516 patent, among the most skilled artisans in their field in the world at this time, failed to correctly disclose the structure of I-κB even two years after the application was filed is a strong sign that one of skill in the art could not be expected to provide this knowledge in 1989.             6 更に、不衡平行為の裁定の場面において、地裁は、図43は不正確かつ不完全であると判断した。Ariad Pharms., 529 F.Supp.2d ページ123-25 (これらの誤りを重大と判断した)。当時その分野で世界最高水準の当業者であった’516特許の発明者が、出願の2年後においてもIκBの構造を正しく開示できなかったということは、1989年時点で当業者がこの知見を導くことが出来なかったであろうということを強く示すものである。

Dominantly interfering molecules are “a truncated form of the NF-κB molecule.” ’516 patent col.38 l.11. The truncation would “retain[] the DNA binding domain, but lack[] the RNA polymerase activating domain.” Id. at col.38 ll.13-14. As such, the dominantly interfering molecule “would recognize and bind to the NF-KB binding site [on nuclear DNA], however, the binding would be unproductive.” Id. at col.38 ll.15-17. In other words, the dominantly interfering molecules would block natural NF-κB from inducing the expression of its target genes. The specification provides no example molecules of this class. Moreover, the specification acknowledges that dominantly interfering molecules can work only “if the DNA binding domain and the DNA polymerase domain of NF-κB are spatially distinct in the molecule.” Id. at col.38 ll.9-10 (emphasis added). The jury also heard Dr. Kadesch’s testimony that “it is a fair representation” that “the ’516 patent itself doesn’t disclose in its text that the DNA binding domain and the RNA preliminary activating domain of NF-κB are, in fact, separable or spatially distinct.” Considering that the inventors of the ’516 patent discovered NF-κB, if they did not know whether the two domains are distinct, one of ordinary skill in the art was at best equally ignorant. Perhaps one of ordinary skill could discover this information, but this does not alter our conclusion that the description of the dominantly interfering molecules “just represents a wish, or arguably a plan” for future research. Fiers, 984 F.2d at 1171; see Eli Lilly, 119 F.3d at 1567 (rendering obvious is insufficient for written description). Nor is it sufficient, as Ariad argues, that “skilled workers actually practiced this teaching soon after the 1989 application was filed.” See Vas-Cath, 935 F.2d at 1563-64 (holding that a written description analysis occurs “as of the filing date sought”).          優性妨害分子は「切断型NF-κB分子」である。'516特許、カラム38、行11。当該切断は、「DNA結合ドメインを保持するが、RNAポリメラーゼ活性化ドメインを欠損させる」。同カラム38、行13-14。優性妨害分子自体は、「[核内DNA上の]NF-κB結合部位を認識して結合するが、当該結合は不毛である」。同カラム38、行15-17。換言すれば、優性妨害分子は、天然のNF-κBがその標的遺伝子を発現するのを阻止する。当該明細書はこのクラスの分子の例を提供していない。更に、優性妨害分子は「NF-κBのDNA結合ドメインとDNAポリメラーゼドメイン(注:RNAポリメラーゼ活性化ドメインの誤りか?'516特許の記載は未確認であるが、2012年3月時点において、NF-κBに確認されているのはRel homology domain(DNA結合ドメイン)、IPT domain(DNA結合ドメイン)、ankyrin repeats、及びDeath domainである。)が分子中で空間的に分離している場合」に限り機能し得ると当該明細書も認めている。同カラム38、行9-10 (下線は追加した)。陪審員が聞いたKadesch博士の証言によると、「’516特許それ自体はNF-κBのDNA結合ドメインと予想RNA(ポリメラーゼ)活性化ドメインが実際に分離できるか又は空間的に分離しているということを開示していない、というのが正当な評価である」。'516特許の発明者がNF-κBを発見したことを考えれば、もし彼らが当該2つのドメインを分離できることを知らなかったのであれば、当業者が知っていたはずもない。もしかすると当業者はこの情報を見出すことが出来たかもしれないが、優性妨害分子に関する明細書の記載は将来の研究についての「単なる願望あるいは良く言って計画」に過ぎないという我々の結論に変わりはない。Fiers, 984 F.2d ページ1171; Eli Lilly, 119 F.3d ページ1567参照(自明であることを示すことは、書面による陳述としては不十分である)。Ariadは、「1989年の出願が提出された直後に当業者が実際にこの教示を実行に移した」と議論するが、これも不十分である。Vas-Cath, 935 F.2d ページ1563-64参照(記述要件の分析は「出願日を基準に行う」と判決した)。

Decoy molecules are “designed to mimic a region of the gene whose expression would normally be induced by NF-κB. In this case, NF-κB would bind the decoy, and thus, not be available to bind its natural target.” ’516 patent col.37 ll.51-54. Like the other two classes of molecules, decoy molecules are presented hypothetically, but unlike the other two classes of molecules, the specification proposes example structures for decoy molecules. Id. at col.37 tbl.2. As Dr. Kadesch explained, decoy molecules are DNA oligonucleotides, and because the specification discloses specific example sequences, there is little doubt that the specification adequately described the actual molecules to one of ordinary skill in the art. Yet this does not answer the question whether the specification adequately describes using those molecules to reduce NF-κB activity. The full extent of the specification’s disclosure of a method that reduces NF-κB activity using decoy molecules is that NF-κB “would bind the decoy” and thereby, “negative regulation can be effected.” Id. at col.37 ll.50-54. Prophetic examples are routinely used in the chemical arts, and they certainly can be sufficient to satisfy the written description requirement. But this disclosure is not so much an “example” as it is a mere mention of a desired outcome. As Dr. Latchman pointed out, there is no descriptive link between the table of decoy molecules and reducing NF-KB activity.         デコイ分子は「通常NF-κBにより発現が誘導される遺伝子の、特定領域を模倣して設計される。本件の場合、NF-κBは当該デコイに結合し、その結果、本来の標的に結合できなくなる。」’516特許カラム37、行51-54。他の2つのクラスの分子と同様に、デコイ分子は仮説的に提示されているが、他の2つのクラスの分子と異なり、明細書はデコイ分子の構造を例示的に提案している。同カラム37、表2。Kadesch博士が説明したように、デコイ分子はDNAオリゴヌクレオチドであり、明細書は具体的な配列例を開示しているので、明細書が当業者に対して実際の分子を適切に陳述したということに関して疑いは少ない。しかし、このことは、これらの分子を使用してNF-κB活性を減少させることについて、十分に陳述しているかどうかという問いには答えていない。デコイ分子を使用してNF-κB活性を減少させる方法に関する明細書の開示は、高々、NF-κBが「当該デコイに結合し」、それによって、「負の制御を達成しうる」という程度の記載に過ぎない。同カラム37、行50-54。予言的実施例は化学分野において日常的に使用されており、それらは確かに記述要件を満たすために十分である。しかし、本件の開示は、実施例というよりはむしろ、単に望ましい結果を述べたにすぎない。Latchmanはかせがしてきしたように、デコイ分子の表とNF-κB活性の減少との間を結ぶ記載は存在しない。

Ariad also relies upon “[a] 1990 publication in evidence [that] reported using decoy molecules to reduce NF-κB activity” which was discussed by Dr. Kadesch. Appellee Br. 25-26. Again, because the priority date was determined to be 1989, the disclosure in a later publication cannot, as a matter of law, establish that the inventor in this case possessed using decoy molecules to reduce NF-κB when the patent application was filed in 1989. Dr. Kadesch's reliance on this evidence as support for his opinion is likewise erroneous.7     Ariadは、Kadesh博士が議論した「デコイ分子を使用してNF-κB活性を減少させたことを報告した、証拠中の1990年の文献」も論拠とする。被控訴人の意見書ページ25-26。やはり、優先日は1989年であると決定されたので、後の文献における開示は、法律問題として、本件の発明者が1989年の出願時に、デコイ分子を使用してNF-κBを減少させるということについて所有していたということを確立することはできない。Kadesch博士が自らの意見の根拠として当該証拠に依存するのも、同様に誤りである7。

7 Dr. Kadesch testified that the scientists who conducted the decoy molecule study published in November 1990 would likely have mastered their technique prior to the filing of the ’516 patent application in April 1989. Perhaps so, but this fact is not in evidence, and even if it were true, one research group does not necessarily represent the knowledge of one of ordinary skill in the art without further testimony to support that contention.         Kadesch博士は、1990年11月に出版されたデコイ分子に関する研究を行った科学者は恐らく1989年4月の’516特許の出願日前に手法を確立していたであろうと証言した。もしかしたらそうかもしれないが、そのような事実は証拠に示されていないし、仮にそれが真実だとしても、そのような主張を支持する追加の証言がなければ、一つの研究グループが当業者の知識を代表すると考えることもできない。

We reviewed all other portions of Dr. Kadesch’s testimony that Ariad contends provided the jury with substantial evidence relating to each of the three classes of molecules, and we deem them insufficient as a matter of law.8 Indeed, most of the testimony cited by Ariad was irrelevant to the question whether the inventors were in possession of the claimed invention as of the 1989 priority date. The ’516 patent discloses no working or even prophetic examples of methods that reduce NF-κB activity, and no completed syntheses of any of the molecules prophesized to be capable of reducing NF-κB activity. The state of the art at the time of filing was primitive and uncertain, leaving Ariad with an insufficient supply of prior art knowledge with which to fill the gaping holes in its disclosure. See Capon, 418 F.3d at 1358 (“It is well-recognized that in the unpredictable fields of science, it is appropriate to recognize the variability in the science in determining the scope of the coverage to which the inventor is entitled.”).            3つのクラスの分子のそれぞれに関する実質的証拠を陪審員に提供したとAriadが主張する、Kadesch博士の証言の他の全ての部分を我々は検証した。その結果、我々は、法律問題としてそれらは不十分であるとみなす8。実際、Ariadが引用する証言の殆どは、発明者が1989年の優先日時点で請求に係る発明を所有していたかどうかという問題とは無関係である。’516特許は、NF-κB活性を減少させる方法の実際の実施例を開示せず、予言的実施例すら開示していない。また、’516特許は、NF-κB活性を減少させることが出来ると予言した分子の何れについても、合成を完了したことを開示していない。出願時の技術水準は未熟で不確定要素が多く、Ariadが提供した先行技術に関する知識は不十分であり、明細書の開示には満たされない穴がある。Capon, 418 F.3d ページ1358参照(「予測可能性の低い科学分野では、発明者が享受すべき保護範囲を決定するに際して当該科学の不安定性を考慮すべきであることがよく理解されている」)。

8 Dr. Kadesch certainly offered a general conclusion that he thought the inventors were in possession of the claimed invention in 1989. This conclusory testimony, as shown infra, is devoid of any factual content upon which the jury could have relied when considering the specification of the ’516 patent, and therefore cannot constitute substantial evidence. Besides, possession of an invention must be shown by written description in the patent application, and that was not shown here. See Rochester, 358 F.3d at 926 (“After all, it is in the patent specification where the written description requirement must be met.”).     8 Kadesch博士は確かに、発明者が1989年時点で請求に係る発明を所有していたという一般的な結論を述べた。しかし、下に示すように、このように結論付けた証言は、陪審員が'516特許の明細書を考慮する際に依拠し得る事実としての内容を何ら含んでおらず、実質的証拠を構成し得ない。ところで、発明の所有は、特許明細書の書面による陳述によって示されなければならず、本件の場合にそれは示されなかった。Rochester, 358 F.3d ページ926参照(「結局のところ、記述要件を満たさなければならないのは明細書である」)。

Whatever thin thread of support a jury might find in the decoy-molecule hypothetical simply cannot bear the weight of the vast scope of these generic claims. See LizardTech, 424 F.3d at 1345 (holding that “[a]fter reading the patent, a person of skill in the art would not understand” the patentee to have invented a generic method where the patent only disclosed one embodiment of it); Reiffin, 214 F.3d at 1345-46 (noting that the “scope of the right to exclude” must not “overreach the scope of the inventor’s contribution to the field of art as described in the patent specification”); Fiers, 984 F.2d at 1171 (“Claiming all DNA[s] that achieve a result without defining what means will do so is not in compliance with the description requirement; it is an attempt to preempt the future before it has arrived.”); cf. Carnegie Mellon, 541 F.3d at 1126 (holding that the narrow description of the E. coli polA gene did not adequately support a broad claim to the gene from any bacterial source). Here, the specification at best describes decoy molecule structures and hypothesizes with no accompanying description that they could be used to reduce NF-κB activity. Yet the asserted claims are far broader. We therefore conclude that the jury lacked substantial evidence for its verdict that the asserted claims were supported by adequate written description, and thus hold the asserted claims invalid.               デコイ分子に関して陪審員が如何なる微かなサポートを見出したとしても、仮説はこれらの上位概念クレームの広大な保護範囲の重さを支えることは単純に考えて不可能である。LizardTech, 424 F.3d ページ1345 (特許が唯一つの実施態様しか開示していない場合、当該特許を読んだ当業者は特許権者が上位概念の方法を発明したとは理解しないであろうと判決した); Reiffin, 214 F.3d ページ1345-46 (「排他権の範囲は、特許明細書に記載された発明者の当該技術分野に対する貢献の範囲を超えて」はならないと述べた); Fiers, 984 F.2d ページ1171 (「DNAをクレームすることは、記述要件に合致しない; それは、到来前に未来を独占しようとするものである」); Carnegie Mellon, 541 F.3d ページ1126参照(大腸菌のpolA遺伝子に関する狭い範囲の記載は、任意の細菌由来の遺伝子に対する広いクレームを適切にサポートしないと判決した)。本件の場合、当該明細書は、せいぜいデコイ分子の構造を陳述し、それらがNF-κB活性を減少させるために使用可能であると、陳述を伴わずに仮説を述べるのみである。しかしながら、問題のクレームは遥かに広いものである。従って、我々は、問題のクレームが適切な書面による陳述にサポートされていたという陪審員の評決は実質的証拠に基づくものではなかったと結論し、問題のクレームは無効であると判決する。

