2010年5月12日水曜日
2010年4月6日火曜日
外科的処置に関するEPOの重要審決
2010年2月15日
EPOの拡大審判廷は外科的処置に関する審決（G 1/07）を出しました。
結論は以下の通り。
1. A claimed imaging method, in which, when carried out, maintaining the life and health of the subject is important and which comprises or encompasses an invasive step representing a substantial physical intervention on the body which requires professional medical expertise to be carried out and which entails a substantial health risk even when carried out with the required professional care and expertise, is excluded from patentability as a method for treatment of the human or animal body by surgery pursuant to Article 53(c) EPC. 請求に係る造影方法は、EPC第53条(c)の人又は動物を外科的施術により処置する方法に該当するとして、特許保護の対象から除外される。その理由は、当該方法を実施する場合において、処置対象の生命及び健康の維持が重要であり、かつ、実施するためには専門の医学的知見が要求され、要求に従って専門的な細心の注意及び知見をもって実施した場合であってもなお重大な健康リスクを孕む、重大な身体への物理的介入を伴う侵襲的な工程を含む又は内包するからである。
ここで問題となったのは、「外科的施術」という言葉を物理的介入の性質（nature）に基づいて判断すべきか、それとも、当該物理的介入の目的（purpose）に基づいて判断すべきかという点である。審決は前者を採用した。
2a. A claim which comprises a step encompassing an embodiment which is a "method for treatment of the human or animal body by surgery" within the meaning of Article 53(c) EPC cannot be left to encompass that embodiment. EPC第53条(c)の意味における「人又は動物を外科的施術により処置する方法」の発明を内包する工程を含む請求項は、当該発明を内包したまま特許することはできない。
2b. The exclusion from patentability under Article 53(c) EPC can be avoided by disclaiming the embodiment, it being understood that in order to be patentable the claim including the disclaimer must fulfil all the requirements of the EPC and, where applicable, the requirements for a disclaimer to be allowable as defined in decisions G 1/03 and G 2/03 of the Enlarged Board of Appeal. EPC第53条(c)に基づく特許性からの除外は、該当する発明を放棄することにより、回避することができる。ただし、そのような放棄を含む所謂「除くクレーム」が特許可能であるためには、EPCの全ての要件を満たし、かつ、場合に応じて、拡大審判廷の審決G 1/03及びG 2/03で規定される「除くクレーム」が特許されるための要件を満たさなければならない。
2c. Whether or not the wording of the claim can be amended so as to omit the surgical step without offending against the EPC must be assessed on the basis of the overall circumstances of the individual case under consideration. EPCに違反することなく外科的施術の工程を欠落させるよう請求項の言い回しを補正できるか否かは、検討される個別の事案の全体的な事情に基づいて、検証されなければならない。
3. A claimed imaging method is not to be considered as being a "treatment of the human or animal body by surgery" within the meaning of Article 53(c) EPC merely because during a surgical intervention the data obtained by the use of the method immediately allow a surgeon to decide on the course of action to be taken during a surgical intervention. 請求に係る造影方法は、＜当該方法を使用して得られたデータによって直ちに、外科医が、外科的介入の際にとるべき一連の行為を外科的介入の際に決定できるようになる＞、という理由だけでは、EPC第53条(c)の意味における「人又は動物を外科的施術により処置する方法」とはみなされない。
上記結論の他に、審決で示された重要な判断は以下の通り。
[N]either the legal history nor the object and purpose ("ratio legis") of the exclusions from patentability in Article 53(c) EPC justify a limitation of the term "treatment by surgery" to curative surgery, contrary to what the ordinary meaning of the word "surgery" implies and contrary to the fact that Article 53 (c) EPC defines three separate alternative exclusions thereby suggesting that these are not merely identical in scope. EPC第53条(c)に規定される特許性の除外についての立法過程及び立法趣旨のどちらも、「外科的施術による処置」という用語を、｢外科的施術（surgery）｣という言葉の通常の意味に反して、また、EPC第53条(3)が3つの異なる選択的な除外対象（訳注：外科的施術又は療法によって処置するための方法、及び、診断方法）を規定し、もって、これら3つの除外対象はその意味範囲が単純に同一ではないということを示唆しているという事実に反して、治療のための外科的施術に限定して解釈することを正当化しない。