CONCLUSION   結論

For the foregoing reasons, we hold that the asserted claims of the ’516 patent are invalid for lack of written description, and we do not address the other validity issues that were before the panel. We also reinstate Part II of the panel decision reported at 560 F.3d 1366 (Fed. Cir. 2009), affirming the district court’s finding of no inequitable conduct. The judgment below is    上記の理由により、当裁判所は、’516特許の問題のクレームは書面による陳述を書くために無効であると判決し、前記合議体の扱った他の無効理由については検討しない。我々は、560 F.3d 1366 (Fed. Cir. 2009)で報告された前記合議体の決定の第2部を回復させ、不衡平行為はなかったとする地裁の判断を認容する。下級審の判決は、

REVERSED IN PART AND AFFIRMED IN PART   一部棄却し、一部認容する。

United States Court of Appeals for the Federal Circuit          合衆国連邦巡回区控訴裁判所

2008-1248          2008-1248

ARIAD PHARMACEUTICALS, INC.,         ARIAD製薬、

MASSACHUSETTS INSTITUTE OF TECHNOLOGY,          マサチューセッツ工科大学、

THE WHITEHEAD INSTITUTE FOR BIOMEDICAL RESEARCH, ホワイトヘッド生物医学研究所

and THE PRESIDENT AND FELLOWS OF HARVARD COLLEGE,   及びハーバード大学校友会

Plaintiffs-Appellees,         原告-被控訴人

v.           対

ELI LILLY AND COMPANY,         ELI LILLY株式会社

Defendant-Appellant.      被告-控訴人

Appeal from the United States District Court for the District of Massachusetts in Case No. 02-CV-11280, Judge Rya W. Zobel.             マサチューセッツ地区合衆国地方裁判所からの控訴(事件番号02-CV-11280、Rya W. Zobel判事)

NEWMAN, Circuit Judge, additional views.             NEWMAN判事の追加の見解

I join the court’s opinion. However, I write separately because the real issue of this case is too important to be submerged in rhetoric. The issue was recognized by Ariad, who complained that the written description requirement “has severe adverse consequences for research universities” because it prevents the patenting of “the type of discoveries that universities make,” that is, it prevents the patenting of basic scientific research. Ariad Br. on Rehearing En Banc at 38-39. This question is squarely joined in this case, for the subject matter is indeed basic research, which was taken to the patent system before its practical application was demonstrated. In the district court, this aspect was discussed in terms of Section 101. The panel preferred Section 112; and the en banc court has now been diverted into a scholarly debate about the punctuation in the first paragraph of Section 112. 私は、当裁判所の意見に加わる。しかし、本件の本当の問題は非常に重要であり、修辞学に隠されてしまうわけにいかないので、別途書くことにした。その問題はAriadに認識され、Ariadは、記述要件は「大学が行う種類の発見」、即ち基礎科学研究を特許することを阻むものであるから「研究系大学にひどい悪影響を及ぼす」と不平を述べた。大法廷における聴聞会でのAriad の意見書ページ38-39。本特許の主題はまさに基礎研究であり、実用的な応用が示される前に特許出願されたのであるから、本件において、この問題は真っ向から議論されたのである。地裁においては、この点は§101の観点から議論された。前記合議体は§112で議論することを選び、大法廷での議論は§ 112第1パラグラフのカンマの用法に関する学問的な論争へと脇道にそれてしまった。

As the facts reach us, a previously unknown protein, called NF-kB (Nuclear Factor kappaB), was discovered and found to mediate certain intracellular signaling. The scientists/inventors postulated that reducing NF-kB activity can reduce the symptoms of certain diseases, and they identified three general methods of achieving that reduction, viz., by using decoy cells, dominantly interfering molecules, and specific inhibitor molecules. None of these methods was tried, although they are discussed in the patent specification, and the postulated physiological result was not shown. However, the record states that other scientists have successfully conducted further experiments in this field, building on this scientific achievement.      適法に確定された事実によれば、NF-κB(核因子κB)と呼ばれるそれまで未知であったタンパク質が発見され、特定の細胞内シグナルを媒介することが見いだされた。当該科学者/発明者は、NF-κB活性を減少させることにより特定の疾患の症状を緩和できることを主張し、その減少を達成するための3つの一般的な方法、即ち、デコイ分子、優性妨害分子、及び特異的阻害分子を使用する方法を特定した。これらは特許明細書中で議論されているが、何れの方法も試されておらず、主張された生理学的効果は示されていない。しかしながら、資料によると、この科学的偉業に基づき、他の科学者は当該分野において追加の実験を成功させた。

Ariad argues that the patentees made a basic discovery, and are not required to demonstrate its application in order to patent their “pioneering” achievement. Indeed, pioneering inventions can receive broad patents, when shown to have broad scope. The court deems the absence of any specific example of the postulated method of reducing symptoms to be a failure in the description of the invention. The dissenters appear to deem the inclusion of general methods whereby this result could be achieved, to suffice for patentability of the basic scientific concept. These are close, fact-dependent questions, raising many issues, as the large number of amicus curiae briefs attest.               Ariadは、特許権者は基本的な発見を行ったのであり、そのパイオニア的な偉業を特許するためにはその応用を示す必要はないと議論する。実際、広い範囲を有するパイオニア発明は、広い特許を受けることが出来る。当裁判所は、症状を緩和できると主張された方法の具体的な実施例を欠くことは、発明の陳述の要件に違反するとみなしている。反対意見は、当該結果を達成し得る一般的な方法を記載すれば基本的科学概念を特許するために十分とみなしているように思われる。これらは、多くの補助参加意見が証明するように、多くの問題を提起する、事案に依存するきわどい問題である。

In my view, the overriding policy of patent systems requires both written description and enablement, and it is less critical to decide which statutory clause applies in a particular case, than to assure that both requirements are met. This has been the practice since the first Patent Act, as the opinions and amici have explored. How this is achieved varies with many factors, including “the existing knowledge in the particular field, the extent and content of the prior art, the maturity of the science or technology, the predictability of the aspect at issue.” Capon v. Eshhar, 418 F.3d 1349, 1359 (Fed. Cir. 2005). Although the content varies, the threshold in all cases requires a transition from theory to practice, from basic science to its application, from research plan to demonstrated utility.           私の考えでは、特許制度の最優先の政策は、記述要件と実施可能要件の両者を要求しているのであり、両要件が満たされることを確保することに較べて、個々の場合にどちらの条文が適用されるかを決定することは重要ではない。これは、各判事の意見や補助参加意見が探究しているように、最初の特許法以来の実務である。これをどのように達成するかは、「当該特定分野の既存の知識、先行技術の程度及び内容、科学又は技術の成熟度、問題となる点の予測可能性」などの多くの要因に依存する。Capon v. Eshhar, 418 F.3d 1349, ページ1359 (Fed. Cir. 2005)。その内容は場合により様々だが、いずれにしても理論から実践へ、基礎科学から応用へ、研究計画から実証された有用性へと移行することが必要である。

The written description is the way by which the scientific/technologic information embodied in patented inventions is disseminated to the public, for addition to the body of knowledge and for use in further understanding and advance. See id. at 1357 (“The written description requirement thus satisfies the policy premises of the law, whereby the inventor’s technical/scientific advance is added to the body of knowledge, as consideration for the grant of patent exclusivity.”). This accords with long-standing principles, as in the classical case of O’Reilly v. Morse, 56 U.S. (15 How.) 62 (1853), where the Court approved Samuel Morse’s claims based on the system of current boosters that achieved his long-distance communication called the telegraph, but denied his claims for this use of an electric current “however developed.” Id. at 113. As the court debates the relationship between “written description” and “enablement,” let us not lose sight of the purpose of Section 112.       記述要件は、特許発明に体現された科学的/技術的情報を公衆に広め、知識を増やして更なる理解と進歩を実現するための方法である。同ページ1357参照(「かくして記述要件は法の政策的前提条件を満たし、一方で、発明者の達成した技術的/科学的進歩は特許排他権付与の代償として知識の総体に追加される。」)。これは、O’Reilly v. Morse, 56 U.S. (15 How.) 62 (1853)の古典的判例にみられるような長年の原則と一致するものであるが、当該事件において当裁判所は、サミュエル・モールスの電信と呼ばれる長距離通信を達成した電流ブースターのシステムに基づくクレームを許可したが、「任意の形態で開発された」この電流の使用方法に対するクレームを認めなかった。同ページ113。当裁判所が「記述要件」と「実施可能要件」の関係について論争しているうちに、§112の目的を忘れないようにすべきである。

Basic scientific principles are not the subject matter of patents, while their application is the focus of this law of commercial incentive. The role of the patent system is to encourage and enable the practical applications of scientific advances, through investment and commerce. Although Ariad points out that “basic patents” of broad scope are well recognized, several amici point out that in no case has an invention of basic science been patented with not even one embodiment demonstrating its application and illustrating its breadth. Lilly points out that the specification herein demonstrates none of the three methods that are suggested for possible use to reduce NF-kB activity in cells.    基本的な科学原理は、その応用は特許法が商業的インセンティブを与える対象であるが、それ自体は特許の保護対象ではない。特許制度の役割は、投資と通商を通じて科学の進歩の実用的応用を奨励し、実現することである。Ariadは、「基本特許」が広い保護範囲を享受することは広く受け入れられていると指摘するが、数件の補助参加意見は、基礎科学の発明が、その応用を示しかつその適用範囲を明らかにする実施例を一つも提供することなく特許された例は一軒もないと指摘する。Lillyは、本件明細書は細胞中でNF-κB活性を減少させるために使用し得ると提案される3つの方法の何れも示していないと指摘する。

The practical utility on which commercial value is based is the realm of the patent grant; and in securing this exclusionary right, the patentee is obliged to describe and to enable subject matter commensurate with the scope of the exclusionary right. This is not a question of grammatical nuance of the placement of commas in Section 112; it is a question of the principle and policy of patent systems. The court’s opinion implements these precepts.              商業的価値の基礎となる実用的な用途が特許付与の支配する領域であり、この排他権を確保するために、特許権者は、排他権の範囲に見合った形で発明の記述をし、実施可能要件を満たす義務を負う。これは、§112のカンマの位置に関する文法的な微妙な差異の問題ではなく、特許制度の原則と政策に関する問題である。当裁判所の意見は、これらの原則を実施するものである。

United States Court of Appeals for the Federal Circuit          合衆国連邦巡回区控訴裁判所

2008-1248          2008-1248

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and THE PRESIDENT AND FELLOWS OF HARVARD COLLEGE,   及びハーバード大学校友会

Plaintiffs-Appellees,         原告-被控訴人

v.           対

ELI LILLY AND COMPANY,         ELI LILLY株式会社

Defendant-Appellant.      被告-控訴人

Appeal from the United States District Court for the District of Massachusetts in Case No. 02-CV-11280, Judge Rya W. Zobel.             マサチューセッツ地区合衆国地方裁判所からの控訴(事件番号02-CV-11280、Rya W. Zobel判事)

GAJARSA, Circuit Judge, concurring.        GAJARSA判事の賛成意見

I join the opinion of the court, but write separately to explain my reasons for doing so. Whether there is a free standing written description requirement pursuant to § 112, ¶ 1 is a matter of statutory interpretation as the majority correctly notes. Maj. Op. at 7-12. In my judgment, the text of § 112, ¶ 1 is a model of legislative ambiguity. The interpretation of the statute, therefore, is one over which reasonable people can disagree, and indeed, reasonable people have so disagreed for the better part of a decade. See, e.g., Univ. of Rochester v. G.D. Searle & Co., 375 F.3d 1303 (Fed. Cir. 2004) (denial of rehearing en banc); Enzo Biochem, Inc. v. Gen-Probe Inc., 323 F.3d 956 (Fed. Cir. 2002) (denial of rehearing en banc). While not entirely free from doubt, the majority’s interpretation of § 112, ¶ 1 is reasonable, and for the need to provide some clarity to this otherwise conflicting area of our law, I concur with the majority’s opinion that the statute may be interpreted to set forth an independent written description requirement.               私は当裁判所の意見に加わるが、その理由を説明するために別途書くことにした。§ 112第1パラグラフに独立の記述要件が存在するかどうかは、多数意見が正しく述べるように条文解釈の問題である。多数意見ページ7-12。私の判断では、§ 112第1パラグラフの文言はあいまいな立法の典型である。従って、当該条文の解釈は合理的な人々が互いに反対し得るものであり、実際、この10年近く意見が対立してきた。例えば、Univ. of Rochester v. G.D. Searle & Co., 375 F.3d 1303 (Fed. Cir. 2004) (大法廷での再聴聞を却下した); Enzo Biochem, Inc. v. Gen-Probe Inc., 323 F.3d 956 (Fed. Cir. 2002) (大法廷での再聴聞を却下した)参照。完全に疑いがないわけではないが、§ 112第1パラグラフに関する多数意見の解釈は合理的なものであり、我々の法の意見対立する領域に何らかの明確性を提供する必要性から、私は、当該条文が独立の記述要件を規定すると解釈する多数意見に賛成する。

I disagree, however, with those who view an independent written description requirement as a necessity of patent law. This court and the various amici curiae have spent considerable time and resources addressing whether § 112, ¶ 1 provides a distinct written description requirement wholly separate from enablement. Contrary to the representations of the Patent Office and the opinions of members of this court, I do not believe that this issue has a significant, practical impact. See Government Br. at 19 (claiming written description serves an “indispensable role in the administration of the patent system”); Moba, B.V. v. Diamond Automation, Inc., 325 F.3d 1306, 1322 (Rader, J., concurring) (“By making written description a free-standing disclosure doctrine, this court produces numerous unintended and deleterious consequences.”). Empirical evidence demonstrates that outside the priority context the written description doctrine seldom serves as a separate vehicle for invalidating claims. See, e.g., Dennis Crouch, An Empirical Study of the Role of the Written Description Requirement in Patent Prosecution 12 (Univ. of Mo. Sch. Of Law Legal Studies Research Paper No. 2010-06, 2000), available at http://ssrn.com/abstract=1554949 (analyzing 2858 Board of Patent Appeals and Interference patent opinions decided between January and June 2009 and finding “none of the outcomes of those decisions would have been impacted by a hypothetical change that eliminated the written description requirement so long as new matter rejections were still allowed under the same standard available today”); Christopher Holman, Is Lilly Written Description a Paper Tiger?: A Comprehensive Assessment of the Impact of Eli Lilly and its Progeny in the Courts and PTO, 17 Alb. L.J. Sci. & Tech. 1, 26-78 (2007) (analyzing Federal Circuit, district court, and BPAI cases since Regents of the University of California v. Eli Lilly & Co., 119 F.3d 1559 (Fed. Cir. 1997), and finding only a small number of cases that invalidated a claim for failure to satisfy the written description requirement).1              しかしながら、私は、独立の記述要件が特許法に必要なものであるという見解には同意できない。当裁判所及び様々な補助参加意見は、§ 112第1パラグラフが実施可能要件とは全く異なる別個の記述要件を含むか否かを議論するために、多大な時間と資源を費やした。特許庁の講義や当裁判所の裁判官の意見と異なり、私は、この問題が意味のある実際的な影響を有しているとは思わない。政府の意見書ページ19 (記述要件は「特許制度の運用上不可欠な役割」を果たしていると主張する); Moba, B.V. v. Diamond Automation, Inc., 325 F.3d 1306, ページ1322 (Rader判事の賛成意見) (「書面による陳述を独立の開示理論に祭り上げることによって、当裁判所は多数の意図しない有害な結果を招いている。」)参照。実証研究は、優先権の文脈以外で記述要件がクレームを無効にするための別個の手段をなることは殆どないことを示す。Dennis Crouch著、「特許審査における記述要件の役割に関する実証研究」ページ12 (ミズーリ大学法学部法学研究論文番号2010-06, 2000), http://ssrn.com/abstract=1554949 から入手可能。(2009年1月から6月に出された2858件の特許審判事件の審決を分析し、今日と同じ基準で新規事項の追加が拒絶される限り、仮に記述要件を無くす変更を行ったとしても、これらの審決のうち影響を受けるものはただの1件も無かったということを発見した。); Christopher Holman著、「Lilly判例の記述要件は張子の虎か?: Eli Lilly判例並びにCAFC及び特許商標庁におけるその後の判断の影響に関する包括的検証」17 Alb. L.J. Sci. & Tech. 1, 26-78 (2007) (Regents of the University of California v. Eli Lilly & Co., 119 F.3d 1559 (Fed. Cir. 1997)以来のCAFC、地方裁判所、及び特許庁審判部の事件を解析し、記述要件を満たさないとしてクレームを無効にした事件は少数しかないことを発見した) 1。

1 More specifically, Holman finds that (1) written description challenges to a patent’s validity rarely arise, and (2) when they do occur, very few patents have been invalidated, whether by the Federal Circuit, district courts or the BPAI. According to Holman, over a nine-year period, the Federal Circuit rejected written description-based challenges on six occasions, while it upheld such challenges in only four cases. During the same period of time and excluding those decisions addressed by the Federal Circuit, district courts rejected written description challenges on ten occasions, and upheld them once. Finally, the BPAI rejected written description challenges on twenty-two occasions, while upholding them only nine times. Id. at 26-78. Furthermore, Holman discusses each of the cases before the courts and the BPAI where a challenge under the written description requirement was upheld and argues that in most cases the patent would have also been invalid for lack of enablement or that the court or BPAI substantially blurred the line between enablement and written description. Id. at 78-79.          1 より具体的には、Holmanは、(1)記述要件による特許の無効が問題になることは滅多になく、(2)問題になった場合でも、CAFC、地方裁判所、又は特許庁審判部によって無効にされた特許は非常に少ないということを発見した。Holmanによると、9年間に、CAFCは記述要件違反を理由とする攻撃を6つの事件で棄却し、4つの事件のみで認容した。地方裁判所は10の事件で棄却し、1つの事件で認容した。特許庁審判部は、22の事件で棄却し、9つの事件のみで認容した。同ページ26-78。更に、Holmanは、記述要件を理由とする攻撃が認容された裁判所及び特許庁審判部における事件のそれぞれを検討し、殆どの事件において特許は実施可能要件違反により無効とされたはずであること、或いは、裁判所又は特許庁審判部がその後実施可能要件と記述要件の区別を曖昧にしてしまったと議論している。同ページ78-79。

The empirical evidence confirms my belief that written description serves little practical purpose as an independent invalidity device and better serves the goals of the Patent Act when confined to the priority context. As a matter of statutory interpretation, however, we cannot limit the written description only to priority cases, but Congress could establish such a limit by statute. Section 112, ¶ 1’s enablement requirement is a more than adequate vehicle for invalidating claims that are broader than their disclosure. See J.E.M. AG Supply, Inc. v. Pioneer Hi-Bred Int'l, Inc., 534 U.S. 124, 142 (2001) (identifying an enabling disclosure as the quid pro quo of the patent monopoly); Martek Biosciences Corp. v. Nutrinova, Inc., 579 F.3d 1363, 1378 (Fed. Cir. 2009) (“To meet the enablement requirement, the specification of a patent must teach those skilled in the art how to make and use the full scope of the claimed invention without undue experimentation.”). Confining written description to the priority context would provide greater clarity to district courts and practitioners, both of whom are currently left to trudge through a thicket of written description jurisprudence that provides no conclusive answers and encourages a shotgun approach to litigation. Yet, this thicket is the result of our best efforts to construe an ambiguous statute; only Congress wields the machete to clear it.           実証的な証拠は、記述要件が、特許を無効にするための独立の道具として実際的な目的にほとんど役に立っておらず、優先権の状況に限定された場合に特許法の目標を達成するためにより役に立っているという、私の信条を確認するものである。条文解釈の問題として、我々は、記述要件を優先権の場面に限定することはできないが、議会は制定法によりそのような限定を導入することが可能である。§ 112第1パラグラフの実施可能要件は、開示よりも広いクレームを無効にする道具として十分すぎるものである。J.E.M. AG Supply, Inc. v. Pioneer Hi-Bred Int'l, Inc., 534 U.S. 124, ページ142 (2001) (実施可能にする開示は特許独占権の代償であると判示した); Martek Biosciences Corp. v. Nutrinova, Inc., 579 F.3d 1363, ページ1378 (Fed. Cir. 2009) (「実施可能要件を満たすためには、特許明細書は、当業者に対し、請求に係る発明の全範囲について過度の試行錯誤なしに完成及び使用できるように教示しなければならない」)参照。地方裁判所と実務家は、現在、定まった回答を与えずに裁判での散弾銃式戦法を余儀なくさせる、記述要件の法理という藪をかき分けて進んでいるが、記述要件を優先権の状況に限定すれば両者にとってより明確になるであろう。しかしながら、この藪は、曖昧な条文を解釈しようとする我々の最善の努力の結果である。それを伐採する鎌を使いこなすのは議会のみである。

Accordingly, because the majority’s opinion provides a reasonable interpretation of a less than clear statute, I join the opinion.              従って、多数意見は明確とは程遠い条文の理に適った解釈を行っているので、私はは多数意見に加わる。

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2008-1248          2008-1248

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THE WHITEHEAD INSTITUTE FOR BIOMEDICAL RESEARCH, ホワイトヘッド生物医学研究所

and THE PRESIDENT AND FELLOWS OF HARVARD COLLEGE,   及びハーバード大学校友会

Plaintiffs-Appellees,         原告-被控訴人

v.           対

ELI LILLY AND COMPANY,         ELI LILLY株式会社

Defendant-Appellant.      被告-控訴人

Appeal from the United States District Court for the District of Massachusetts in Case No. 02-CV-11280, Judge Rya W. Zobel.             マサチューセッツ地区合衆国地方裁判所からの控訴(事件番号02-CV-11280、Rya W. Zobel判事)

RADER, Circuit Judge, with whom LINN, Circuit Judge, joins, dissenting-in-part and concurring-in-part.               RADER判事の一部反対一部賛成意見。LINN判事がこれに加わる。

The Constitution of the United States gives Congress, not the courts, the power to promote the progress of the useful arts by securing exclusive rights to inventors for limited times. Art. I, § 8, cl. 8. Yet this court proclaims itself the body responsible for achieving the “right balance” between upstream and downstream innovation. Ante at 28. The Patent Act, however, has already established the balance by requiring that a patent application contain “a written description of the invention, and of the manner and process of making and using it, in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art to which it pertains . . . to make and use the same.” 35 U.S.C. § 112, ¶ 1 (emphasis added). In rejecting that statutory balance in favor of an undefined “written description” doctrine, this court ignores the problems of standardless decision making and serious conflicts with other areas of patent law. Because the Patent Act already supplies a better test, I respectfully dissent. 合衆国憲法は、裁判所に対してではなく議会に対し、一定期間発明者に対し排他権を保障することによって有用な技術の進歩を促進させるための権力を与える。第I章第8条第8項。しかし、この裁判所は、自身が上流及び下流のイノベーションの間の「適正なバランス」を実現することに対して責任を持つ機関であると宣言する。上、ページ28。しかしながら、特許法は、特許明細書が「発明の属する技術分野…の技能を有する物が当該発明を完成及び使用することができるように、当該発明を完成及び使用する態様及び方法の書面による陳述を含む」ことを要求することにより、既にバランスを取っている。35 U.S.C. § 112第1パラグラフ(下線は追加した)。この条文に含まれるバランスを採用せずに定義の曖昧な「記述要件」の法理を採用することにより、当裁判所は基準のない意思決定の問題と特許法の他の領域との深刻な矛盾を無視している。特許法は、既により優れた判断基準を提供しているので、恐れながら私は反対である。

I.           I.

The frailties of this court’s “written description” doctrine have been exhaustively documented in previous opinions. See, e.g., Enzo Biochem, Inc. v. Gen-Probe Inc., 323 F.3d 956, 976 (Fed. Cir. 2002) (Rader, J., dissenting from denial of rehearing en banc); id. at 987 (Linn, J., dissenting from denial of rehearing en banc); Moba, B.V. v. Diamond Automation, Inc., 325 F.3d 1306, 1322 (Fed. Cir. 2003) (Rader, J., concurring); id. at 1327 (Bryson, J., concurring); Univ. of Rochester v. G.D. Searle & Co., Inc., 375 F.3d 1303, 1307 (Fed. Cir. 2004) (Rader, J., dissenting from denial of rehearing en banc); id. at 1325 (Linn, J., dissenting from denial of rehearing en banc); LizardTech, Inc. v. Earth Res. Mapping, Inc., 433 F.3d 1373, 1376 (Fed. Cir. 2006) (Rader, J., dissenting from denial of rehearing en banc); Ariad Pharms., Inc. v. Eli Lilly & Co., 560 F.3d 1366, 1380 (Fed. Cir. 2009) (Linn, J., concurring). These earlier writings document the embarrassingly thin (perhaps even mistaken) justifications for the minting of this new description doctrine in 1997 and the extensive academic criticism of this product of judicial imagination. For present purposes I will only recount those frailties of this court’s relatively recent justifications for a doctrine of its own making.              当裁判所の「書面による陳述」の法理の弱点は以前の判決において余すところなく述べられている。例えば、Enzo Biochem, Inc. v. Gen-Probe Inc., 323 F.3d 956, ページ976 (Fed. Cir. 2002) (Rader判事, 大法廷での再審理の却下に対する反対意見); 同ページ987 (Linn判事, 大法廷での再審理の却下に対する反対意見); Moba, B.V. v. Diamond Automation, Inc., 325 F.3d 1306, ページ1322 (Fed. Cir. 2003) (Rader判事, 賛成意見); 同ページ1327 (Bryson判事, 賛成意見); Univ. of Rochester v. G.D. Searle & Co., Inc., 375 F.3d 1303, ページ1307 (Fed. Cir. 2004) (Rader判事, 大法廷での再審理の却下に対する反対意見); 同ページ1325 (Linn判事, 大法廷での再審理の却下に対する反対意見); LizardTech, Inc. v. Earth Res. Mapping, Inc., 433 F.3d 1373, ページ1376 (Fed. Cir. 2006) (Rader判事, 大法廷での再審理の却下に対する反対意見); Ariad Pharms., Inc. v. Eli Lilly & Co., 560 F.3d 1366, ページ1380 (Fed. Cir. 2009) (Linn判事, 賛成意見)参照。これらの先行する文書は、この新しい記述要件の法理を1997年に作り出すためのやるせないほど浅はかな(恐らく間違った)理由づけと、この法的空想に対する詳細な法学的批判を提供している。いまの目的のために、私は、当裁判所が創造した法理に関する当裁判所の比較的最近の理由づけのみを解説したい。

First and foremost, the separate written description requirement that the court petrifies today has no statutory support. As noted, § 112, first paragraph, reads as follows: 何よりまず第一に、当裁判所が今日不動のものにした別個の記述要件は、条文上の根拠がない。上で述べられたように、§ 112第1パラグラフは以下のとおりである:

The specification shall contain a written description of the invention, and of the manner and process of making and using it, in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art to which it pertains, or with which it is most nearly connected, to make and use the same, and shall set forth the best mode contemplated by the inventor of carrying out his invention.             (別個の要件と考える場合の解釈)明細書は、発明の書面による陳述、並びにその発明の属する分野又はこれに最も近接する分野の技術を有する者がその発明を完成及び使用できるように、完全、明確、簡潔、かつ正確な用語による、発明を完成及び使用する態様及び方法の書面による陳述を含まなくてはならず、また、発明者が自身の発明を実施する最良の形態と考えるものを記載しなければならない。(別個の要件と考えない場合の解釈)明細書は、当該発明の属する分野又はこれに最も近接する分野の技術を有する者がその発明を完成及び使用できるように、完全、明確、簡潔、かつ正確な用語による、発明の、並びにこれを完成及び使用する態様及び方法の、書面による陳述を含まなくてはならず、また、発明者が自身の発明を実施する最良の形態と考えるものを記載しなければならない。