Hence, the Enlarged Board concludes that the meaning of the term "treatment by surgery" is not to be interpreted as being confined to surgical methods pursuing a therapeutic purpose. 従って、拡大審判廷は、｢外科的施術による処置」という用語の意味は治療目的のための外科的方法に限定して解釈されるべきではないと結論する。
（以上、3.3.10）- [I]t is the express wording of Article 53(c) EPC that only therapeutic methods are excluded from patentability (and thus cosmetic methods are not) and the exclusion cannot be extended to treatments which are not therapeutic in character. （「療法によって処置するための方法」という用語に関しては）治療を目的とする方法のみが特許性から除外されるというのがEPC第53条(c)の明示的な言葉であり、治療を目的としない方法にまで拡大して解釈することはできない（従って、美容方法は「療法によって処置するための方法」に含まれない）。
（以上、3.3.8.6）
[E]xcluding from patentability also such methods as make use of in principle safe routine techniques, even when of invasive nature, appears to go beyond the purpose of the exclusion of treatments by surgery from patentability in the interest of public health. 基本的に安全で日常的な技術を利用するような方法についても特許保護対象から除外することは、たとえそれが侵襲的な性質を有しているとしても、公衆の健康に利するために外科的施術による処置を特許保護対象から除外する、という法目的を超越しているように思える。
（以上、3.4.2.2）
In its opinion G 1/04,... point 6.2.1 of the Reasons, the Enlarged Board stated: 拡大審判廷は、審決G 1/04の審決理由の6.2.1において、以下のように述べている。
"According to the established jurisprudence of the boards of appeal, a method claim falls under the prohibition of Article 52(4) EPC 1973 if it includes at least one feature defining a physical activity or action that constitutes a method step for treatment of a human or animal body by surgery or therapy. . . . It follows that the surgical or therapeutic nature of a method claim can perfectly be established by a single method step without contravening Article 84 EPC." 「審判廷の確立された判例法によると、方法の請求項は、もしそれに含まれる少なくとも一つの技術的特徴が、特定の物理的な活動又は行為を規定し、その活動又は行為が人又は動物の身体を外科的施術又は療法によって処置するための方法の工程であるならば、EPC1973第52条(4)に該当して拒絶される。....従って、方法の請求項が外科的又は療法的な性質を有すると判断されるためには、ただ一つの工程がそのような性質を有せば十分であり、これはEPC第84条と矛盾しない。
（以上、3.2.1）
[T]he Enlarged Board sees no good reason not to uphold the principle confirmed in opinion G 1/04, point 6.2.1 of the Reasons. 拡大審判廷は、審決G 1/04の審決理由の6.2.1において確認された上記の原則を支持する。
（以上、3.2.5）
2010年2月21日日曜日
医薬の用法・用量（dosage regime）に関するEPOの重要審決
2010年2月19日
EPOの拡大審判廷は医薬の用法・用量に関する審決（G 2/08）を出しました。
結論は以下の通り。
1: Where it is already known to use a medicament to treat an illness, Article 54(5) EPC does not exclude that this medicament be patented for use in a different treatment by therapy of the same illness. ある病気を治療するために、ある医薬を使用することが既に知られている場合に、EPC第54条(5)は、同じ病気の異なる治療法に使用するために当該医薬を特許することを否定しない。
2: Such patenting is also not excluded where a dosage regime is the only feature claimed which is not comprised in the state of the art. 用法・用量（dosage regime）が、クレームに記載された唯一の新規な技術的特徴である場合であっても、EPC第54条(5)は当該医薬の特許性を否定しない。
3: Where the subject matter of a claim is rendered novel only by a new therapeutic use of a medicament, such claim may no longer have the format of a so called Swiss-type claim as instituted by decision G 5/83. 医薬の新規な治療用途によってのみクレームの主題が新規とされる場合、そのようなクレームは今後は所謂スイス形式で記載することは許されない。