This language, while cumbersome, is unambiguous. It says that the written descriptions of the invention and of the manner and process of making and using the invention are both judged by whether they are in such full, clear, concise, and exact terms as to enable a person skilled in the art to make and use the invention. The reason for a description doctrine is clear: to ensure that the inventor fully discloses the invention in exchange for an exclusive right. The test for the adequacy of the specification that describes the invention is also clear: Is the description sufficient to enable a person of ordinary skill in the art to make and use the claimed invention? Nowhere does the paragraph require that the inventor satisfy some quixotic possession requirement.     この文言は、厄介ではあるが明確である。発明についての、並びに、当該発明を完成及び使用する態様及び方法についての書面による陳述は、何れも当業者が当該発明を完成及び使用できるように、完全、明瞭、簡潔、かつ正確な用語で記載されているかどうかで判断されると言っている。当該記述の法理の理由は明確である:即ち、排他権の代償として発明者が発明を十分に開示することを確保するためである。発明を陳述する明細書が適切なものであるかどうかの基準も明確である:即ち、当業者が請求に係る発明を完成及び使用できるために陳述が十分であるかということである。当該条文のどこにも、発明者が空想的な所有要件を満たさなければならないということは求められていない。

This court, however, calves the “written description of the invention” language out of its context in the rest of the paragraph. In this court’s strained reading, the prepositional phrases that follow apply only to a “written description . . . of the manner and process of making and using” the invention, not to a “written description of the invention.” The practical effect of the court’s interpretation is that the written description of the invention contained in the specification need not be full. It need not be clear. It need not be concise. It need not be exact. But see Phillips v. AWH Corp., 415 F.3d 1303, 1316 (Fed. Cir. 2005) (en banc) (“The close kinship between the written description and the claims is enforced by the statutory requirement that the specification describe the claimed invention in ‘full, clear, concise, and exact terms.’”) (emphasis added). And, of course, it need not enable. Instead, it must satisfy a vague possession notion.            しかしながら、当裁判所は、「発明の書面による陳述」という文言を、その文脈から離脱して当該条文の他の部分から切り出す。当裁判所の歪んだ解釈では、後に続く前置詞句は、当該発明を「完成及び使用する態様及び方法の・・・書面による陳述」のみに係り、「発明の書面による陳述」にはかからない。当裁判所の解釈の実際的な影響は、明細書に含まれる発明の書面による陳述は完全でなくても良いということである。それは、明瞭である必要はなく、簡潔である必要はなく、正確である必要もない。しかし、Phillips v. AWH Corp., 415 F.3d 1303, ページ1316 (Fed. Cir. 2005) (大法廷) (「書面による陳述とクレームは、明細書が請求に係る発明を『完全、明瞭、簡潔、かつ正確な用語で』陳述しなければならないという法定要件により緊密な関係に保たれている」) (下線は追加した)を参照されたい。そして、もちろん、それは実施可能にしなくても良い。その代わりに、それは曖昧模糊とした所有という概念を満たさなければならない。

To support its reading of the statute, the court relies on a new doctrine of statutory interpretation that it calls “parallelism.” Ante at 10. Before today, parallelism would have been simply disfavored under the maxim that the law does not use redundant language, a maxim that has actually been used by courts before. (Indeed, even the court uses this maxim when it fits its purpose, see ante at 11.) If Congress had intended enablement to test only the sufficiency of the written description of the manner and process of making and using the invention, then it would have simply required “a written description . . . of the manner and process of making and using it in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art . . . to do so.” Note also that the comma after “it” in the statute as written is meaningless under the court’s interpretation.            当該裁判所は、自らの条文解釈を支持するために、「パラレリズム(対句法)」と称する条文解釈の新たな法理を持ち出した。上、ページ10。昨日までは、パラレリズムは、法は冗長な文言は使わないという、実際に裁判所で使用されてきた格言の下で単純に避けられていたであろう。(実際のところ、当該裁判所も自らの目的に適うときにはこの格言を使用している。上、ページ11参照。)もし議会が、実施可能要件で、発明を完成及び使用する態様及び方法の書面による陳述が十分であるかどうかのみを判定しようと意図していたのであれば、議会は単純に「当業者が発明を完成及び使用できるような、完全、明瞭、簡潔、かつ正確な用語による、発明を完成及び使用する態様及び方法の書面による陳述」を要求していたであろう。当裁判所の解釈の下では、現行の条文の「it」の後のカンマは意味を持たないことにも注意されたい。

Moreover, if “parallelism” is indeed the right test, then it conflicts with the court’s separate argument that the written description of the invention test has been separate from the enablement test since the 1793 Act. A close look at Section 3 of the 1793 Act reveals that the “parallelism” there connects the enablement clause to both written description requirements:              更に、もし「パラレリズム」が正しい判断基準であるなら、その基準は、発明の書面による陳述の基準が1793年法以来実施可能の基準とは別個の基準であったという当裁判所の別の箇所での議論と矛盾する。1793年法の第3条を詳細に検討すると、そこでの「パラレリズム」は実施可能性に関する節を2つの記述要件に係らせていることがわかる:

[E]very inventor, before he can receive a patent shall . . . deliver a written description of his invention, and of the manner of using, or process of compounding the same, in such full, clear and exact terms . . . to enable any person skilled . . . to make, compound, and use, the same. 全ての発明者は、特許付与を受ける前に、当業者・・・が完成、組み立て、及び使用できるように、・・・完全、明確、かつ正確な用語で、自身の発明についての、及びこれを使用する態様、又は組み立てる方法についての書面による陳述を提供しなければならない。

Act of Feb. 27, 1793, 1 Stat. 318, 321-22, ch. 11, § 3 (emphasis added).           1978年2月27日の改正法、1 Stat. 318, 321-22, 章11, § 3 (下線は追加した)。

In reality, the court simply sidesteps the conflict between its position and the language of the statute by suggesting that Supreme Court precedent has settled this issue. Ante at 11. Of course, that is a question for the Supreme Court to answer, but reading the statute as it is written is in fact fully consistent with cases like Schriber-Schroth Co. v. Cleveland Trust Co., 305 U.S. 47 (1938).    実際は、当裁判所は、最高裁判所判例が既にこの問題を解決していると提案することにより、自身の主張と条文の文言が矛盾する問題を単に回避した。上、ページ11。もちろん、これは最高裁判所が答えを出すべき問題であるが、現行条文のありのままの解釈は、実際、Schriber-Schroth Co. v. Cleveland Trust Co., 305 U.S. 47 (1938)のような最高裁判例と完全に一致するものである。

Specifically, the description doctrine under a correct reading of the statute shows that a specification satisfies the “written description of the invention” requirement when it tells a person of skill in the art what the invention is. In other words, a proper reading of the statutory description requirement recognizes that the enablement requirement identifies the invention and tells a person of ordinary skill what to make and use. Of course, the original claims must always, by statute, “particularly point[] out and distinctly claim[] the subject matter which the applicant regards as his invention.” § 112, ¶ 2. Schriber-Schroth, as the court acknowledges, dealt with amended claims, as did Mackay Radio & Tel. Co. v. Radio Corp. of Am., 306 U.S. 86 (1939), and Gill v. Wells, 89 U.S. (22 Wall.) 1 (1874). These cases stand only for the unremarkable proposition that an applicant cannot add new matter to an original disclosure. Thus Supreme Court precedent is fully consistent with the logical reading of the statute and impeaches this court’s ultra vires imposition of a new written description requirement for original claims, an imposition that first arose in Regents of the University of California v. Eli Lilly & Co., 119 F.3d 1559, 1566-69 (Fed. Cir. 1997).          具体的には、正しい条文解釈の下での陳述の法理が示すのは、当業者に対して何が発明であるかを伝達すれば、明細書は「発明の書面による陳述」の要件を満たすということである。換言すれば、条文上の記述要件の正しい解釈によると、実施可能要件によって、発明が特定されかつ当業者に対して何を作りまた使用するのか伝達されると認識される。もちろん、条文により、当初クレームは必ず「出願人が自身の発明であると考える主題を具体的に指摘しかつ区別できるようにクレーム」しなければならない。§ 112第2パラグラフ。当裁判所が認めるように、Schriber-Schroth判例、Mackay Radio & Tel. Co. v. Radio Corp. of Am., 306 U.S. 86 (1939)最高裁判例、及びGill v. Wells, 89 U.S. (22 Wall.) 1 (1874)最高裁判例は補正クレームを扱うものである。これらの判例は、出願人は当初の開示に新規事項を追加できないという当たり前の命題を支持しているにすぎない。従って、最高裁の先例は、当該条文の論理的な解釈と完全に一致するものであり、当初クレームに新たな記述要件を課すという、Regents of the University of California v. Eli Lilly & Co., 119 F.3d 1559, ページ1566-69 (Fed. Cir. 1997)で最初に行われた当裁判所の越権行為を糾弾するものである。

At this point, this dissent could once again document, as in Enzo, that every case before this court’s fabrication in 1997 actually applied the “written description” doctrine to police priority. Before 1982, this court’s predecessor referred to this doctrine as a new matter prohibition with respect to claims. See In re Rasmussen, 650 F.2d 1212, 1214 (CCPA 1981) (“The proper basis for rejection of a claim amended to recite elements thought to be without support in the original disclosure . . . is § 112, first paragraph, not § 132. . . . [The latter section] is properly employed as a basis for objection to amendments to the abstract, specifications, or drawings . . . .”) (emphasis added). In Eli Lilly, this court tragically did not even realize that it was breaking new ground. It was not until Enzo that the court really became aware of its own acitivism. 323 F.3d at 971 (Lourie, J., concurring) (“It is said that applying the written description requirement outside of the priority context was novel until several years ago. Maybe so, maybe not; certainly such a holding was not precluded by statute or precedent. New interpretations of old statutes in light of new fact situations occur all the time.”). In sum, to its own surprise, the court learned in Enzo that it had applied the written description doctrine according to its broad title when in fact the doctrine had never policed description in general but only new matter abuses.   ここで、本反対意見は、Enzo判決の反対意見と同様に、1997年に当裁判所が虚構をする前の全ての判例は実際に「書面による陳述」の法理を優先権を管理するために適用していたことを示すことが出来る。1982年以前、当裁判所の前身は、この法理をクレームに関する新規事項の追加の禁止と呼んでいた。In re Rasmussen, 650 F.2d 1212, ページ1214 (CCPA 1981)参照(「当初の開示にサポートされていないと考えられる要素に言及すべく補正された、クレームに対する拒絶の適切な根拠は§ 112第1パラグラフであり、§132ではない・・・(後者は)要約、明細書、又は図面の補正に対する異議の根拠として適切に使用することが出来る」) (下線は追加した)。Eli Lilly判決において、悲惨なことに、当裁判所は、自身が新たなことを行っているということすら認識していなかった。当裁判所が自身の行動主義を本当に自覚したのはEnzo判決からだった。323 F.3d ページ971 (Lourie判事の賛成意見) (「優先権の状況以外で記述要件を適用するのは数年前に初めて行われたと言われている。それが正しいかどうかは分からないが、そのような判決が成文法又は判例法によって妨げられるものではないことは確かである。新たな事実の状況に照らした、古い条文の新たな解釈は常に起こるものである。」)。即ち、実際に記述の法理は新規事項の追加以外の記述一般を規制したことが以前はなかったにもかかわらず、記述の法理という広い呼び名に従って当該法理を適用してきたということにEnzo判決で気付いて、当裁判所自身が驚いたのである。

With Enzo, rather than admit error, this court began to thrash about to try and locate support for its new creation. Sadly this court cannot find any Supreme Court case that supports its new creation. This court attempts to twist some words in O’Reilly v. Morse to support its new conception. See 56 U.S. (15 How.) 62, 120-21 (1853) (“[A person] can lawfully claim only what he has invented and described, and if he claims more his patent is void.”). That case, however, did not ask the Court to address whether an enabling description would have been sufficient (which is probably why the court relegates its description of Morse to a footnote, see ante at 13 n.4). And this court clearly overstates the language of Festo Corp. v. Shoketsu Kinzoku Kogyo Kabushiki Co., where the Supreme Court discussed passingly a non-exhaustive list of requirements found in § 112 as a whole, not simply the first paragraph. See 535 U.S. 722, 736 (2002).*     Enzo判決で当裁判所は、誤りを認めるのではなく、自身の新たな創造に対する根拠を探そうと、もがき始めた。残念ながら、当裁判所は、自身の新たな創造の根拠となる最高裁判所判例を見つけることが出来なかった。当裁判所は、自身の新たな創造の根拠とするためにO’Reilly v. Morse判決の文言を捻じ曲げようとしている。56 U.S. (15 How.) 62, ページ120-21 (1853)参照(「何人も自らが発明しかつ陳述したものについてのみ合法的に特許請求することができ、もしそれ以上を請求しているのであればその者の特許は無効である。」)。しかしながら、当該事件は当裁判所に対し、実施可能な陳述で十分かどうかについて判断するよう求めなかった(恐らく、当裁判所がMorse判決に関する記載を脚注に置いたのはこれが理由であろう。上、ページ14、注4参照)。そして、Festo Corp. v. Shoketsu Kinzoku Kogyo Kabushiki Co.判決において最高裁判所は§112の第1パラグラフだけでなく全体に規定される要件の一部をざっと議論しただけであるのに、当裁判所は明らかに最高裁判所の言葉を誇張している。535 U.S. 722, ページ736 (2002)参照*。

* The court’s reliance on Festo, ante at 14-15, is all the more perplexing because the Supreme Court in that case hardly purported to resolve the present question of massive consequence for all of patent law. See El Paso Co. v. United States, 694 F.2d 703, 711 (Fed. Cir. 1982) (stating in the context of pertinent dicta from a Supreme court opinion: “Usually . . . one seeking for valid precedents will pay more attention to what courts actually do with the case before them, than to dicta pronouncing rules textually extending beyond the facts of that case to other cases undreamt of by the deciding tribunal.”). This court’s need to point to dicta to support its conclusion merely establishes the point that the Supreme Court has yet to decide the issue.            * 最高裁判所はFesto事件において特許法全体に多大な影響を与える当該問題を解決しようという意図を全くと言って良いほど持っていなかったのであるから、当裁判所がFesto判例に依拠しようとしているのは全く理解に苦しむところである(上、ページ14-15)。El Paso Co. v. United States, 694 F.2d 703, ページ711 (Fed. Cir. 1982)参照(stating in the context of pertinent dicta from a Supreme court opinion最高裁判決の適切に関連する附随的意見の文脈において述べている:「通常、有効な先例を探し求める者は、裁判所がその取り扱う事件に関して実際に何を行ったのかということに多くの注意を払うのであり、その事件の事実を超えて当該法廷が想定していない他の事件に対して文言上適用される附随的意見の定める規則にはそれほど注意を払うものではない。)。当該裁判所が自らの結論を支持するために附随的意見を指摘する必要があったということは、単に最高裁判所が当該問題をまだ判断していないということを示しているに過ぎない。

As a kicker for its statutory interpretation, the court draws on the “quid pro quo of a patent.” Ante at 11. To the contrary, this court’s new creation offers the public nothing more in exchange for a patent than the statutory enablement requirement already ensures. As the Supreme Court explains, the “quid pro quo [for a patent monopoly] is disclosure of a process or device in sufficient detail to enable one skilled in the art to practice the invention once the period of the monopoly has expired.” Universal Oil Prods. Co. v. Globe Oil & Ref. Co., 322 U.S. 471, 484 (1944) (emphasis added). What “teaching function,” Ariad, 560 F.3d at 1370 (quoting Univ. of Rochester, 358 F.3d at 922), does the court propagate by telling an inventor that a patent application must show “possession as shown in the disclosure,” whatever that means? Inventors, to my knowledge, are always quite certain that they possess their invention.           条文解釈の切り札として、当裁判所は「特許の代償」という考えを引っ張り出した。上、ページ11。しかしながら、当裁判所が新たに創り出したものは、公衆に対して法定の実施可能要件が既に確保する以上の何物も特許に対する引き換えとして提供しない。最高裁判所が説明しているように、「特許独占権の代償は、存続期間満了後に当業者が発明を実施できるように方法又は装置を十分詳細に開示することである。」。Universal Oil Prods. Co. v. Globe Oil & Ref. Co., 322 U.S. 471, ページ484 (1944) (下線は追加した)。それがどのような意味であれ、特許出願は「当該開示で示される所有」を示さなければならないと発明者に告げることにより、当裁判所は如何なる「教示機能」を拡大しようとしているのか。私の知る限り、発明者は常に自らの発明を所有していることに確信を持っているものである。

II.

Eli Lilly was not only new law, it also is in tension with other areas of long-established law: claim construction and blocking patents, to name just two.             Eli Lilly判例は、単に新たな法というだけでなく、以前から確立された法の他の分野と競合するものである。二つだけ例をあげると、クレーム解釈と被利用特許に関する法である。

The doctrine of claim construction, a doctrine that is framed by the first two paragraphs of § 112, Phillips, 415 F.3d at 1311-12, presents an undeniable conflict of monumental proportions. As Phillips confirmed, and this court has confirmed and reconfirmed, claims must be read “‘in view of the specification’” to determine their meaning. 415 F.3d at 1315 (quoting Markman v. Westview Instruments, 52 F.3d 967, 979 (Fed. Cir. 1995)); see, e.g., id. (“Claims must always be read in light of the specification. Here, the specification makes plain what the appellants did and did not invent . . . .”) (quoting In re Fout, 675 F.2d 297, 300 (CCPA 1982) (alteration in original)); Abbott Labs. v. Sandoz, Inc., 566 F.3d 1282, 1288 (Fed. Cir. 2009) (“[T]he claims cannot enlarge what is patented beyond what the inventor has described as the invention.”) (quotation omitted).    第112条の最初の2つのパラグラフにより形を与えられているクレーム解釈の法理は、否定しがたい多大な矛盾を生じさせる(Phillips, 415 F.3d ページ1311-12参照)。Phillips判例が確認し、当裁判所が何度も確認したように、クレームの意味を決定するためには、クレームは「明細書を参照して」読まなければならない。415 F.3d ページ1315 (Markman v. Westview Instruments, 52 F.3d 967, ページ979 (Fed. Cir. 1995)を引用している); 例えば、同箇所を参照(「クレームは、常に明細書を参照して読まなければならない。ここで、明細書によって控訴人が発明したものと発明しなかったものが明らかになる。) (In re Fout, 675 F.2d 297, ページ300 (CCPA 1982)を引用している (原文に変更あり)); Abbott Labs. v. Sandoz, Inc., 566 F.3d 1282, ページ1288 (Fed. Cir. 2009) (「クレームは、発明者が自らの発明として記載したものを超えて特許を拡張することはできない) (引用は削除した)。

If this court followed its own rule and ensured that claims do not enlarge what the inventor has described, then the claims would never have a scope that exceeds the disclosure in the rest of the specification. Thus, this court would never find a claim that “lacks support” (again, whatever that means) in the rest of the patent document. In other words, this court’s new written description doctrine only has meaning if this court ignores its own claim construction rules. This court essentially claims unfettered power to err twice―both in construing the claims so broad as to exceed the scope of the rest of the specification and then to invalidate those claims because it reads the specification as failing to “support” this court’s own broad conception of the claimed subject matter.      もし当裁判所が自ら定めた規則に従い、クレームが発明者の陳述したものを拡張しないことを確保するならば、クレームの範囲が明細書の他の部分で開示された事項を超えることは決してない。即ち、当裁判所が、特許書類の他の部分に「支持されていない」(やはりそれが如何なる意味であれ)クレームを発見することは決してない。換言すれば、当裁判所の新たな記述の法理は、当裁判所が自らのクレーム解釈規則を無視した場合にのみ意味を有する。本質的に、当裁判所はその有り余る力を行使して二度過ちを犯している。即ち、明細書の他の部分の範囲を超えるほどにクレームを広く解釈し、今度は、当裁判所が広く捉えるクレームの対象を明細書が支持していないと判断することによりそれらのクレームを無効にするのである。

“A ‘blocking patent’ is an earlier patent that must be licensed in order to practice a later patent. This often occurs, for instance, between a pioneer patent and an improvement patent.” Prima Tek II, L.L.C. v. A-Roo Co., 222 F.3d 1372, 1379 n.2 (Fed. Cir. 2000). The Supreme Court has long acknowledged the “well established” rule that “an improver cannot appropriate the basic patent of another and that the improver without a license is an infringer and may be sued as such.” Temco Elec. Motor Co. v. Apco Mfg. Co., 275 U.S. 319, 328 (1928). This blocking condition can exist even where the original patentee “failed to contemplate” an additional element found in the improvement patent. A.B. Dick Co. v. Burroughs Corp., 713 F.2d 700, 703 (Fed. Cir. 1983).        「被利用特許とは、後の特許を実施するために実施許諾を受けなければならない先の特許のことである。例えば、このような状況はパイオニア特許と改良特許の間に頻繁に生ずる。」Prima Tek II, L.L.C. v. A-Roo Co., 222 F.3d 1372, ページ1379 注2 (Fed. Cir. 2000)。最高裁判所は、「改良者は他人の基本特許を勝手に拝借することはできず、実施許諾を受けていない当該改良者は侵害者であり、そのままでは訴えられる」という「十分に確立された」規則を以前から認めている。Temco Elec. Motor Co. v. Apco Mfg. Co., 275 U.S. 319, ページ328 (1928)。この利用関係は、改良特許で見出された追加的要素を元の特許権者が「認識できなかった」場合にも成立する。A.B. Dick Co. v. Burroughs Corp., 713 F.2d 700, ページ703 (Fed. Cir. 1983)。

Blocking conditions conceivably occur often where a pioneering patent claims a genus and an improvement patent later claims a species of that genus. See, e.g., Utter v. Hiraga, 845 F.2d 993, 998 (Fed. Cir. 1988) (holding that in an interference proceeding “[t]here is no inconsistency in awarding a generic count to one inventor, while awarding a patentably distinct species count to another.”); W.L. Gore & Assocs., Inc. v. Garlock, Inc., 721 F.2d 1540, 1554 (Fed. Cir. 1983) (“Assuming [the first-in-time patent is] a dominating patent, the rule of law is clear that an accused infringer’s employment of the process of a dominating patent does not render that employment an anticipation of an invention described and claimed in an improvement patent.”). These blocking patents often serve the market well by pressuring both inventors to license their innovations to each other and beyond.         利用関係は、恐らくは、パイオニア特許が上位概念発明をクレームし、後の改良特許がその上位概念の下位概念発明をクレームする場合にしばしば成立する。Utter v. Hiraga, 845 F.2d 993, ページ998 (Fed. Cir. 1988)参照(インターフェレンス手続において「包括的訴因を一の発明者に対して認め、特許的に区別可能な個別の訴因を他の発明者に対して認めることに矛盾はない」と判決した); W.L. Gore & Assocs., Inc. v. Garlock, Inc., 721 F.2d 1540, ページ1554 (Fed. Cir. 1983) (「先に取得された特許が支配的な特許であるという状況において、法が明確に定めているのは、侵害被疑者が支配的特許の方法を採用しているという事実は改良特許で開示及びクレームされている発明の新規性を失わせるものではないということである。」)。これらの被利用特許は、両方の発明者が互いに、或いは他者に、自らの発明を実施許諾するように圧力をかけることにより、しばしば市場に貢献する。

After Eli Lilly, however, the value of these blocking situations will disappear unless the pioneering patentee “possessed,” yet for some reason chose not to claim, the improvement. That situation, of course, would rarely, if ever, happen. See Rochester, 375 F.3d at 1312 (Rader, J., dissenting) (“Inventors know when they have made an invention and realize that they must properly disclose it or risk losing it entirely.”). Unfortunately the new Eli Lilly doctrine effectively prevents this long-standing precept of patent law. For example, although “[i]mprovement and selection inventions are ubiquitous in patent law; such developments do not cast doubt on enablement of the original invention,” CFMT, Inc. v. Yieldup Int’l Corp., 349 F.3d 1333, 1340 (Fed. Cir. 2003), they apparently do cast doubt on the written description of the original invention. See also Integra Lifesciences I, Ltd. v. Merck KGaA, 331 F.3d 860, 869 (Fed. Cir. 2003), vacated on other grounds, 545 U.S. 193 (2005) (“The ’525 patent is a genus patent. Such genus patents do not estop the applicant from later filing an improvement patent . . . to claim species with particularly useful properties.”). Without this new rule, downstream and upstream innovators in this case would have benefited from the ability to cross license. Under the new regime, mere improvements will likely invalidate genus patents. The principle of unintended consequences once again counsels against judicial adventurism.          しかながら、Eli Lilly判決後、相互に利用する関係の効用は、パイオニア特許の特許権者が前記改良を所有していたにもかかわらず何らかの理由でクレームしないことを選択したということでない限り、失われるであろう。そのような状況は、もちろん、全く無いとは言えないが、滅多に生じないであろう。Rochester, 375 F.3d ページ1312参照 (Rader判事の反対意見) (「発明者というものは、自分がいつ発明を完成したか知っているものであり、また、それを適切に開示しなければ丸ごと失う恐れがあるということを認識しているものである。」)。残念ながら、Eli Lilly判例の法理は、この特許法の長年にわたる原理を確実に阻害するであろう。例えば、「改良発明や選択発明は特許の世界ではありふれたものであるが;即ち、そのような技術の発展は元の発明の実施可能性に疑問を呈するものではないが、」CFMT, Inc. v. Yieldup Int’l Corp., 349 F.3d 1333, ページ1340 (Fed. Cir. 2003)、それらは明らかに元の発明の書面による陳述に疑問を投げかけるものである。Integra Lifesciences I, Ltd. v. Merck KGaA, 331 F.3d 860, ページ869 (Fed. Cir. 2003)も参照(他の理由で破棄された)。545 U.S. 193 (2005) (「’525特許は上位概念特許である。そのような上位概念特許の存在は、出願人が後に、特に有用な特性を有する下位概念発明をクレームする改良特許について出願することを禁ずるものではない。)。この新たな規則がなければ、この場合における上流と下流の発明者は、クロスライセンスできることにより利益を得ることができたであろう。新たな法体系の下では、単なる改良が上位概念特許を無効にする可能性が高い。当該法理が意図しない結果をもたらすことを避けるためには、無謀な法的判断はやめるべきである。

III.