A time-limit of three months after publication of the present decision in the Official Journal of the European Patent Office is set in order that future applicants comply with this new situation. 今後の出願については、この決定をEPOの官報で公開してから3ヶ月以後は、スイス形式を認めない。
なお、この審決は、EPC2000が発行する前にされた出願にも適用されます（I.1.1）。
Q&A
１． 一定期間後はスイス形式を認めないという取り扱いは、既にされた出願についても適用されるか？ 即ち、現在継続する出願の今後の審査でスイス形式に対して審査官は異議を唱えるか？
この問いに対する解答は、審決本文の7.1.4に見出すことができる。
7.1.4
The Enlarged Board of Appeal is aware of the fact that patents have been granted and many applications are still pending seeking patent protection for claims of this type. In order to ensure legal certainty and to protect legitimate interests of applicants, the abolition of this possibility by the interpretation of the new law given by the Enlarged Board in this decision shall therefore have no retroactive effect,法的安定性のため、遡及適用しない and an appropriate time limit of three months after publication of the present decision in the Official Journal of the EPO is set in order for future applications to comply with this new situation.今後の出願がこの新しい状況に適応するための期限は当該決定をEPOの官報に公表してから3カ月とする。 In this respect the relevant date for future applications is their date of filing or, if priority has been claimed, their priority date.この点に関して、今後の出願の基準日は出願日（優先権を主張する場合には優先日）である。
従って、答えはNO
2. スイス形式で記載することが許されなくなるのは、用法・用量（dosage regime）を限定した医薬の特許保護を求める場合に限られるか？ 即ち、通常の第2医薬用途は今後もスイス形式が認められるか？
この問いに対する解答は、審決本文の7.1.2に見出すことができる。
7.1.2
Article 54(5) EPC now permits purpose-related product protection for any further specific use of a known medicament in a method of therapy. Therefore, as mentioned in the preparatory document (MR/24/00, point 139) the loophole existing in the provisions of the EPC 1973 was closed. EPC2000第54条（5）は、（EPC1973と異なり）治療方法に用いられる公知の医薬の他の如何なる特定の用途であっても、目的に関連付けられた物としての保護を認めている。従って、EPC2000の準備文書で言及された、EPC1973の規定に存在する抜け穴はふさがれた。
In other words "cessante ratione legis, cessat et ipsa lex", when the reason of the law ceases, the law itself ceases. 言い換えると、法の存在理由が消滅したときは、法それ自体が消滅する。
ここで言う法とは、スイス形式を認めた拡大審判廷の審決 G 5/83のことを意味する。
従って、答えはNO
3. 用法・用量（dosage regime）を限定した医薬には、一塩基多型（SNP）などの遺伝的差異に基づいて用法・用量を選択して投与される医薬も含まれるか？
この問いに対する解答は、審決本文の5.9.1.1に見出すことができる。
5.9.1.1
A first reason not to adopt a narrow interpretation of these relevant provisions is that this Board, like any other judicial body, is not under the pretext of construing the law entitled to make on its own motion a distinction where the wording of the law, duly read in its context, makes none (ubi lex non distinguit, nec nos distinguere debemus). Under this perspective, reading the term "any specific use" as necessarily meaning treatment of another disease would amount to arbitrarily introducing a distinction the law does not make in Article 54(5) EPC, which refers to "any specific use" (emphasis added) in a method of therapy. It would be at odds with the principle of good faith required by Article 31(1) of the Vienna Convention to give the term "any specific use" a limitative meaning contrary to its ordinary one. EPC第54条（5）の「いかなる特定の用途」という用語を狭く解釈するのは、ウィーン条約第31条（1）の誠実原則に反する。
従って、答えはYES