Under this new doctrine, patent applicants will face a difficult burden in discerning proper claiming procedure under this court’s unpredictable written description of the invention requirement. The court talks out of both sides of its mouth as it lays out the test. On the one hand, the test seems to require the fact finder to make a subjective inquiry about what the inventor possessed. Ante at 23. On the other, the court states that the test requires an objective inquiry into the four corners of the specification from the perspective of a person of ordinary skill in the art. But a test becomes no less subjective merely because it asks a fact finder to answer the subjective question objectively. This court still asks the fact finder to imagine what a person of skill in the art would have understood the inventor to have subjectively possessed based on the description in the specification (which of course by definition describes the exact same invention according to this court’s claim construction rules).     この新たな法理の下では、特許出願人は、当裁判所の予測不可能な発明の記述要件に従う適切なクレーム方法は何かを識別する際に困難な重責に直面するであろう。当裁判所は、当該基準を提示する際に二枚舌を使っている。一方では、当該基準は、事実認定に際し、発明者が何を所有していたかについての主観的な検討をすべく求めているように思われる。上、23ページ。他方では、当裁判所は、当該基準を満たすためには、当業者の視点から明細書自体についての客観的な検討が必要であると述べている。しかし、事実認定に際して主観的な問題を客観的に答えようとすれば、判断基準はまさに主観的なものとなる。当裁判所はまた、事実認定に際し、当業者が明細書の記載に基づき、当該発明者が主観的に所有していたものは何であると理解したかについて想像することを求めている(当然ながら、明細書は、当裁判所のクレーム解釈規則に従えば全く同じ発明を記載している)。

The court makes the subjective/objective nature of the test even more confusing by perpetuating the test’s status as a question of fact. Other related, objective inquiries that focus on the four corners of the specification, such as claim construction and

enablement, are questions of law. If the court is right that the written description of the invention test is objective, then either the court misclassifies written description or claim construction and enablement. Moreover, if the test were truly objective, this court would not have such trouble defining it. As it stands, the court’s inadequate description of its written description requirement acts as a wildcard on which the court may rely when it faces a patent that it feels is unworthy of protection.           当裁判所は、当該基準の地位を事実問題として恒久化することにより、当該基準の主観的/客観的性格をさらに混乱させている。クレーム解釈や実施可能要件などの、明細書自体に焦点を当てる他の関連する客観的検討事項は、法律問題である。もし、発明の書面による陳述の基準が客観的なものであるということに関して当裁判所が正しいならば、当裁判所は、書面による陳述、或いは、クレーム解釈及び実施可能要件のいずれかを誤って分類している。更に、もし当該基準が本当に客観的なものであるなら、当裁判所はこれを定義するためにこんなに苦労しなかったであろう。記述要件に関する当裁判所の不適切な説明は、そのままでは、保護価値がないと感じる特許に対峙した際に当裁判所が使用できる万能札として働くことになる。

A reading of the statute, on the other hand, supplies a strong enablement test with a neutral, empirical, and predictable test: 一方で、当該条文の解釈は、中立的、経験的、かつ予測可能な、強力な実施可能要件の基準を提供する。

Enablement already requires inventors to disclose how to make (reproduce, replicate, manufacture) and how to use the invention (by definition rendering it a “useful art”). Therefore, because the competitor can make the invention, it can then acquire the DNA sequence or any other characteristic whenever it desires. Meantime the competitor can use, exploit, commercialize (outside the patent term) or improve upon and design around (within the patent term) as much of the invention as it cares to make. In other words, the statutory standard for sufficiency of disclosure serves masterfully the values of the patent system.           実施可能要件は、既に、発明者に対してその発明を完成(再現、複製、製造)する方法及び使用する方法を開示するよう要求している(従って、「有用な技術」となる)。従って、競争相手は当該発明を完成できるので、DNA配列または他の特性を望むときに手に入れることができる。一方で、競争相手は、完成した意を考える発明を使用し、活用し、(特許存続期間外で)商業化し、または(特許存続期間内で)改良したり設計変更したりすることができる。即ち、開示の十分性に関する当該条文の基準は、特許制度の目的を達成するために十分に貢献している。

Enzo, 323 F.3d at 980-81 (Rader, J., dissenting).     Enzo, 323 F.3d ページ980-81 (Rader判事の反対意見)。

In sum, the statute supplies a test for description that has operated marvelously for decades, if not centuries. If this court perceives a need for renewed attention to description requirements, it should strengthen its enablement jurisprudence instead of making new rules. Invention of new technologies strengthens and advances the “useful arts,” but invention of new doctrines frustrates and confuses the law.             要するに、当該条文は、何世紀とは言わないまでも何十年もの間素晴らしく機能してきた明細書に関する基準を提供している。もし当裁判所が陳述の要件について検討し直す必要を認識しているのであれば、新たな規則を作るのではなく実施可能要件に関する判例を強化すべきである。新技術に関する発明は「有用な技術」を強化し進歩させるが、新たな法理の発明は特許法の邪魔をして混乱させる。

United States Court of Appeals for the Federal Circuit          合衆国連邦巡回区控訴裁判所

2008-1248          2008-1248

ARIAD PHARMACEUTICALS, INC.,         ARIAD製薬、

MASSACHUSETTS INSTITUTE OF TECHNOLOGY,          マサチューセッツ工科大学、

THE WHITEHEAD INSTITUTE FOR BIOMEDICAL RESEARCH, ホワイトヘッド生物医学研究所

and THE PRESIDENT AND FELLOWS OF HARVARD COLLEGE,   及びハーバード大学校友会

Plaintiffs-Appellees,         原告-被控訴人

v.           対

ELI LILLY AND COMPANY,         ELI LILLY株式会社

Defendant-Appellant.      被告-控訴人

Appeal from the United States District Court for the District of Massachusetts in Case No. 02-CV-11280, Judge Rya W. Zobel.             マサチューセッツ地区合衆国地方裁判所からの控訴(事件番号02-CV-11280、Rya W. Zobel判事)

LINN, Circuit Judge, with whom RADER, Circuit Judge, joins, dissenting-in-part and concurring-in-part.               LINN判事の一部反対一部賛成意見。RADER判事がこれに加わる。

The statutory arguments that the majority today enshrines fail to justify establishing a separate written description requirement apart from enablement and beyond the priority context, and fail to tether that written description requirement to a workable legal standard. For these and the reasons that follow, I respectfully dissent from Part I of the majority’s opinion, and believe the appeal should have been returned to the panel for resolution of the enablement question. I take no position on the merits of Ariad’s compliance with 35 U.S.C. § 112, paragraph 1; however, I concur in the affirmance of no inequitable conduct.           今日多数意見が提出した条文に関する議論は、実施可能要件とは別個でありかつ優先権の状況以外の場合における記述要件を確立することについて正当化できておらず、また、その記述要件を取り扱い可能な法的基準にできていない。このこと及び以下で述べる理由により、私は、多数意見の第I部に反対し、当該控訴審は実施可能要件の問題を判断するために合議体に差し戻されるべきであったと考える。私は、Ariadの特許が§ 112第1パラグラフの要件を満たしているかどうかについては判断しないが、不衡平行為がなかったという認定に関して賛成する。

A. The Statutory Language           A. 条文の文言

Like the majority, I start with the parties’ statutory interpretations. Ariad insists that “ordinary rules of English grammar” and a “plain reading” of § 112, paragraph 1 show that the description of the invention is judged only by enablement - namely, whether it describes “in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art to which it pertains, or with which it is most nearly connected, to make and use the same.” Ariad’s Principal Br. 2-3. While Lilly relies less on statutory interpretation, it responds that the text delineates two written description requirements - “of the invention” and “of the manner and process of making and using it” - but that the enablement standard applies only to the latter. Lilly’s Br. 27-28. The amici take varying positions on either side of this debate. See Br. of Amicus Roberta Morris 4-9 (parsing statutory text to show no separate written description requirement); Br. of Amicus Christopher Cotropia 17-20 (arguing that a “plain, grammatically correct reading” mandates a distinct standard for written description).               多数意見と同様に、私は、両当事者の条文解釈から検討を始める。Ariadは、「英文法の通常の規則]及び§ 112第1パラグラフの「通常の解釈」によれば発明の陳述は実施可能要件、即ち、「当該技術分野又は最も近接する技術分野の技能を有する者が実施できるように完全、明確、簡潔、かつ正確な用語で」記載されているかどうかによって判断されると主張する。Ariadの主意見書ページ2-3。Lillyは条文解釈にあまり依存していないが、Lillyは、当該条文には「発明について」及び「発明を完成及び使用する態様及び方法について」の2つの記述要件が含まれ、実施可能要件は後者に対してのみ適用されると反論した。Lillyの意見書ページ27-28。この論点に関して補助参加意見は様々な立場をとっている。Roberta Morrisの補助参加意見ページ4-9参照(別個の記述要件が存在しないことを示すために条文を分節している); Christopher Cotropiaの補助参加意見ページ17-20 (「通常の、文法的に正しい解釈」は書面による陳述に関する別個の基準を要求していると議論する)。

While the parties offer vigorous arguments about the grammar of § 112, paragraph 1, the only reasonable interpretation is the one offered by Ariad, both because it conforms to the long-recognized purpose of the statute in policing new matter violations and because it tethers the “written description of the invention” to an understood standard: “such full, clear, concise, and exact terms so as to enable.” Lilly remarks that statutes do not necessarily specify their own tests, and that “the legal standards for applying them are developed by courts over time.” Lilly’s Br. 28. Although this might be true generally, Congress did provide such a legal standard in this statute, and the majority’s creation of a separate, additional requirement - with a poorly defined standard - is unnecessary and ill advised. In my view, there is no justification for reading the statute, beyond the priority context suggested by 35 U.S.C. § 120, as requiring anything other than a written description sufficient to enable a skilled artisan to make and use the invention particularly pointed out and distinctly recited in the claims.              両当事者は§ 112第1パラグラフの文法に関して詳細な議論を提出しているが、唯一の合理的な解釈はAriadが提出したものだけである。その理由は、Ariadの解釈が、新規事項の追加を禁止するという当該条文の従来から認識されている目的と適合するからであり、また、「発明の書面による陳述」を「実施可能にするように完全、明確、簡潔、かつ正確な用語で」という理解された基準に結び付けているからである。Lillyは、条文は必ずしもそれ自体が基準を定めるものではないが、「条文を適用するための法的基準が過去裁判所によって確立されてきた」と述べている。Lillyの意見書ページ28。大まかに言ってそれは本当のことかもしれないが、議会がまさにこの条文にそのような法的基準を定めたのであり、多数意見が別個の追加的な要件を貧弱に定義された基準を持って創設するのは不要であり、勧められるものではない。私の見解では、35 U.S.C. § 120が示唆する優先権の状況以外で、クレームで具体的に指摘されかつ区別できるように記載された発明を当業者が完成及び使用するために十分な書面による陳述の他の何かを、§ 112第1パラグラフが要求していると解釈することは正当化されない。

The enablement requirement provides an established standard for the propriety of the written description offered to support a set of claims. See In re Wands, 858 F.2d 731, 737 (Fed. Cir. 1988) (“The term ‘undue experimentation’ does not appear in the statute, but it is well established that enablement requires that the specification teach those in the art to make and use the invention without undue experimentation.”). The enablement requirement also ensures that the full extent of claims asserted by an applicant have utility, such that the public can make and use the invention recited therein. See In re ’318 Patent Infringement Litig., 583 F.3d 1317, 1323-24 (Fed. Cir. 2009) (“Enablement is closely related to the requirement for utility. . . . The utility requirement prevents mere ideas from being patented.”).               実施可能要件は、一連のクレームを支持するために提供される書面による陳述の妥当性に関する確立された基準を定める。In re Wands, 858 F.2d 731, ページ737 (Fed. Cir. 1988)参照(「過度の試行錯誤という用語は当該条文に使用されていないが、実施可能要件は当業者が過度の試行錯誤をすることなく発明を完成及び使用できるように明細書を記載すべく求めているということは十分に確立されている。」)。実施可能要件は、公衆がクレームに記載された発明を完成及び使用できるように、出願人の主張するクレームの全範囲について有用性があることも確保している。In re ’318 Patent Infringement Litig., 583 F.3d 1317, ページ1323-24 (Fed. Cir. 2009)参照(「実施可能要件は有用性の要件と密接に関連する・・・有用性の要件は単なるアイデアが特許されるのを防ぐ。」)。

B. The Majority’s Proposed Written Description Test             B. 多数意見が提案する書面による陳述の基準

I credit the majority for acknowledging that the “possession” test “has never been very enlightening” and for attempting to clarify that “possession as shown in the disclosure” should be an “objective inquiry into the four-corners of the specification.” Maj. Op. at 23-24. Yet, given the court’s concern for public notice, the opinion fails to set the boundaries for compliance with its separate written description test. Commentators have noted our use of variable and confusing vocabulary to delineate the test: that the specification demonstrate “possession,” that the inventor “invented what is claimed,” or that a person of ordinary skill be able to “visualize or recognize” the claimed subject matter. Donald S. Chisum, 3 Chisum on Patents § 7.04[1][e] (2009). Today, the majority confirms the notion that the specification must show that the inventor “actually invented the invention claimed,” Maj. Op. at 23, but then says that “actual ‘possession’ or reduction to practice outside of the specification is not enough,” id. at 25. If the specification’s four corners control - not the inventor’s subjective beliefs or activities - then an “actually invented” standard should be irrelevant. Moreover, § 112, paragraph 2 already requires separately that the claims, once issued, objectively claim “the subject matter which the applicant regards as his invention.” See Solomon v. Kimberly-Clark Corp., 216 F.3d 1372, 1379-80 (Fed. Cir. 2000).        私は、多数意見が「所有」の基準が「理解を助けるものではなかった」と認めたこと、及び「開示で示される所有」は「明細書自体についての客観的検証」でなければならないということを鮮明にしようと試みたことについて評価する。多数意見ページ23-24。しかし、当裁判所の公衆に対する公示に関する懸念を鑑みると、多数意見は、別個の書面による陳述に関する基準を満たすかどうかの境界線を定めることに失敗している。論者は、当該基準を説明するために使用される我々の移り気で混乱した用語を指摘している:即ち、明細書が「所有」を示さなければならない、発明者が「クレームされるものを発明した」、或いは、当業者がクレームされた対象を「視覚化又は認識」できる、という基準である。Donald S. Chisum著、3 Chisum on Patents § 7.04[1][e] (2009)。今日多数意見は、発明者が「クレームされた発明を実際に発明したこと」を明細書は示さなければならないと述べたが(多数意見ページ23)、一方で、「明細書の外での実際の所有や実施化は十分条件ではないと述べている。同、ページ25。もし、発明者の主観的信念や活動ではなく、明細書自体が問われるのであれば、「実際に発明した」という基準は的外れである。更に、§ 112第2パラグラフが既に、特許されたクレームが客観的に「出願人が自らの発明と考えるもの」を請求していることを別途要求している。Solomon v. Kimberly-Clark Corp., 216 F.3d 1372, ページ1379-80 (Fed. Cir. 2000)参照。

The language that the majority uses to explain “possession as shown in the disclosure” not only fails to justify a separate test, it also fails to distinguish the test for written description from the requirements for enablement. “[T]he level of detail required to satisfy the written description requirement,” according to the majority, “varies depending on the nature and scope of the claims and on the complexity and predictability of the relevant technology.” Maj. Op. at 24. These considerations, however, mirror the Wands factors for enablement, which include “the nature of the invention,” “the breadth of the claims,” and “the predictability or unpredictability of the art.” 858 F.2d at 737. The court attempts to distinguish enablement by observing that “although written description and enablement often rise and fall together, requiring a written description of the invention plays a vital role in curtailing claims that do not require undue experimentation to make and use, and thus satisfy enablement, but that have not been invented, and thus cannot be described.” Maj. Op. at 26 (emphasis added). Yet, if a person of ordinary skill is enabled to make and use a novel and nonobvious invention clearly recited in the claims, I fail to see how that invention can be said to “have not been invented” or be in need of some undefined level of additional description.             多数意見が「開示の中に示される所有」を説明するために使用する表現は、別個の基準の正当化に失敗しているだけでなく、記述に関する当該基準を実施可能要件から区別することもできていない。多数意見によると、「記述要件を満たすためにどの程度の詳細さが必要であるか」は、「クレームの性質及び範囲、並びに、関連する技術分野の複雑さと予測可能性に依存して変化する。」多数意見ページ24。しかしながら、これらの考慮事項は、「発明の性質」、クレームの広さ」、及び「当該技術の予測可能性又は予測不可能性」を含む、施可能要件に関するWands因子とそっくりである。858 F.2d ページ737。当裁判所は、「記述要件と実施可能要件はしばしば消長を共にするが、発明の書面による陳述の要件は、完成及び使用するために過度の試行錯誤を必要とせず、そのため実施可能要件を満たすが、発明されておらず、したがって陳述され得ないクレームを制限するために決定的な役割を果たす」と述べることにより、実施可能要件と区別しようと試みる。多数意見ページ26 (下線は追加した)。しかし、もし当業者がクレームに明確に記載された新規かつ非自明な発明を完成及び使用できるのであれば、どうすれば発明が「発明されていない」又は何らかの不明な水準の追加的な陳述が必要になると言えるのか私には分からない。

C. Stare Decisis C. 先例拘束の原則

I cannot accept the majority’s conclusion that the current written description doctrine adopted in Regents of the University of California v. Eli Lilly & Co., 119 F.3d 1559 (Fed. Cir. 1997), was created not by the Federal Circuit in 1997, but by the Supreme Court as early as the 19th century, and therefore carries weighty stare decisis effect. Maj. Op., Parts I.B-C. In my view, Ariad thoroughly refutes these arguments.       私は、Regents of the University of California v. Eli Lilly & Co., 119 F.3d 1559 (Fed. Cir. 1997)判例で採用された現在の記述の法理が1997年に連邦巡回区裁判所で創設されたものではなく、19世紀に遡り最高裁判所によって創設されたものであり、重い先例拘束性を有しているという多数意見の結論を認めない。多数意見I部B-C。私の見解では、アリdは完全にこれらの議論を論破した。

First, the history of the Patent Acts does not reveal a separate written description requirement for original claims. Before 1836, the patent statutes did not require patents to contain claims. At that time, a patent’s written description satisfied two requirements: (1) “to distinguish the same [the invention] from all other things before known,” and (2) “to enable any person skilled in the art or science . . . to make, compound, and use the same.” Act of Feb. 27, 1793, 1 Stat. 318, 321-22, ch. 11, § 3. Accordingly, the Supreme Court recognized in Evans v. Eaton that a patent’s written description performed the “two objects” to “make known the manner of constructing the machine . . . so as to enable,” and to “put the public in possession of what the party claims as his own invention.” 20 U.S. 356, 433-34 (1822). Subsequently, the 1836 Act introduced claims to patents by requiring an applicant to “particularly specify and point out the part, improvement, or combination, which he claims as his own invention or discovery,” and simultaneously removed the need for the written description to “distinguish” the invention from “all other things before known.” Act of July 4, 1836, 5 Stat. 117, 119, ch. 357, § 6. Lilly argues that, prior to the 1836 Act, Evans equated “distinguishing” the invention to a modern-day written description requirement. Lilly’s Br. 5. However, Ariad correctly points out that Lilly mistakenly cites the reported attorney argument for that proposition, not the Court’s opinion. Ariad’s Reply Br. 8. More importantly, even if Lilly were correct that the Supreme Court previously enforced a quasi-written description requirement, with the advent of patent claims after Evans, a patent’s written description no longer served to “distinguish” the invention from the prior art.         第一に、特許改正法の歴史は、当初クレームに対する別個の記述要件の存在を明らかにしていない。1836年以前、特許法の条文は、特許にクレームを含めることを要求していなかった。当時、特許の書面による陳述は2つの要件を満たした:即ち、(1)「発明を以前に知られた他の物から区別すること」、及び(2)「当該技術又は科学の技能を有する者が当該発明を完成、組み立て、及び使用できるようにすること」。1793年2月27日の改正法, 1 Stat. 318, 321-22, 章11, § 3。従って、最高裁判所は、Evans v. Eaton事件において、特許の書面による陳述は「実施可能にするために装置の組み立て方法を知らしめること」及び「当事者が自らの発明であると主張するものを公衆の所有物にすること」という「二つの目的」を果たすと認識した。20 U.S. 356, ページ433-34 (1822)。その後、1836年の改正法は、特許にクレーム制度を導入して出願人に対し「出願人が自らの発明又は発見であると主張する部品、改良、又は組み合わせを具体的に特定する」ことを要求し、また、同時に書面による陳述が当該発明を「以前に知られた他のすべてのもの」から「区別する」という要件を削除した。1836年7月4日の改正法, 5 Stat. 117, 119, 章357, § 6。Lillyは、1836年改正法以前Evans判例は発明を「区別する」という要件を現代の記述要件と同様に取り扱ったと議論する。Lillyの意見書ページ5。しかしながら、Ariadが正しく指摘するように、Lillyは、裁判所の意見ではなく前記主張を行う代理人の議論を報告する部分を誤って引用している。Ariadの反駁書ページ8。より重要なことは、Evans事件後の特許クレーム制度の導入に伴い最高裁判所が以前に疑似記述要件を行使していたというLillyの主張が仮に正しいとしても、特許の書面による陳述はもはや発明を先行技術から「区別する」役割は果たしていなかったのである。

Despite this statutory background, the majority accepts Lilly’s characterization of post-1836 precedent to conclude that “after the 1836 Act added the requirement for claims, the Supreme Court applied this description requirement separate from enablement.” Maj. Op. at 11. For example, the majority and Lilly rely on Schriber-Schroth Co. v. Cleveland Trust Co., 305 U.S. 47 (1938), which dealt with two patents to Gulick and Maynard for pistons in internal combustion engines. Gulick described “extremely rigid” web elements in the pistons in his original application, but later amended the application to include “flexible” webs. Id. at 56. While Maynard did not amend his application, flexible webs were “neither described in Maynard’s specifications nor mentioned in his claims.” Id. at 60. The Court held that neither patent could claim flexible web elements because neither disclosed that feature.          条文にこのような背景があるにもかかわらず、多数意見はLillyによる1836年以前の先例の性格付けを受け入れ、「1836年改正法がクレームの要件を追加したのち、最高裁判所はこの実施可能要件とは別個の陳述の要件を適用した」と結論している。多数意見ページ11。例えば、多数意見及びLillyは、内燃エンジンのピストンについてのGulick及びMaynardの2件の特許を扱ったSchriber-Schroth Co. v. Cleveland Trust Co., 305 U.S. 47 (1938)判例を根拠にしている。Gulick特許は、当初出願においてピストン中の「超高剛性」ウェブ(羽根状構造?)要素を記載したが、後に「柔軟な」ウェブを含むように出願を補正した。同ページ56。Maynardは出願を補正しなかったが、柔軟なウェブは「Maynardの明細書に記載されず、クレームで言及もされなかった。」同ページ60。最高裁判所は、何れの特許も柔軟なウェブ要素の特徴を記載していないので、何れもそれをクレームすることはできないと判決した。

The majority claims: “Although the [Schriber] Court did not expressly state that it was applying a description of the invention requirement separate from enablement, that is exactly what the Court did.” Maj. Op. at 13; see also Lilly’s Br. 11-14. But the Court rejected Gulick’s amended claims because they expanded his original disclosure to encompass “new matter beyond the scope of the device described in the application as filed.” Schriber, 305 U.S. at 58 (emphasis added). The Court also stressed that “the application for a patent cannot be broadened by amendment so as to embrace an invention not described in the application as filed.” Id. at 57. Thus, Schriber required that the invention be “described and explained,” id., but did so to establish priority.     「Schriber事件の裁判所は、自らが実施可能要件とは別個の発明の陳述要件を適用していると明確に述べなかったが、それこそが最高裁判所のしたことである」と多数意見は主張する。多数意見ページ13; Lillyの意見書ページ11-14も参照。しかし、最高裁判所は、Gulickの補正クレームが当初出願に記載された装置の範囲を超える新規事項を包含するように当初の開示を拡張するものであったために拒絶したのである。Schriber, 305 U.S. ページ58 (下線は追加した)。最高裁は、「特許出願は当初出願に記載されていない発明を包含するように拡張する補正はできない」ということも強調した。同ページ57。このように、Schriber判例は発明が「記載されかつ説明される」ことを要求したが、それは優先権を確立するためである。

The majority also rests on O’Reilly v. Morse, 56 U.S. (15 How.) 62, 120 (1854), where the Supreme Court invalidated one of Samuel Morse’s telegraphy-related claims for claiming “what he has not described.” Maj. Op. at 13 n.4. Lilly cites passages from Morse and highlights every instance of the words “description” or “described.” Lilly’s Br. 8. However, this places too much stock in these words and assumes that “describes” meant in 1854 what the majority would like it to mean today. Morse’s description was deficient because it did not enable the full scope of his broadest claim (to all possible electrical telegraphs), not because it failed the equivalent of a present-day “possession” test for written description.          多数意見は、最高裁判所がSamuel Morseの電信関連のクレームを「記載されていないもの」がクレームされているとして無効にしたO’Reilly v. Morse, 56 U.S. (15 How.) 62, 120 (1854)判例も根拠にしている。多数意見ページ13注4。LillyはMorse事件のくだりを引用し、「記載」又は「記載された」という単語が出るたびに下線を引いている。Lillyの意見書ページ8。しかしながら、これはそれらの用語を重要視しすぎであり、1854年における「記載する」の意味が、今日多数意見が持たせたいと考えている意味と同じであることを仮定している。Morseの記載が不備であったのは、当該記載が最も広いクレーム(可能な全ての電信に対する)の全範囲を実施できるようにしなかったからであり、書面による陳述に関する今日の「所有」基準と同等の基準を満たさなかったからではない。

The majority also suggests that the Supreme Court ratified our current written description doctrine in Festo Corp. v Shoketsu Kinzoku Kogyo Kabushiki Co., 535 U.S. 722 (2002). But that decision addressed the scope of prosecution history estoppel under the doctrine of equivalents. The extent of the Court’s allusion to written description is a recitation that applications must “describe, enable, and set forth the best mode,” and that “exclusive patent rights are given in exchange for disclosing the invention to the public.” Id. at 736. Neither of these statements is a holding that written description applies to originally filed claims, or even that enablement is not the sole measure of disclosure. With all due respect, characterizing Festo as an endorsement of modern written description is at best misplaced.               多数意見は、また、Festo Corp. v Shoketsu Kinzoku Kogyo Kabushiki Co., 535 U.S. 722 (2002)判例において最高裁判所が我々の現在の記述の法理を認めたと示唆する。しかし、あの判決は、均等論における審査経過禁反言の適用範囲を取り扱ったものである。最高裁が書面による陳述に関して仄めかしたことは、せいぜい、出願は「記載し、実施可能にし、最良の形態を述べ」なければならないということと、「特許排他権は発明を公衆に開示する代償として与えられる」ということぐらいである。同ページ736。これらの説示の何れも、書面による陳述が出願当初のクレームに適用されるということを判決したものではなく、ましてや、実施可能要件が開示を判断する唯一の物差しでないということを判決したものでもない。誠に申し訳ないが、Festo判例が現代の記述要件を公認したと描写するのは、どう好意的に考えても見当違いである。

Until our 1997 decision in Lilly, we applied a written description doctrine from § 112, paragraph 1 to control patent applicants’ claims to priority, but not to invalidate originally filed claims, and without any perceived inconsistency with the statute. E.g., In re Rasmussen, 650 F.2d 1212, 1214 (CCPA 1981) (“The proper basis for rejection of a claim amended to recite elements thought to be without support in the original disclosure, therefore, is § 112, first paragraph . . . .”). Only since Lilly have we forced original claims over a description hurdle extending beyond enablement.       1997年のLilly判決までは、我々は、§ 112第1パラグラフの記述の法理を特許出願人の優先権の主張を管理するために適用し、出願当初のクレームを無効にするためには使用しなかったが、条文との矛盾は何ら認識されることはなかったのである。例えば、In re Rasmussen, 650 F.2d 1212, ページ1214 (CCPA 1981) (「したがって、当初の開示にサポートがないと思われる要素に言及する補正クレームを拒絶するための適切な根拠は§ 112第1パラグラフである。」)。Lilly判決以来、我々は、当初クレームに対し、実施可能要件の枠を超える記述の要件を課してきたのである。