4. ある化合物又は組成物が公知の場合に、その化合物又は組成物を用いた診断薬に特許性が認められるか？
5. 疾病Aに使用するための診断薬が公知の場合に、その診断薬を疾病Bに使用する用途に特許性が認められるか？
これらの問いに対する回答は、審決本文の5.9.1.1並びにEPC第54条(4)(5)及び第53条(c)に見出すことができる。
Article 54 EPC2000
Novelty
(1) 省略
(2) 省略
(3) 省略
(4) Paragraphs 2 and 3 shall not exclude the patentability of any substance or composition, comprised in the state of the art, for use in a method referred to in Article 53(c), provided that its use for any such method is not comprised in the state of the art. 第2項及び第3項の規定は、第53条(c)で言及される方法における用途のための、新規性のない如何なる物質又は組成物の特許性を除外するものではない。ただし、第53条(c)に規定される如何なる方法についてもその物質又は組成物の用途の新規性が失われていない場合に限る。（訳注：substanceという英語の意味は、元素、化合物に限定されるわけではなく、結晶、量子ドットその他のナノテク素材も含むと解される（substanceに入らなくても組成物（composition）に入る場合も多いと思われる）。しかし、マイクロマシン、器具、装置などは含まれない）
(5) Paragraphs 2 and 3 shall also not exclude the patentability of any substance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art. 第2項及び第3項の規定は、第53条(c)で言及される方法における如何なる特定の用途のための、第4項で言及される如何なる物質又は組成物の特許性を除外するものではない。ただし、その特定の用途の新規性が失われていない場合に限る。
Article 53 EPC2000
Exceptions to patentability 特許性の例外
European patents shall not be granted in respect of: 以下のものに対しては欧州特許を与えてはならない。
(a) 省略
(b) 省略
(c) methods for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practised on the human or animal body; this provision shall not apply to products, in particular substances or compositions, for use in any of these methods. 人又は動物の体を外科的施術又は療法によって処置するための方法、及び、人又は動物の体に実施する診断方法；ただし、この規定は物、特に、これらの方法に使用される物質又は組成物には適用しない。（訳注：surgeryという英語の意味は、内科（internal medicine）でないものの全てを含むわけではなく、また、手術（operation）に限定されるわけでもない；therapyという英語の意味は心理療法も含むが、人又は動物の「体」となっている；animalという英語の意味は、植物（plant）に対する概念であり、魚、昆虫などを含む）
EPC2000第54条(4)に相当する第1医療用途しか認めていなかったEPC1973の時代には、第2医薬用途を認めたG 5/83の射程は医薬にしか及び得なかった。しかし、EPC2000は第2医療（外科的、療法、診断）用途を認めているので、条文を素直に解釈し、さらに、審決本文の5.9.1.1で「EPC第54条（5）の「いかなる特定の用途」という用語を狭く解釈するのは、ウィーン条約第31条（1）の誠実原則に反する」とされていることを考慮すれば、物質又は組成物を用いた診断薬の第2用途も特許性が認められると考えられる。ここで注意が必要なのは、第1又は第2の医療用途の特許性が認められるのは、物質又は組成物についてのみということである。審決T 0227/91においては、外科的手段に用いる器具の第2外科的用途の特許性が否定されている。これは、EPC1973とG 5/83の時代の審決であるが、EPC2000のもとでも特許性は認められないと考えられる。
従って、共に答えはYES
EPOの拡大審判廷は医薬の用法・用量に関する審決（G 2/08）を出しました。
結論は以下の通り。
1: Where it is already known to use a medicament to treat an illness, Article 54(5) EPC does not exclude that this medicament be patented for use in a different treatment by therapy of the same illness. ある病気を治療するために、ある医薬を使用することが既に知られている場合に、EPC第54条(5)は、同じ病気の異なる治療法に使用するために当該医薬を特許することを否定しない。
2: Such patenting is also not excluded where a dosage regime is the only feature claimed which is not comprised in the state of the art. 用法・用量（dosage regime）が、クレームに記載された唯一の新規な技術的特徴である場合であっても、EPC第54条(5)は当該医薬の特許性を否定しない。
3: Where the subject matter of a claim is rendered novel only by a new therapeutic use of a medicament, such claim may no longer have the format of a so called Swiss-type claim as instituted by decision G 5/83. 医薬の新規な治療用途によってのみクレームの主題が新規とされる場合、そのようなクレームは今後は所謂スイス形式で記載することは許されない。
A time-limit of three months after publication of the present decision in the Official Journal of the European Patent Office is set in order that future applicants comply with this new situation. 今後の出願については、この決定をEPOの官報で公開してから3ヶ月以後は、スイス形式を認めない。
なお、この審決は、EPC2000が発行する前にされた出願にも適用されます（I.1.1）。
Q&A
１． 一定期間後はスイス形式を認めないという取り扱いは、既にされた出願についても適用されるか？ 即ち、現在継続する出願の今後の審査でスイス形式に対して審査官は異議を唱えるか？
この問いに対する解答は、審決本文の7.1.4に見出すことができる。
7.1.4
The Enlarged Board of Appeal is aware of the fact that patents have been granted and many applications are still pending seeking patent protection for claims of this type. In order to ensure legal certainty and to protect legitimate interests of applicants, the abolition of this possibility by the interpretation of the new law given by the Enlarged Board in this decision shall therefore have no retroactive effect,法的安定性のため、遡及適用しない and an appropriate time limit of three months after publication of the present decision in the Official Journal of the EPO is set in order for future applications to comply with this new situation.今後の出願がこの新しい状況に適応するための期限は当該決定をEPOの官報に公表してから3カ月とする。 In this respect the relevant date for future applications is their date of filing or, if priority has been claimed, their priority date.この点に関して、今後の出願の基準日は出願日（優先権を主張する場合には優先日）である。
従って、答えはNO
2. スイス形式で記載することが許されなくなるのは、用法・用量（dosage regime）を限定した医薬の特許保護を求める場合に限られるか？ 即ち、通常の第2医薬用途は今後もスイス形式が認められるか？
この問いに対する解答は、審決本文の7.1.2に見出すことができる。
7.1.2
Article 54(5) EPC now permits purpose-related product protection for any further specific use of a known medicament in a method of therapy. Therefore, as mentioned in the preparatory document (MR/24/00, point 139) the loophole existing in the provisions of the EPC 1973 was closed. EPC2000第54条（5）は、（EPC1973と異なり）治療方法に用いられる公知の医薬の他の如何なる特定の用途であっても、目的に関連付けられた物としての保護を認めている。従って、EPC2000の準備文書で言及された、EPC1973の規定に存在する抜け穴はふさがれた。
In other words "cessante ratione legis, cessat et ipsa lex", when the reason of the law ceases, the law itself ceases. 言い換えると、法の存在理由が消滅したときは、法それ自体が消滅する。
ここで言う法とは、スイス形式を認めた拡大審判廷の審決 G 5/83のことを意味する。
従って、答えはNO
3. 用法・用量（dosage regime）を限定した医薬には、一塩基多型（SNP）などの遺伝的差異に基づいて用法・用量を選択して投与される医薬も含まれるか？
この問いに対する解答は、審決本文の5.9.1.1に見出すことができる。
5.9.1.1
A first reason not to adopt a narrow interpretation of these relevant provisions is that this Board, like any other judicial body, is not under the pretext of construing the law entitled to make on its own motion a distinction where the wording of the law, duly read in its context, makes none (ubi lex non distinguit, nec nos distinguere debemus). Under this perspective, reading the term "any specific use" as necessarily meaning treatment of another disease would amount to arbitrarily introducing a distinction the law does not make in Article 54(5) EPC, which refers to "any specific use" (emphasis added) in a method of therapy. It would be at odds with the principle of good faith required by Article 31(1) of the Vienna Convention to give the term "any specific use" a limitative meaning contrary to its ordinary one. EPC第54条（5）の「いかなる特定の用途」という用語を狭く解釈するのは、ウィーン条約第31条（1）の誠実原則に反する。
従って、答えはYES
4. ある化合物又は組成物が公知の場合に、その化合物又は組成物を用いた診断薬に特許性が認められるか？
5. 疾病Aに使用するための診断薬が公知の場合に、その診断薬を疾病Bに使用する用途に特許性が認められるか？
これらの問いに対する回答は、審決本文の5.9.1.1並びにEPC第54条(4)(5)及び第53条(c)に見出すことができる。
Article 54 EPC2000
Novelty
(1) 省略
(2) 省略
(3) 省略