D. Original Claims           D. 当初クレーム

In addition to rejecting the majority’s precedent-based arguments, I part ways with the majority’s policy justifications for applying written description to original claims. The majority accepts Lilly’s argument that, “while an original claim is part of the specification, this fact does not mean that original claims must always be an adequate written description of the invention.” Lilly’s Br. 35. This debate is not new. See Univ. of Rochester v. G.D. Searle & Co., 375 F.3d 1303, 1307 (Fed. Cir. 2004) (Lourie, J., concurring) (“Thus, the fact that a statement of an invention is in an original claim does not necessarily end all inquiry as to the satisfaction of the written description requirement.”). However, the policy reasons for applying such a requirement to original claims remain unconvincing.   多数意見の先例に基づいた議論に反対するとともに、私は、記述要件を当初クレームに適用するための多数意見の政策的な正当化とも意見を分かつ。多数意見は、「当初クレームは明細書の一部であるが、そのことは当初クレームが常に発明の適切な書面による陳述であるということを意味しない」というLillyの議論を受け入れた。Lillyの意見書ページ35。この論争は新しいものではない。Univ. of Rochester v. G.D. Searle & Co., 375 F.3d 1303, ページ1307 (Fed. Cir. 2004)参照(Lourie判事の賛成意見) (「即ち、発明に関する声明が当初クレームに含まれるという事実によって、記述要件が満たされているかどうかの検証が完結するわけではない。」)。しかしながら、当該要件を当初クレームに適用するための政策的理由は説得力のあるものではない。

It is beyond dispute that original claims are part of a patent’s disclosure. See id. (Lourie, J., concurring) (“As for the proposition that an original claim is part of the written description, that is clear.”). And our predecessor court repeatedly held that, as part of the disclosure, “original claims constitute their own description.” In re Kollar, 613 F.2d 819, 823 (CCPA 1980); see also In re Smith, 481 F.2d 910, 914 (CCPA 1973) (“Where the claim is an original claim, the underlying concept of insuring disclosure as of the filing date is satisfied, and the description requirement has likewise been held to be satisfied.”); In re Gardner, 475 F.2d 1389, 1391 (CCPA 1973) (holding that an original claim sufficiently described itself, and that “[n]othing more is necessary for compliance with the description requirement of the first paragraph of 35 U.S.C. § 112”), reh’g denied, 480 F.2d 879, 879-80 (CCPA 1973) (“Under these circumstances, we consider the original claim in itself adequate ‘written description’ of the claimed invention.”). Thus, as I have said before, “[f]or original claims, . . . the claim itself evidenc[es] possession of the invention as of the filing date.” Enzo Biochem, Inc. v. Gen-Probe Inc., 323 F.3d 956, 988 (Fed. Cir. 2002) (Linn, J., dissenting).         当初クレームが特許の開示の一部であることは、議論の余地がない。同(Lourie判事の賛成意見)参照(「当初クレームが書面による陳述の一部をなすという命題は、明白である。」)。In re Kollar, 613 F.2d 819, ページ823 (CCPA 1980); In re Smith, 481 F.2d 910, ページ914 (CCPA 1973)も参照(「クレームが当初クレームである場合には、出願日における開示を確保するという背後の狙いは達成されており、また、記述要件も同様に満たされたと判決される。」); In re Gardner, 475 F.2d 1389, ページ1391 (CCPA 1973) (当初クレームはそれ自体を十分に陳述し、また、「§ 112第1パラグラフの記述要件を満たすためには他に何も要求されない」と判決した), 再審理は却下された, 480 F.2d 879, ページ879-80 (CCPA 1973) (「これらの状況において、我々は、当初クレームそれ自体をクレーム発明の適切な書面による陳述と考える。」)。従って、私が以前に述べたように、「当初クレームに関しては、クレームそれ自体が出願日時点での発明の所有の証拠となる。」Enzo Biochem, Inc. v. Gen-Probe Inc., 323 F.3d 956, ページ988 (Fed. Cir. 2002) (Linn判事の反対意見)。

It is inconsistent to say that on its filing date, a patent does not show that the inventor “possessed” subject matter that the claims actually encompass and the specification fully enables. Doing so perpetuates an unnecessary tension between the claims and the written description as the definition of a patented invention. See 35 U.S.C. § 112, para. 2 (requiring claims “particularly pointing out and distinctly claiming the subject matter”); Aro Mfg. Co. v. Convertible Top Replacement Co., 365 U.S. 336, 339 (1961) (observing that “the claims made in the patent are the sole measure of the grant”). Indeed, the majority reinforces the confusing notion that the primary purpose of claims is “to provide notice of the boundaries of the right to exclude . . . not to describe the invention.” Maj. Op. at 15; cf. Br. of Amicus Oskar Liivak 15 (“The claims are not the invention as a logical, conceptual and practical matter.”). Again, since the 1836 Patent Act, claims have served the purpose of “distinguishing” the invention, while the specification as a whole must “enable.”    クレームが実際に包含し、かつ、明細書が完全に実施可能にする主題に関して、特許が、その出願日において、発明者の当該主題の所有を示さないと言うのは矛盾している。そのように言うことは、特許発明の定義に関してクレームと書面による陳述の間の不要な緊張関係を継続させる結果となる。35 U.S.C. § 112第2パラグラフ参照(クレームが「主題を具体的に指摘し、かつ、区別できるように請求すること」を要求する); Aro Mfg. Co. v. Convertible Top Replacement Co., 365 U.S. 336, ページ339 (1961) (「特許のクレームは付与されるものの唯一の尺度である」と述べた)。実際、クレームの第一義的な目的は「排他権の境界に関する公示を提供することであり、発明を陳述することではない」という多数意見の説示はますます混乱を誘うものである。多数意見ページ15; Oskar Liivakの補助参加意見書ページ15参照(「論理的、概念的、及び実際的な問題として、クレームは発明ではない。」)。繰り返しになるが、1836年の特許改正法以来、クレームは発明を「区別する」目的に奉仕してきたのであり、一方で、明細書は全体として「実施可能に」しなければならないのである。

The fear that even original claims might “claim[] the invention by what it does rather than what it is,” Lilly’s Br. 35, is unfounded because all claims must satisfy enablement and other requirements for patentability. The majority agrees that “many original claims will satisfy the written description requirement,” but expresses concern that applicants may use “functional language to define the boundaries of a claimed genus,” without disclosing “species sufficient to support a claim.” Maj. Op. at 19. I agree that such claims should be invalid - but enablement polices those claims effectively. Any claim that uses purely functional language, or covers a broad genus without sufficient supporting examples, will not be enabled. E.g., In re Vaeck, 947 F.2d 488, 495-96 (Fed. Cir. 1991) (affirming enablement rejection of genus claims).       当初クレームであっても「発明が何であるかでなく、発明が何をするかによって発明がクレームされる」(Lillyの意見書ページ35)かもしれないという心配は、全てのクレームは実施可能要件及び他の特許要件を満たす必要があるのであるから、理由がない。多数意見は、「多くの当初クレームは記述要件を満たすであろう」ということに同意するが、出願人が「クレームをサポートするのに十分な下位概念」を開示することなく「上位概念クレームの境界を定義するために機能的表現」を使用するかもしれないとの懸念を表明する。多数意見ページ19。私は、そのようなクレームは無効にされるべきということに同意するが、これらのクレームは実施可能要件が効果的に規制するのである。純粋に機能的な表現を使用するクレームやサポートする十分な実施例を開示することなく広い上位概念発明を包含するクレームは、実施可能要件を満たさないであろう。例えば、In re Vaeck, 947 F.2d 488, ページ495-96 (Fed. Cir. 1991) (上位概念クレームに対する実施可能要件での拒絶を認容した)。

Lilly and several amici caution that the written description doctrine protects the public by requiring patentees to provide specific notice of the scope of their inventions. See, e.g., Br. of Amicus Medtronic, Inc. 11-12. This concern is also misplaced. Generally, under 35 U.S.C. § 122(b), patent applications publish eighteen months “from the earliest filing date for which a benefit is sought.” Therefore, the public receives notice of original claims within a specified time. See Br. of Amicus Monsanto Co. 8 (“Regardless of its breadth, the language of an original claim puts skilled artisans on notice that the inventor is claiming such subject matter as the inventor’s own invention.”). Even if the application does not publish before the patent issues, the original claims remain part of the public prosecution history and notify the public of the invention’s scope.              Lillyと数件の補助参加意見は、記述の法理が、特許権者に対して自らの発明の範囲に関する具体的な公示を行うよう求めることにより公衆を保護していると指摘した。例えば、Medtronic, Inc.の補助参加意見書ページ11-12参照。この心配もやはり見当違いである。一般に、35 U.S.C. § 122(b)に従い、特許出願は、「最先の出願日から18か月」で公開される。従って、公衆は、一定期間内に当初クレームに関して公示を受ける。Monsanto Co.の補助参加意見書ページ8 (「クレームの広さがどのようなものであれ、当初クレームの表現によって、当業者は、発明者がクレームに記載された主題を自らの発明であると主張しているということに関して公示を受ける。」)。たとえ出願が特許発行前に公開されなかったとしても、当初クレームは公の審査経過の一部として残り、当該発明の範囲に関して公示を行う。

The government submitted an amicus brief in which it asserted that the written description doctrine is “necessary to permit USPTO to perform its basic examination function” and claimed that the Patent Office applies § 112, paragraph 1 to over “400,000 patent applications each year.” Br. of Amicus United States 19-20. However, at oral argument the government could not cite the number of applications that the PTO annually rejects on written description grounds and cannot reject on another basis. See Oral Arg. at 22:42-24:50. The government also agreed that “enablement is available to address a large number of these problems.” Id. at 28:01-32. Indeed, a study released after argument that reviewed over 2800 appeals to the Board of Patent Appeals and Interferences (“BPAI”) during 2009 found that only 4.3% of those cases decided written description issues, and that none of those outcomes would change if the PTO could continue to issue new matter rejections under 35 U.S.C. § 132. Dennis D. Crouch, An Empirical Study of the Role of the Written Description Requirement in Patent Prosecution 2 (Univ. of Mo. Sch. of Law Legal Studies Research Paper No. 2010-06, 2010), available at http://ssrn.com/abstract=1554949. The study concludes that, “in the context of patent applications appealed to the BPAI, the impact of the separate written description requirement is negligible apart from its role in policing the addition of new matter.” Id. at 3. While this research only addressed a small sample of applications and did not consider written description rejections that applicants overcome or do not appeal, these results and the government’s lack of empirical evidence undermine the government’s hypothesis that our patent examination system would grind to a halt if written description no longer applies to originally filed claims. The Patent Office survived well enough before 1997, when it was understood that written description was a basis for rejecting broadening amendments to claims or specifications, not original claims. See Rasmussen, 650 F.2d at 1214.               政府は補助参加意見書を提出し、記述の法理は「USPTOが基本的な審査業務を遂行するために必要である」と主張し、特許庁は毎年「40万件以上の特許出願に対して§ 112第1パラグラフを適用している」と述べた。合衆国の補助参加意見書ページ19-20。しかしながら、口頭弁論において、政府は、特許商標庁が記述の拒絶理由で拒絶をし且つ他の理由では拒絶できない出願が年間何件あるのか述べることができなかった。口頭弁論22:42-24:50参照。実際、口頭弁論の後に発表されたある研究は、2009年度の特許審判インターフェレンス廷(BPAI)に対する2800件以上の審判請求を検証し、これらの事件のうち僅か4.3%のみが記述の問題に関して判断を下し、特許商標庁が35 U.S.C. § 132に基づく新規事項の追加の拒絶を発行し続ける限り何れも結論に変更はなかったであろうということを見出した。Dennis D. Crouch著, 「特許審査における記述要件の役割に関する実証研究」ページ2 (ミズーリ大学法学部法学研究論文番号2010-06, 2010), http://ssrn.com/abstract=1554949から入手可能。当該研究は、「BPAIに審判請求された特許出願の場合には、別個の記述要件の影響は、新規事項の追加を規制する役割を除いては無視することができる」と結論している。同ページ3。この研究は少数の出願のみを扱い、出願人が克服したか又は審判請求しなかった記述要件の拒絶を検討していないが、これらの結果と政府が実証的な証拠を提出できなかったということを併せて考えると、記述の法理が当初クレームに適用されなくなると我々の特許審査制度は不完全なものになるという政府の仮説は根拠がない。記述要件は、当初クレームではなく、クレーム又は明細書を広げる補正を拒絶するための根拠であると理解されていた1997年以前も、特許庁は十分機能していたのである。Rasmussen, 650 F.2d ページ1214参照。

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The court granted the petition for rehearing in this case to address whether § 112, paragraph 1 contains a written description requirement separate from an enablement requirement and, if so, the scope and purpose of such a requirement. In affirming such requirement, the majority leaves unanswered once again the critical question first presented to the panel of whether the asserted claims of the ’516 patent meet the enablement requirement. In my view, the question before the en banc court should have been answered in the negative and the appeal returned to the panel for resolution of the enablement question and Lilly’s remaining invalidity and noninfringement defenses. I concur, however, in the majority’s reinstatement of the panel’s affirmance of no inequitable conduct. For these reasons, I respectfully dissent from Part I of the majority opinion, concur in the ruling of no inequitable conduct, and take no position on the merits of Ariad’s compliance with 35 U.S.C. § 112, paragraph 1.             当裁判所は、§ 112第1パラグラフが実施可能要件とは別個の書面による陳述の要件を含むかどうか、そして、もし含む場合にはその要件の範囲及び目的は何かについて判断するため、本事件において再審理の申立てを認めた。当該要件の存在を認めることにより、多数意見は再び’516特許の問題のクレームが実施可能要件を満たすかどうかという最初に合議体に提示された決定的な問題に答えないままである。私の見解では、大合議裁判所への諮問は否定的な回答、即ち、そのような要件は存在しないという回答がなされるべきだったのであり、控訴審は実施可能要件及びLillyのその他の無効及び非侵害の抗弁の問題を解決するために合議体に差し戻されるべきだったのである。しかしながら、不衡平行為がなかったと合議体が認容したことを多数意見が回復させたことに賛成する。これらの理由により、私は多数意見の第I部に反対し、不衡平行為がなかったという裁定に賛成し、また、Ariadの特許が§ 112第1パラグラフの要件を満たしているかという実態的要件に関しては判断しない。