(4) Paragraphs 2 and 3 shall not exclude the patentability of any substance or composition, comprised in the state of the art, for use in a method referred to in Article 53(c), provided that its use for any such method is not comprised in the state of the art. 第2項及び第3項の規定は、第53条(c)で言及される方法における用途のための、新規性のない如何なる物質又は組成物の特許性を除外するものではない。ただし、第53条(c)に規定される如何なる方法についてもその物質又は組成物の用途の新規性が失われていない場合に限る。（訳注：substanceという英語の意味は、元素、化合物に限定されるわけではなく、結晶、量子ドットその他のナノテク素材も含むと解される（substanceに入らなくても組成物（composition）に入る場合も多いと思われる）。しかし、マイクロマシン、器具、装置などは含まれない）
(5) Paragraphs 2 and 3 shall also not exclude the patentability of any substance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art. 第2項及び第3項の規定は、第53条(c)で言及される方法における如何なる特定の用途のための、第4項で言及される如何なる物質又は組成物の特許性を除外するものではない。ただし、その特定の用途の新規性が失われていない場合に限る。
Article 53 EPC2000
Exceptions to patentability 特許性の例外
European patents shall not be granted in respect of: 以下のものに対しては欧州特許を与えてはならない。
(a) 省略
(b) 省略
(c) methods for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practised on the human or animal body; this provision shall not apply to products, in particular substances or compositions, for use in any of these methods. 人又は動物の体を外科的施術又は療法によって処置するための方法、及び、人又は動物の体に実施する診断方法；ただし、この規定は物、特に、これらの方法に使用される物質又は組成物には適用しない。（訳注：surgeryという英語の意味は、内科（internal medicine）でないものの全てを含むわけではなく、また、手術（operation）に限定されるわけでもない；therapyという英語の意味は心理療法も含むが、人又は動物の「体」となっている；animalという英語の意味は、植物（plant）に対する概念であり、魚、昆虫などを含む）
EPC2000第54条(4)に相当する第1医療用途しか認めていなかったEPC1973の時代には、第2医薬用途を認めたG 5/83の射程は医薬にしか及び得なかった。しかし、EPC2000は第2医療（外科的、療法、診断）用途を認めているので、条文を素直に解釈し、さらに、審決本文の5.9.1.1で「EPC第54条（5）の「いかなる特定の用途」という用語を狭く解釈するのは、ウィーン条約第31条（1）の誠実原則に反する」とされていることを考慮すれば、物質又は組成物を用いた診断薬の第2用途も特許性が認められると考えられる。ここで注意が必要なのは、第1又は第2の医療用途の特許性が認められるのは、物質又は組成物についてのみということである。審決T 0227/91においては、外科的手段に用いる器具の第2外科的用途の特許性が否定されている。これは、EPC1973とG 5/83の時代の審決であるが、EPC2000のもとでも特許性は認められないと考えられる。
従って、共に答えはYES
2010年1月17日日曜日
EUとロシアのハーモナイゼーションに向けた取り組み
続報（2010/11/12）
下記研究に基づく、Booklets “Russian Patent System”
が発表されました。
-----------------------------------------------------------------------------------------------
EUとロシアのハーモナイゼーションに向けた取り組みがゆっくりと始動したようです。50万ユーロ（約6500万円）かけたプロジェクトで2010年度中に、
特に注目すべきは1.で、比較研究により明らかになった相違に関してロシア特許法の改正を提案するとのことです。ロシアは将来的にEU加盟を目論んでいると噂されるので、EU加盟に向けた準備かもしれません。
Report on the first meeting under the project "Convergence of Aspects of the Protection of Intellectual Property in the EU and the Russian Federation" (PDF, 48 KB)
EU and Russia to harmonize intellectual property right aspects (PDF, 42 KB)
下記研究に基づく、Booklets “Russian Patent System”
が発表されました。
-----------------------------------------------------------------------------------------------
EUとロシアのハーモナイゼーションに向けた取り組みがゆっくりと始動したようです。50万ユーロ（約6500万円）かけたプロジェクトで2010年度中に、
- ロシアにおける特許保護とEPCの比較研究
- ロシアの特許審査基準の作成
- EPO及びロシア特許庁における出願審査及び登録手続きの比較研究
- 知的財産の経済学及び経営学に関するセミナーの開催
- 医薬の特許権の存続期間の延長に関するセミナーの開催
特に注目すべきは1.で、比較研究により明らかになった相違に関してロシア特許法の改正を提案するとのことです。ロシアは将来的にEU加盟を目論んでいると噂されるので、EU加盟に向けた準備かもしれません。
Report on the first meeting under the project "Convergence of Aspects of the Protection of Intellectual Property in the EU and the Russian Federation" (PDF, 48 KB)
EU and Russia to harmonize intellectual property right aspects (PDF, 42 KB)
登録:
投稿 (Atom)